A helyi érzéstelenítő hozzáadásának hatása a transzforaminális epidurális injekcióhoz a nyaki porckorongsérvben.
2026. február 2. frissítette: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University
A kombinált dorsalis gyökércsomó pulzáló rádiófrekvencia és a nyaki transzforaminalis epidurális szteroid injekció hatékonyságának összehasonlítása helyi érzéstelenítővel és anélkül nyaki porckorongsérvben, prospektív kontrollált vizsgálat
A vizsgálat kettős vak, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálatként van tervezve. A vakítás biztosítása érdekében különböző kutatók végzik az intervenciós eljárásokat és figyelik a fájdalomnaplókat, így megakadályozva, hogy megtudják, melyik eljárást melyik betegen hajtják végre. A betegek randomizálása számítógépes segítséggel történik.
Miután megkapta a kórház etikai bizottságának jóváhagyását, elkezdődnek a klinikai vizsgálatok. A 2025-2026 között az ADÜTF Neurológiai Tanszékének, Algológiai Osztályán jelentkező és nyaki porckorongsérv miatti radikuláris fájdalomra DRG-PRF és TFAESI eljáráson áteső betegeket két csoportra osztják. Az 1. csoportba tartozó betegek DRG-PRF és TFAESI eljáráson esnek át helyi érzéstelenítő hozzáadásával. A 2. csoportba tartozó betegek DRG-PRF és TFAESI eljáráson esnek át helyi érzéstelenítő hozzáadása nélkül. A vizsgálat során mind az 1., mind a 2. csoport betegeinél az eljárás előtt, valamint az eljárást követő 1, 3 és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon NRS pontszám méréseket végeznek a fájdalom intenzitásának felmérésére. Az eljárás előtti rutin ellenőrzések során, valamint az eljárást követő 1, 3 és 6 hónapban neurológiai és mozgásszervi vizsgálatokat végeznek, és minden kialakuló mellékhatást rögzítenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A beavatkozásos kezelési eljárást műtőben, steril körülmények között, hátonfekvő helyzetben, C-íves fluoroszkópos eszközzel végzik.
Az első fluoroszkópia alatt látható gerincközi nyílás a C2-C3.
Miután azonosítják a megfelelő nyaki teret, a C-íves fluoroszkópos eszközt 45-65 fokos ferde irányba irányítják, amíg a nyaki ideggyöknyílás körként nem jelenik meg.
A kanül behelyezési helyét meghatározzák.
A bőrt és a bőralatti szövetet 2%-os lidokainnal érzéstelenítik.
Egy 5 cm hosszú, 5 mm aktív hegyű RF-kanült a gerincközi nyílások 6 órás irányába tolnak előre.
A tűt addig tolják előre, amíg érintkezésbe nem kerül a felső ízületi felszínnel, majd a nyílásba vezetik.
A nyílásba való belépés után, hogy elkerüljék a közvetlen intratekális vagy gerincvelő-károsodást, a tűt az ízületi oszlophoz és az epidurális térbe tolják, miközben fluoroszkópiával elülső-hátsó nézeteket szereznek.
Körülbelül 0,5 mL nem ionizáló kontrasztanyagot fecskendeznek be a tű elhelyezésének megerősítésére.
A radiopákus anyag terjedését, amely a periradikuláris membránhoz tapad, a fluoroszkópia során a nyíláson belül és az ideggyök körül figyelik meg.
Ha 0,7 Volt alatti ingerléssel érzékelési ingerlésnél rendellenes érzést, vibrációt vagy fájdalmat figyelnek meg, vagy ha 2,0 Volt alatti ingerléssel motoros ingerlésnél pulzust éreznek a karban, feltételezik, hogy a katétertű a hátsó gyökérganglion közelébe került.
Ezt követően az 1. csoportba tartozó betegeknek 4 mg dexamethason + 20 mg lidokaint, a 2. csoportba tartozó betegeknek pedig 4 mg dexamethason adnak.
A rádiófrekvenciás generátort úgy állítják be, hogy a katétertű hegyének hőmérséklete ne haladja meg a 42 °C-ot, és 4 percen át pulzáló rádiófrekvenciás kezelésnek vetik alá.
A betegreakciót a beavatkozást követő 1, 3 és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon a fájdalom csökkenése alapján határozzák meg a következőképpen: jó válasz > 50%-os csökkenés, rossz válasz < 50%-os csökkenés, vagy változatlanság, nincs válasz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydin, Törökország (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegek közé tartoztak azok, akik nyak- és karfájással jelentek meg ambulanciánkon, akik orvosi és/vagy fizikoterápiás kezelést kaptak, de tüneteik nem javultak.
Kizárási kritériumok:
- A beavatkozást nem végezték el azokon, akiknél sebészeti beavatkozást igénylő neurológiai deficit volt ismert, azokon, akiknél lidokainra és dexamethazonra ismert allergia volt, azokon, akik nemrégiben fej- és nyakműtéten estek át, vércukorszabályozási zavarral rendelkező cukorbetegeken, azokon, akik az elmúlt 15 napban epidurális szteroid injekciókat vagy depó szteroidokat kaptak, progresszív neurológiai deficittel rendelkező betegeken, véralvadási zavarokkal rendelkező betegeken (INR > 1,5; trombociták < 100 000/mm³), azokon, akiknél a nyaki régióban olyan elváltozás vagy fertőzés volt, amely megakadályozta volna az epidurális beavatkozást, és terhes nőkön.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: betegek, akiknek helyi érzéstelenítővel alkalmaztak epidurális injekciót
A 1. csoport betegeinek 4 mg dexamethasont + 20 mg lidokaint adnak.
A rádiófrekvenciás generátort úgy állítják be, hogy a katéter tűhegyének hőmérséklete ne haladja meg a 42 °C-ot, és 4 percig pulzáló rádiófrekvenciás kezelésnek vetik alá őket.
|
Az intervenciós kezelési eljárást műtőben, steril körülmények között, hátonfekvő helyzetben, C-ív fluoroszkópos eszköz alkalmazásával hajtják végre. Ezután az 1. csoportba tartozó betegek 4 mg dexamethazont és 1cc lidokaint kapnak.
A rádiófrekvenciás generátort úgy állítják be, hogy a katéter tű hegyének hőmérséklete ne haladja meg a 42 °C-ot.
|
|
Aktív összehasonlító: olyan betegek, akiknél helyi érzéstelenítés nélkül alkalmaztak epidurális injekciót
A 2. csoportba tartozó betegek 4 mg dexamethasont kapnak.
A rádiófrekvenciás generátort úgy állítják be, hogy a katéter tűhegy hőmérséklete ne haladja meg a 42 °C-ot, és 4 perces impulzusos rádiófrekvenciás kezelésen esnek át.
|
Az intervenciós kezelési eljárást műtőben, steril körülmények között, fekvő helyzetben, C-ív fluoroszkópos készülék segítségével végzik. Ezt követően a 2. csoportba tartozó betegek 4 mg dexamethasont kapnak.
A rádiófrekvenciás generátort úgy állítják be, hogy a katéter tű hegyének hőmérséklete ne haladja meg a 42 °C-ot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak összehasonlítására, hogy a helyi érzéstelenítő hozzáadása a kombinált DRG impulzusos RF-hez és a transzforaminális anterior epidurális szteroid injekció (TAESI) kezeléshez különbséget tesz-e a klinikai hatékonyságban a nyaki porckorongsérvvel küzdő betegek esetében
Időkeret: 6 hónap
|
A radiculáris nyakfájással küzdő betegeknél, akiknél a tüneteket nyaki porckorongsérv okozta, a kombinált DRG-pulzáló RF és transzforaminális anterior epidurális szteroid injekció (TAESI) során alkalmazott helyi érzéstelenítő klinikai hatékonyságát a fájdalomcsillapítás értékelésére szolgáló NRS (Numerikus Értékelési Skála) segítségével értékelték.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .