- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07397286
Effekten af at tilføje et lokalt anæstetikum til transforaminal epidural injektion ved cervical diskushernie.
Sammenligning af effektiviteten af kombineret dorsal rodganglion pulserende radiofrekvens og cervical transforaminal epidural steroidinjektion med og uden lokalbedøvelse ved cervical diskusprolaps, prospektiv kontrolleret undersøgelse
Studiet er designet som et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Blindheden sikres ved at have forskellige forskere, der udfører interventionsprocedurerne og overvåger smerte dagbøgerne, hvilket forhindrer dem i at vide, hvilken procedure der udføres på hvilken patient. Patientrandomisering vil blive udført ved hjælp af computerassistance.
Efter at have opnået godkendelse fra hospitalets etiske komité vil kliniske forsøg blive igangsat. Patienter, der henvender sig til Neurologisk Afdeling, Algologi Division, ADÜTF mellem 2025-2026 og gennemgår DRG-PRF og TFAESI for radikulær smerte på grund af cervical diskusprolaps, vil blive opdelt i to grupper. Patienter i Gruppe 1 vil gennemgå DRG-PRF og TFAESI med tilsætning af lokalbedøvelse. Patienter i Gruppe 2 vil gennemgå DRG-PRF og TFAESI uden tilsætning af lokalbedøvelse. Under studiet vil NRS-score målinger blive taget for at vurdere smerteintensiteten hos patienter i både Gruppe 1 og Gruppe 2 før proceduren og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgninger efter proceduren. Neurologiske og muskuloskeletale undersøgelser vil blive udført under rutinemæssige tjek før proceduren og ved 1, 3 og 6 måneder efter proceduren, og eventuelle udviklende bivirkninger vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne bestod af dem, der præsenterede sig på vores ambulatorium med nakke- og armsmerter, som havde modtaget medicinsk og/eller fysioterapeutisk behandling, men hvis symptomer ikke forbedredes.
Eksklusionskriterier:
- Proceduren blev ikke udført på dem med neurologiske udfald, der krævede kirurgi, dem med kendte allergier over for lidocain og dexamethason, dem, der for nylig havde gennemgået hoved- og halskirurgi, diabetikere med nedsat blodsukkerregulering, dem, der havde modtaget epidurale steroidinjektioner eller depotsteroider inden for de sidste 15 dage, dem med progressive neurologiske udfald, dem med koagulationsforstyrrelser (INR > 1,5; trombocytter < 100.000/mm³), dem med læsion eller infektion i cervicalregionen, der ville forhindre epidural intervention, og gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, som fik epidural injektion med lokalbedøvelse
Patienter i Gruppe 1 får 4 mg dexamethason + 20 mg lidocain.
Radiofrekvensgeneratoren indstilles, så kateter-nålens spidstemperatur ikke overstiger 42 °C, og de gennemgår pulserende radiofrekvensbehandling i 4 minutter
|
Den interventionelle behandlingsprocedure udføres på operationsstuen under sterile forhold, i ryglægende stilling, ved brug af en C-bølge gennemlysningsenhed. Dernæst modtager patienter i Gruppe 1 4 mg dexamethason og 1cc lidocain.
Radiofrekvensgeneratoren indstilles, så temperaturen på kateter-nålens spids ikke overstiger 42 °C.
|
|
Aktiv komparator: patienter, som fik epiduralinjektion uden lokalbedøvelse
Patienter i Gruppe 2 får 4 mg dexamethason.
Radiofrekvensgeneratoren indstilles, så kateter-nålens spidstemperatur ikke overstiger 42 °C, og de gennemgår pulserende radiofrekvensbehandling i 4 minutter.
|
Den interventionelle behandlingsprocedure udføres i operationsstuen under sterile forhold, i liggende stilling, ved brug af en C-bøjge fluoroskopi-enhed. Dernæst modtager patienterne i Gruppe 2 4 mg dexamethason.
Radiofrekvensgeneratoren indstilles, så temperaturen på kateter-nålens spids ikke overstiger 42 °C. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne, om tilføjelsen af et lokalt anestetikum til kombineret DRG-pulseret RF og transforaminel anterior epidural steroidinjektion (TAESI)-behandling gør en forskel i den kliniske effekt hos patienter med cervical diskusherniation
Tidsramme: 6 måneder
|
Hos patienter med radikulær nakkesmerter forårsaget af cervikal diskushernie blev den kliniske effekt af at tilføje et lokalbedøvelsesmiddel under kombineret DRG-pulseret RF og transforaminal anterior epidural steroidinjektion (TAESI) evalueret ved hjælp af NRS (Numerical Rating Scale) til at vurdere smertekontrol.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med servical transforaminal epidural steroidinjektion med lokalbedøvelse
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Ibn Sina HospitalAfsluttetLændesmerter | Brok | Diskusprolaps lænde | Radikulopati LændeKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater