Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å tilsette et lokalbedøvende middel ved transforaminal epidural injeksjon ved cervikal diskusprolaps.

2. februar 2026 oppdatert av: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Sammenligning av effekten av kombinert dorsal rotganglion pulserende radiofrekvens og cervikal transforaminal epidural steroidinjeksjon med og uten lokalbedøvelse ved cervical diskusherniasjon, prospektiv kontrollert studie

Studien er utformet som et dobbeltblindt, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk. Blinding sikres ved at forskjellige forskere utfører de intervensjonelle prosedyrene og overvåker smertedagbøkene, noe som forhindrer dem i å vite hvilken prosedyre som utføres på hvilken pasient. Pasientrandomisering vil bli utført ved hjelp av datamaskinassistanse.

Etter å ha fått godkjenning fra sykehusets etikkomité, vil kliniske forsøk startes. Pasienter som presenterer seg ved Nevrologisk avdeling, Algologisk divisjon, ADÜTF mellom 2025-2026 og gjennomgår DRG-PRF og TFAESI for radikulær smerte på grunn av cervikal skiveprolaps vil bli delt inn i to grupper. Pasienter i Gruppe 1 vil gjennomgå DRG-PRF og TFAESI med tillegg av lokalbedøvelse. Pasienter i Gruppe 2 vil gjennomgå DRG-PRF og TFAESI uten tillegg av lokalbedøvelse. Under studien vil NRS-score målinger tas for å vurdere smertensiteten hos pasienter i både Gruppe 1 og Gruppe 2 før prosedyren og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging etter prosedyren. Nevrologiske og muskuloskelettale undersøkelser vil bli utført under rutinemessige kontroller før prosedyren og ved 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren, og eventuelle utviklende bivirkninger vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den intervensjonelle behandlingsprosedyren utføres i operasjonssalen under sterile forhold, i supin stilling, ved bruk av en C-bildeforsterkerenhet. Den første intervertebrale foramina synlig under fluoroskopi er C2-C3. Når det aktuelle cervicale området er identifisert, rettes C-bildeforsterkerenheten skrått til 45-65 grader til den cervicale nervøse foramina visualiseres som en sirkel. Innføringsstedet for kanülen bestemmes. Huden og underhudsvvetet bedøves med 2% lidokain. En 5 cm lang RF-kanüle med en 5 mm aktiv spiss føres mot 6-timersposisjonen til de nervøse foramina. Nålen føres frem til den kommer i kontakt med den øvre facetledd, deretter føres den inn i foramina. Etter innføring i foramina, for å unngå direkte intratekal eller ryggmargsskade, føres nålen til facetkolonnen og inn i epiduralrommet mens anteroposterior bilder oppnås med fluoroskopi. Omtrent 0,5 mL ikke-ioniserende kontrastmiddel injiseres for å bekrefte nålplasseringen. Spredningen av radiopakt materiale, som fester seg til periradikulærmembranen, observeres både innenfor foramina og rundt nervøsrøttene under fluoroskopi. Hvis abnorm følelse, vibrasjon eller smerte observeres med en stimulus mindre enn 0,7 volt for sensorisk stimulering, eller hvis en puls føles i armen med en stimulus mindre enn 2,0 volt for motorisk stimulering, antas det at kateternålen er plassert nær dorsale rotganglion. Deretter får pasienter i Gruppe 1 4 mg deksametason + 20 mg lidokain, og pasienter i Gruppe 2 får 4 mg deksametason. Radiofrekvensgeneratoren justeres slik at temperaturen på kateternålspissen ikke overstiger 42 °C, og den utsettes for pulsert radiofrekvensbehandling i 4 minutter. Pasientrespons vil bli bestemt basert på reduksjon i smerte ved oppfølgingsundersøkelser 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren som følger: god respons > 50% reduksjon, dårlig respons < 50% reduksjon, eller ingen endring, ingen respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene bestod av de som kom til vår poliklinikk med nakke- og armsmerter, som hadde fått medisinsk og/eller fysioterapi, men hvis symptomer ikke bedret seg.

Eksklusjonskriterier:

  • Prosedyren ble ikke utført på de med nevrologiske mangler som krever kirurgi, de med kjente allergier mot lidokain og deksametason, de som nylig hadde gjennomgått hode- og nakkeoperasjon, diabetikere med nedsatt blodsukkerregulering, de som hadde fått epidurale steroidinjeksjoner eller depotsteroider innen de siste 15 dagene, de med progressive nevrologiske mangler, de med koagulasjonsforstyrrelser (INR > 1,5; trombocytter < 100 000/mm³), de med enhver lesjon eller infeksjon i nakkeområdet som ville hindre epidural intervensjon, og gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som fikk epidural injeksjon med lokalbedøvelse
Pasienter i Gruppe 1 får 4 mg deksametason + 20 mg lidokain.
Radiofrekvensgeneratoren justeres slik at kateter-nålspissens temperatur ikke overstiger 42 °C, og de gjennomgår pulserende radiofrekvensbehandling i 4 minutter
Den intervensjonelle behandlingsprosedyren utføres på operasjonsstuen under sterile forhold, i liggende stilling, ved bruk av en C-bøyle røntgenapparat. Deretter mottar pasientene i Gruppe 1 4 mg deksametason og 1cc lidokain. Radiofrekvensgeneratoren justeres slik at temperaturen på kateter-nålens spiss ikke overstiger 42 °C.
Aktiv komparator: pasienter som ble gitt epidural injeksjon uten lokalbedøvelse
Pasienter i gruppe 2 får 4 mg deksametason. Radiofrekvensgeneratoren justeres slik at temperaturen på kateter-nålens spiss ikke overstiger 42 ºC, og de gjennomgår pulserende radiofrekvensbehandling i 4 minutter.
Den intervensjonelle behandlingsprosedyren utføres i operasjonsstuen under sterile forhold, i liggende stilling, ved bruk av en C-bildearm fluoroskopi-enhet. Deretter mottar pasientene i Gruppe 2 4 mg dexamethasone. Radiofrekvensgeneratoren justeres slik at temperaturen på kateter-nålespissen ikke overstiger 42 °C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne om tilsetning av et lokalbedøvende middel til kombinasjonsbehandling med DRG-pulsert RF og transforaminell anterior epidural steroidinjection (TAESI) gir forskjell i klinisk effekt hos pasienter med cervikal diskusprolaps
Tidsramme: 6 måneder
Hos pasienter med radikulær nakkesmerter grunnet cervikal diskusprolaps, ble den kliniske effekten av å tilsette et lokalbedøvelsesmiddel under kombinasjonsbehandling med DRG-pulsert RF og transforaminal anterior epidural steroidinjeksjon (TAESI) evaluert ved bruk av NRS (Numerical Rating Scale) for å vurdere smertelindring.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025/297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dorsal Root Ganglion Stimulering

Abonnere