Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att tillsätta en lokalbedövning till transforaminal epiduralinjektion vid cervikal diskherniation.

2 februari 2026 uppdaterad av: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Jämförelse av effektiviteten hos kombinerad dorsal rotganglion pulserad radiofrekvens och cervikal transforaminal epidural steroidinjektion med och utan lokal anestesi vid cervikal diskbråck, prospektiv kontrollerad studie

Studien är utformad som en dubbelblind, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Blindningen säkerställs genom att olika forskare utför interventionsprocedurerna och övervakar smärtdagböckerna, vilket förhindrar dem från att veta vilken procedur som utförs på vilken patient. Patientrandomisering kommer att utföras med datormedverkan.

Efter att ha erhållit godkännande från sjukhusets etikkommitté kommer kliniska prövningar att inledas. Patienter som söker till Neurologiska avdelningen, Algologiska divisionen, ADÜTF mellan 2025-2026 och genomgår DRG-PRF och TFAESI för radikulär smärta på grund av cervikal diskbråck kommer att delas in i två grupper. Patienter i Grupp 1 kommer att genomgå DRG-PRF och TFAESI med tillsats av lokalbedövning. Patienter i Grupp 2 kommer att genomgå DRG-PRF och TFAESI utan tillsats av lokalbedövning. Under studien kommer NRS-poängmätningar att tas för att bedöma smärtintensitet hos patienter i både Grupp 1 och Grupp 2 före proceduren och vid 1, 3 och 6 månader efter procedurens uppföljningar. Neurologiska och muskuloskeletala undersökningar kommer att utföras under rutinkontroller före proceduren och vid 1, 3 och 6 månader efter proceduren, och eventuella utvecklade biverkningar kommer att registreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den interventionella behandlingsproceduren utförs på operationssal under sterila förhållanden, i ryggläge, med hjälp av en C-bågsfluoroskopienhet. Det första intervertebrala foramina som syns under fluoroskopi är C2-C3. När det lämpliga cervicala utrymmet har identifierats riktas C-bågsfluoroskopienheten snett till 45–65 grader tills det cervicala nervforamen visualiseras som en cirkel. Inserteringsstället för kanylen bestäms. Huden och det subkutana vävnaden bedövas med 2% lidokain. En 5 cm lång RF-kanyle med en 5 mm aktiv spets förs fram mot kl 6-positionen på nervforamina. Nålen förs fram tills den kontaktar den överlägsna fasetledsen, sedan guidas den in i foramen. Efter inträde i foramen, för att undvika direkt intratekal eller ryggmärgsskada, förs nålen fram till facetkolumnen och in i det epidurala utrymmet samtidigt som anteroposteriora vyer erhålls med fluoroskopi. Ungefär 0,5 mL av icke-joniserande kontrastmedel injiceras för att bekräfta nålförläggning. Spridningen av radiopakt material, som fäster vid periradiculära membranet, observeras både inom foramen och runt nervroten under fluoroskopi. Om abnorm känsel, vibration eller smärta observeras med en stimulans mindre än 0,7 Volt för sensorisk stimulering, eller om en puls känns i armen med en stimulans mindre än 2,0 Volt för motorisk stimulering, antas det att kateternålen har placerats nära dorsala rotganglion. Därefter ges patienter i Grupp 1 4 mg dexamethason + 20 mg lidokain, och patienter i Grupp 2 ges 4 mg dexamethason. Radiofrekvensgeneratorn justeras så att temperaturen på kateternålspetsen inte överstiger 42 °C, och den utsätts för pulserad radiofrekvensbehandling i 4 minuter. Patientrespons bestäms baserat på minskningen av smärta vid uppföljningsundersökningar 1, 3 och 6 månader efter proceduren enligt följande: god respons > 50% minskning, dålig respons < 50% minskning, eller ingen förändring, ingen respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aydin, Turkiet (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna bestod av de som sökte vården på vår öppenvårdsmottagning med nack- och armsmärta, som hade fått medicinsk och/eller fysioterapeutisk behandling men vars symtom inte förbättrades.

Exklusionskriterier:

  • Ingreppet utfördes inte på personer med neurologiska bortfall som krävde kirurgi, de med kända allergier mot lidokain och dexametason, de som nyligen genomgått huvud- och halskirurgi, diabetiker med nedsatt blodsockerreglering, de som hade fått epidurala steroidinjektioner eller depotsteroider inom de senaste 15 dagarna, de med progressiva neurologiska bortfall, de med koagulationsrubbningar (INR > 1,5; trombocyter < 100 000/mm³), de med någon lesion eller infektion i cervicalregionen som skulle förhindra epidural intervention, samt gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som fick epiduralinjektion med lokalbedövning
Patienter i grupp 1 får 4 mg dexamethasone + 20 mg lidokain. Radiofrekvensgeneratorn justeras så att kateternålspetsens temperatur inte överstiger 42 °C, och de genomgår pulserad radiofrekvensbehandling i 4 minuter
Den interventionella behandlingsproceduren utförs på operationssalen under sterila förhållanden, i ryggläge, med hjälp av en C-arm fluoroskopiutrustning. Därefter får patienter i Grupp 1 4 mg dexamethason och 1cc lidokain.
Radiofrekvensgeneratorn justeras så att temperaturen på kateternålspetsen inte överstiger 42 °C.
Aktiv komparator: patienter som fick epiduralinjektion utan lokalbedövning
Patienter i Grupp 2 får 4 mg dexametason. Radiofrekvensgeneratorn justeras så att kateternålspetsens temperatur inte överstiger 42 °C, och de genomgår pulserad radiofrekvensbehandling i 4 minuter.
Den interventionella behandlingsproceduren utförs på operationssal under sterila förhållanden, i ryggläge, med hjälp av en C-bildrörsfluoroskopi. Därefter får patienterna i Grupp 2 4 mg dexametason. Radiofrekvensgeneratorn justeras så att temperaturen på kateternålspetsen inte överstiger 42 °C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra om tillägget av ett lokalanestetikum till kombinerad DRG-pulserad RF och transforaminal anterior epidural steroidinjektion (TAESI)-behandling gör någon skillnad i klinisk effektivitet hos patienter med cervikal diskbråck
Tidsram: 6 månader
Hos patienter med radikulär nacksmärta orsakad av cervikal diskbråck utvärderades den kliniska effekten av att tillsätta en lokalbedövning under kombinerad DRG-pulserad RF och transforaminal anterior epidural steroidinjektion (TAESI) med hjälp av NRS (Numerical Rating Scale) för att bedöma smärtkontroll.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/297

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera