- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07397286
Effekten av att tillsätta en lokalbedövning till transforaminal epiduralinjektion vid cervikal diskherniation.
Jämförelse av effektiviteten hos kombinerad dorsal rotganglion pulserad radiofrekvens och cervikal transforaminal epidural steroidinjektion med och utan lokal anestesi vid cervikal diskbråck, prospektiv kontrollerad studie
Studien är utformad som en dubbelblind, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Blindningen säkerställs genom att olika forskare utför interventionsprocedurerna och övervakar smärtdagböckerna, vilket förhindrar dem från att veta vilken procedur som utförs på vilken patient. Patientrandomisering kommer att utföras med datormedverkan.
Efter att ha erhållit godkännande från sjukhusets etikkommitté kommer kliniska prövningar att inledas. Patienter som söker till Neurologiska avdelningen, Algologiska divisionen, ADÜTF mellan 2025-2026 och genomgår DRG-PRF och TFAESI för radikulär smärta på grund av cervikal diskbråck kommer att delas in i två grupper. Patienter i Grupp 1 kommer att genomgå DRG-PRF och TFAESI med tillsats av lokalbedövning. Patienter i Grupp 2 kommer att genomgå DRG-PRF och TFAESI utan tillsats av lokalbedövning. Under studien kommer NRS-poängmätningar att tas för att bedöma smärtintensitet hos patienter i både Grupp 1 och Grupp 2 före proceduren och vid 1, 3 och 6 månader efter procedurens uppföljningar. Neurologiska och muskuloskeletala undersökningar kommer att utföras under rutinkontroller före proceduren och vid 1, 3 och 6 månader efter proceduren, och eventuella utvecklade biverkningar kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydin, Turkiet (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna bestod av de som sökte vården på vår öppenvårdsmottagning med nack- och armsmärta, som hade fått medicinsk och/eller fysioterapeutisk behandling men vars symtom inte förbättrades.
Exklusionskriterier:
- Ingreppet utfördes inte på personer med neurologiska bortfall som krävde kirurgi, de med kända allergier mot lidokain och dexametason, de som nyligen genomgått huvud- och halskirurgi, diabetiker med nedsatt blodsockerreglering, de som hade fått epidurala steroidinjektioner eller depotsteroider inom de senaste 15 dagarna, de med progressiva neurologiska bortfall, de med koagulationsrubbningar (INR > 1,5; trombocyter < 100 000/mm³), de med någon lesion eller infektion i cervicalregionen som skulle förhindra epidural intervention, samt gravida kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter som fick epiduralinjektion med lokalbedövning
Patienter i grupp 1 får 4 mg dexamethasone + 20 mg lidokain.
Radiofrekvensgeneratorn justeras så att kateternålspetsens temperatur inte överstiger 42 °C, och de genomgår pulserad radiofrekvensbehandling i 4 minuter
|
Den interventionella behandlingsproceduren utförs på operationssalen under sterila förhållanden, i ryggläge, med hjälp av en C-arm fluoroskopiutrustning. Därefter får patienter i Grupp 1 4 mg dexamethason och 1cc lidokain.
Radiofrekvensgeneratorn justeras så att temperaturen på kateternålspetsen inte överstiger 42 °C. |
|
Aktiv komparator: patienter som fick epiduralinjektion utan lokalbedövning
Patienter i Grupp 2 får 4 mg dexametason.
Radiofrekvensgeneratorn justeras så att kateternålspetsens temperatur inte överstiger 42 °C, och de genomgår pulserad radiofrekvensbehandling i 4 minuter.
|
Den interventionella behandlingsproceduren utförs på operationssal under sterila förhållanden, i ryggläge, med hjälp av en C-bildrörsfluoroskopi. Därefter får patienterna i Grupp 2 4 mg dexametason. Radiofrekvensgeneratorn justeras så att temperaturen på kateternålspetsen inte överstiger 42 °C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra om tillägget av ett lokalanestetikum till kombinerad DRG-pulserad RF och transforaminal anterior epidural steroidinjektion (TAESI)-behandling gör någon skillnad i klinisk effektivitet hos patienter med cervikal diskbråck
Tidsram: 6 månader
|
Hos patienter med radikulär nacksmärta orsakad av cervikal diskbråck utvärderades den kliniska effekten av att tillsätta en lokalbedövning under kombinerad DRG-pulserad RF och transforaminal anterior epidural steroidinjektion (TAESI) med hjälp av NRS (Numerical Rating Scale) för att bedöma smärtkontroll.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .