- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07397286
Effekten av å tilsette et lokalbedøvende middel ved transforaminal epidural injeksjon ved cervikal diskusprolaps.
Sammenligning av effekten av kombinert dorsal rotganglion pulserende radiofrekvens og cervikal transforaminal epidural steroidinjeksjon med og uten lokalbedøvelse ved cervical diskusherniasjon, prospektiv kontrollert studie
Studien er utformet som et dobbeltblindt, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk. Blinding sikres ved at forskjellige forskere utfører de intervensjonelle prosedyrene og overvåker smertedagbøkene, noe som forhindrer dem i å vite hvilken prosedyre som utføres på hvilken pasient. Pasientrandomisering vil bli utført ved hjelp av datamaskinassistanse.
Etter å ha fått godkjenning fra sykehusets etikkomité, vil kliniske forsøk startes. Pasienter som presenterer seg ved Nevrologisk avdeling, Algologisk divisjon, ADÜTF mellom 2025-2026 og gjennomgår DRG-PRF og TFAESI for radikulær smerte på grunn av cervikal skiveprolaps vil bli delt inn i to grupper. Pasienter i Gruppe 1 vil gjennomgå DRG-PRF og TFAESI med tillegg av lokalbedøvelse. Pasienter i Gruppe 2 vil gjennomgå DRG-PRF og TFAESI uten tillegg av lokalbedøvelse. Under studien vil NRS-score målinger tas for å vurdere smertensiteten hos pasienter i både Gruppe 1 og Gruppe 2 før prosedyren og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging etter prosedyren. Nevrologiske og muskuloskelettale undersøkelser vil bli utført under rutinemessige kontroller før prosedyren og ved 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren, og eventuelle utviklende bivirkninger vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene bestod av de som kom til vår poliklinikk med nakke- og armsmerter, som hadde fått medisinsk og/eller fysioterapi, men hvis symptomer ikke bedret seg.
Eksklusjonskriterier:
- Prosedyren ble ikke utført på de med nevrologiske mangler som krever kirurgi, de med kjente allergier mot lidokain og deksametason, de som nylig hadde gjennomgått hode- og nakkeoperasjon, diabetikere med nedsatt blodsukkerregulering, de som hadde fått epidurale steroidinjeksjoner eller depotsteroider innen de siste 15 dagene, de med progressive nevrologiske mangler, de med koagulasjonsforstyrrelser (INR > 1,5; trombocytter < 100 000/mm³), de med enhver lesjon eller infeksjon i nakkeområdet som ville hindre epidural intervensjon, og gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som fikk epidural injeksjon med lokalbedøvelse
Pasienter i Gruppe 1 får 4 mg deksametason + 20 mg lidokain.
Radiofrekvensgeneratoren justeres slik at kateter-nålspissens temperatur ikke overstiger 42 °C, og de gjennomgår pulserende radiofrekvensbehandling i 4 minutter |
Den intervensjonelle behandlingsprosedyren utføres på operasjonsstuen under sterile forhold, i liggende stilling, ved bruk av en C-bøyle røntgenapparat. Deretter mottar pasientene i Gruppe 1 4 mg deksametason og 1cc lidokain.
Radiofrekvensgeneratoren justeres slik at temperaturen på kateter-nålens spiss ikke overstiger 42 °C.
|
|
Aktiv komparator: pasienter som ble gitt epidural injeksjon uten lokalbedøvelse
Pasienter i gruppe 2 får 4 mg deksametason.
Radiofrekvensgeneratoren justeres slik at temperaturen på kateter-nålens spiss ikke overstiger 42 ºC, og de gjennomgår pulserende radiofrekvensbehandling i 4 minutter.
|
Den intervensjonelle behandlingsprosedyren utføres i operasjonsstuen under sterile forhold, i liggende stilling, ved bruk av en C-bildearm fluoroskopi-enhet. Deretter mottar pasientene i Gruppe 2 4 mg dexamethasone. Radiofrekvensgeneratoren justeres slik at temperaturen på kateter-nålespissen ikke overstiger 42 °C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne om tilsetning av et lokalbedøvende middel til kombinasjonsbehandling med DRG-pulsert RF og transforaminell anterior epidural steroidinjection (TAESI) gir forskjell i klinisk effekt hos pasienter med cervikal diskusprolaps
Tidsramme: 6 måneder
|
Hos pasienter med radikulær nakkesmerter grunnet cervikal diskusprolaps, ble den kliniske effekten av å tilsette et lokalbedøvelsesmiddel under kombinasjonsbehandling med DRG-pulsert RF og transforaminal anterior epidural steroidinjeksjon (TAESI) evaluert ved bruk av NRS (Numerical Rating Scale) for å vurdere smertelindring.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dorsal Root Ganglion Stimulering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Diakonessenhuis, UtrechtAvsluttetDorsal Root Ganglion Stimulering | Smerter i lemmer, hånd, fot, fingre og tær | Kausalgi av øvre lemmerNederland