Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at tilføje et lokalt anæstetikum til transforaminal epidural injektion ved cervical diskushernie.

2. februar 2026 opdateret af: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Sammenligning af effektiviteten af kombineret dorsal rodganglion pulserende radiofrekvens og cervical transforaminal epidural steroidinjektion med og uden lokalbedøvelse ved cervical diskusprolaps, prospektiv kontrolleret undersøgelse

Studiet er designet som et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Blindheden sikres ved at have forskellige forskere, der udfører interventionsprocedurerne og overvåger smerte dagbøgerne, hvilket forhindrer dem i at vide, hvilken procedure der udføres på hvilken patient. Patientrandomisering vil blive udført ved hjælp af computerassistance.

Efter at have opnået godkendelse fra hospitalets etiske komité vil kliniske forsøg blive igangsat. Patienter, der henvender sig til Neurologisk Afdeling, Algologi Division, ADÜTF mellem 2025-2026 og gennemgår DRG-PRF og TFAESI for radikulær smerte på grund af cervical diskusprolaps, vil blive opdelt i to grupper. Patienter i Gruppe 1 vil gennemgå DRG-PRF og TFAESI med tilsætning af lokalbedøvelse. Patienter i Gruppe 2 vil gennemgå DRG-PRF og TFAESI uden tilsætning af lokalbedøvelse. Under studiet vil NRS-score målinger blive taget for at vurdere smerteintensiteten hos patienter i både Gruppe 1 og Gruppe 2 før proceduren og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgninger efter proceduren. Neurologiske og muskuloskeletale undersøgelser vil blive udført under rutinemæssige tjek før proceduren og ved 1, 3 og 6 måneder efter proceduren, og eventuelle udviklende bivirkninger vil blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den interventionelle behandlingsprocedure udføres på operationsstuen under sterile forhold, i ryglægende stilling, ved hjælp af en C-bøjge fluoroskopi-enhed. Det første intervertebrale foramen synligt under fluoroskopi er C2-C3. Når det passende cervicale rum er identificeret, rettes C-bøjge fluoroskopi-enheden skråt til 45-65 grader, indtil det cervicale neuralforamen visualiseres som en cirkel. Kanyleindsætningsstedet fastlægges. Huden og det subkutane væv bedøves med 2% lidokain. En 5 cm lang RF-kanyle med en 5 mm aktiv spids føres frem mod 6-timer-positionen af neuralforamina. Nålen føres frem, indtil den kommer i kontakt med det overordnede facetled, og føres derefter ind i foramen. Efter indtrængning i foramen, for at undgå direkte intratekal eller rygmarvsskade, føres nålen til facetkolonnen og ind i det epidurale rum, mens anteroposteriore visninger opnås med fluoroskopi. Ca. 0,5 mL ikke-ioniserende kontraststof injiceres for at bekræfte nålens placering. Udbredelsen af radiopagtigt materiale, som klæber til periradiculærmembranen, observeres både inden for foramen og omkring nerveroden under fluoroskopi. Hvis abnorm følelse, vibration eller smerte observeres med en stimulus på mindre end 0,7 Volt for sensorisk stimulation, eller hvis en puls føles i armen med en stimulus på mindre end 2,0 Volt for motorisk stimulation, antages det, at kateternålen er placeret nær det dorsale rodganglion. Derefter gives patienter i Gruppe 1 4 mg dexamethason + 20 mg lidokain, og patienter i Gruppe 2 gives 4 mg dexamethason. Radiofrekvensgeneratoren justeres, så temperaturen på kateternålens spids ikke overstiger 42 °C, og den undergår pulseret radiofrekvensbehandling i 4 minutter. Patientrespons vil blive bestemt baseret på reduktionen i smerte ved opfølgende undersøgelser 1, 3 og 6 måneder efter proceduren som følger: god respons > 50% reduktion, dårlig respons < 50% reduktion, eller ingen ændring, ingen respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne bestod af dem, der præsenterede sig på vores ambulatorium med nakke- og armsmerter, som havde modtaget medicinsk og/eller fysioterapeutisk behandling, men hvis symptomer ikke forbedredes.

Eksklusionskriterier:

  • Proceduren blev ikke udført på dem med neurologiske udfald, der krævede kirurgi, dem med kendte allergier over for lidocain og dexamethason, dem, der for nylig havde gennemgået hoved- og halskirurgi, diabetikere med nedsat blodsukkerregulering, dem, der havde modtaget epidurale steroidinjektioner eller depotsteroider inden for de sidste 15 dage, dem med progressive neurologiske udfald, dem med koagulationsforstyrrelser (INR > 1,5; trombocytter < 100.000/mm³), dem med læsion eller infektion i cervicalregionen, der ville forhindre epidural intervention, og gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, som fik epidural injektion med lokalbedøvelse
Patienter i Gruppe 1 får 4 mg dexamethason + 20 mg lidocain. Radiofrekvensgeneratoren indstilles, så kateter-nålens spidstemperatur ikke overstiger 42 °C, og de gennemgår pulserende radiofrekvensbehandling i 4 minutter
Den interventionelle behandlingsprocedure udføres på operationsstuen under sterile forhold, i ryglægende stilling, ved brug af en C-bølge gennemlysningsenhed. Dernæst modtager patienter i Gruppe 1 4 mg dexamethason og 1cc lidocain. Radiofrekvensgeneratoren indstilles, så temperaturen på kateter-nålens spids ikke overstiger 42 °C.
Aktiv komparator: patienter, som fik epiduralinjektion uden lokalbedøvelse
Patienter i Gruppe 2 får 4 mg dexamethason. Radiofrekvensgeneratoren indstilles, så kateter-nålens spidstemperatur ikke overstiger 42 °C, og de gennemgår pulserende radiofrekvensbehandling i 4 minutter.
Den interventionelle behandlingsprocedure udføres i operationsstuen under sterile forhold, i liggende stilling, ved brug af en C-bøjge fluoroskopi-enhed. Dernæst modtager patienterne i Gruppe 2 4 mg dexamethason.
Radiofrekvensgeneratoren indstilles, så temperaturen på kateter-nålens spids ikke overstiger 42 °C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne, om tilføjelsen af et lokalt anestetikum til kombineret DRG-pulseret RF og transforaminel anterior epidural steroidinjektion (TAESI)-behandling gør en forskel i den kliniske effekt hos patienter med cervical diskusherniation
Tidsramme: 6 måneder
Hos patienter med radikulær nakkesmerter forårsaget af cervikal diskushernie blev den kliniske effekt af at tilføje et lokalbedøvelsesmiddel under kombineret DRG-pulseret RF og transforaminal anterior epidural steroidinjektion (TAESI) evalueret ved hjælp af NRS (Numerical Rating Scale) til at vurdere smertekontrol.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med servical transforaminal epidural steroidinjektion med lokalbedøvelse

Abonner