Het effect van het toevoegen van een lokaal anestheticum aan transforaminale epidurale injectie bij cervicale discushernia.
2 februari 2026 bijgewerkt door: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University
Vergelijking van de effectiviteit van gecombineerde dorsale wortelganglion gepulseerde radiofrequentie en cervicale transforaminale epidurale steroïdeninjectie met en zonder lokale anesthetica bij cervicale discusherniatie, prospectieve gecontroleerde studie
De studie is opgezet als een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Blindering wordt gewaarborgd door verschillende onderzoekers de interventieprocedures te laten uitvoeren en de pijnagenda's te monitoren, waardoor zij niet weten welke procedure bij welke patiënt wordt uitgevoerd. De randomisatie van patiënten wordt uitgevoerd met computerondersteuning.
Na goedkeuring door de ziekenhuisethiekcommissie worden de klinische onderzoeken gestart. Patiënten die zich tussen 2025-2026 melden bij de afdeling Neurologie, afdeling Algologie, ADÜTF en DRG-PRF en TFAESI ondergaan voor radiculaire pijn door cervicale discushernia, worden verdeeld in twee groepen. Patiënten in Groep 1 ondergaan DRG-PRF en TFAESI met toevoeging van lokaal anestheticum. Patiënten in Groep 2 ondergaan DRG-PRF en TFAESI zonder toevoeging van lokaal anestheticum. Tijdens de studie worden NRS-scoremetingen verricht om de pijnintensiteit te beoordelen bij patiënten in zowel Groep 1 als Groep 2 vóór de procedure en tijdens de follow-ups na 1, 3 en 6 maanden. Neurologische en musculoskeletale onderzoeken worden uitgevoerd tijdens routinematige controles vóór de procedure en na 1, 3 en 6 maanden, en eventuele optredende bijwerkingen worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De interventionele behandelingsprocedure wordt uitgevoerd in de operatiekamer onder steriele omstandigheden, in rugligging, met behulp van een C-arm doorlichtingsapparaat.
Het eerste tussenwervelforamen dat zichtbaar is onder doorlichting is C2-C3.
Zodra de geschikte cervicale ruimte is geïdentificeerd, wordt het C-arm doorlichtingsapparaat schuin gericht op 45-65 graden totdat het cervicale neuroforamen als een cirkel wordt gevisualiseerd.
De canule-insertieplaats wordt bepaald.
De huid en het onderhuidse weefsel worden verdoofd met 2% lidocaïne.
Een 5 cm lange RF-canule met een 5 mm actieve punt wordt naar de 6 uur-positie van de neuroforamina bewogen.
De naald wordt bewogen totdat deze contact maakt met het bovenste facetgewricht, waarna deze in het foramen wordt geleid.
Na binnenkomst in het foramen wordt, om directe intrathecale of ruggenmergschade te voorkomen, de naald naar de facetkolom en in de epidurale ruimte bewogen terwijl anteroposterieure beelden worden verkregen met doorlichting.
Ongeveer 0,5 mL niet-ioniserend contrastmiddel wordt geïnjecteerd om de naaldplaatsing te bevestigen.
De verspreiding van radiopaak materiaal, dat aan het periradiculaire membraan hecht, wordt zowel binnen het foramen als rond de zenuwwortel waargenomen tijdens doorlichting.
Als abnormale sensatie, vibratie of pijn wordt waargenomen met een stimulus van minder dan 0,7 Volt voor sensorische stimulatie, of als een puls wordt gevoeld in de arm met een stimulus van minder dan 2,0 Volt voor motorische stimulatie, wordt aangenomen dat de catheternaald nabij het dorsale wortelganglion is geplaatst.
Vervolgens krijgen patiënten in Groep 1 4 mg dexamethason + 20 mg lidocaïne, en patiënten in Groep 2 krijgen 4 mg dexamethason.
De radiofrequentiegenerator wordt zo ingesteld dat de temperatuur van de catheternaaldpunt niet hoger wordt dan 42 °C, en deze wordt onderworpen aan gepulseerde radiofrequentiebehandeling gedurende 4 minuten.
De patiëntrespons zal worden bepaald op basis van de vermindering van pijn bij follow-uponderzoeken op 1, 3 en 6 maanden na de procedure als volgt: goede respons > 50% vermindering, slechte respons < 50% vermindering, of geen verandering, geen respons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten bestonden uit degenen die zich bij onze polikliniek meldden met nek- en armpijn, die medische en/of fysiotherapie hadden ondergaan maar bij wie de symptomen niet verbeterden.
Uitsluitingscriteria:
- De procedure werd niet uitgevoerd bij personen met neurologische tekorten die een operatie vereisten, personen met bekende allergieën voor lidocaïne en dexamethason, personen die recent hoofd- en nekoperaties hadden ondergaan, diabetespatiënten met een verstoorde bloedsuikerregulatie, personen die epidurale steroïde-injecties of depotsteroïden hadden ontvangen in de afgelopen 15 dagen, personen met progressieve neurologische tekorten, personen met stollingsstoornissen (INR > 1,5; trombocyten < 100.000/mm³), personen met een laesie of infectie in de cervicale regio die epidurale interventie zou verhinderen, en zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten bij wie epidurale injectie met plaatselijke verdoving werd toegepast
Patiënten in Groep 1 krijgen 4 mg dexamethason + 20 mg lidocaïne.
De radiofrequentiegenerator wordt zo ingesteld dat de temperatuur van de katheternaaldpunt niet hoger wordt dan 42 °C, en zij ondergaan gepulseerde radiofrequentiebehandeling gedurende 4 minuten
|
De interventionele behandelingsprocedure wordt uitgevoerd in de operatiekamer onder steriele omstandigheden, in rugligging, met behulp van een C-arm doorlichtingsapparaat. Vervolgens ontvangen patiënten in Groep 1 4 mg dexamethason en 1 cc lidocaïne. De radiofrequentiegenerator wordt zo ingesteld dat de temperatuur van de katheternaaldpunt niet hoger wordt dan 42 °C.
|
|
Actieve vergelijker: patiënten bij wie epidurale injectie zonder plaatselijke verdoving werd toegepast
Patiënten in Groep 2 krijgen 4 mg dexamethason.
De radiofrequentiegenerator wordt zo ingesteld dat de temperatuur van de katheternaaldpunt niet hoger wordt dan 42 °C, en zij ondergaan gepulseerde radiofrequentiebehandeling gedurende 4 minuten.
|
De interventionele behandelingsprocedure wordt uitgevoerd in de operatiekamer onder steriele omstandigheden, in de rugligging, met behulp van een C-arm doorlichtingsapparaat. Vervolgens krijgen patiënten in Groep 2 4 mg dexamethason.
De radiofrequentiegenerator wordt zo ingesteld dat de temperatuur van de katheternaaldpunt niet hoger wordt dan 42 °C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te vergelijken of de toevoeging van een plaatselijke verdoving aan gecombineerde DRG-pulsradiofrequentie en transforaminale anterieure epidurale steroïdinjectie (TAESI)-behandeling een verschil maakt in klinische effectiviteit bij patiënten met cervicale discushernia
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij patiënten met radiculaire nekpijn door een cervicale discushernia werd de klinische werkzaamheid van het toevoegen van een lokaal anestheticum tijdens gecombineerde DRG-pulsed RF en transforaminale anterieure epidurale steroïdinjectie (TAESI) geëvalueerd met behulp van de NRS (Numerical Rating Scale) om de pijnbestrijding te beoordelen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .