- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07397286
Vliv přidání lokálního anestetika k transforaminální epidurální injekci u cervikální disk hernie.
Porovnání účinnosti kombinované pulzní radiofrekvenční stimulace dorzálních kořenových ganglií a cervikální transforaminální epidurální steroidní injekce s a bez lokálního anestetika u cervikální disk hernie, prospektivní kontrolovaná studie
Studie je navržena jako dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Zaslepení je zajištěno tím, že různí výzkumníci provádějí intervenční postupy a sledují deníky bolesti, čímž jim zabraňují vědět, který postup je proveden u kterého pacienta. Randomizace pacientů bude provedena s počítačovou asistencí.
Po získání schválení od etické komise nemocnice budou zahájeny klinické studie. Pacienti, kteří se v letech 2025-2026 dostaví na Oddělení neurologie, Algologické oddělení, ADÜTF a podstoupí DRG-PRF a TFAESI pro radikulární bolest způsobenou krční disk herniací, budou rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině 1 podstoupí DRG-PRF a TFAESI s přidáním lokálního anestetika. Pacienti ve skupině 2 podstoupí DRG-PRF a TFAESI bez přidání lokálního anestetika. Během studie budou provedena měření skóre NRS pro posouzení intenzity bolesti u pacientů v obou skupinách 1 a 2 před zákrokem a při kontrolách 1, 3 a 6 měsíců po zákroku. Neurologická a muskuloskeletální vyšetření budou provedena během rutinních kontrol před zákrokem a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku a budou zaznamenány jakékoli vzniklé vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Turecko (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti zahrnovali ty, kteří se dostavili na naši ambulanci s bolestmi krku a paží, kteří podstoupili lékařskou a/nebo fyzikální terapii, ale jejichž příznaky se nezlepšily.
Kritéria vyloučení:
- Zákrok nebyl proveden u osob s neurologickými deficity vyžadujícími chirurgický zákrok, u osob se známou alergií na lidokain a dexamethason, u osob, které nedávno podstoupily operaci hlavy a krku, u diabetických pacientů s poruchou regulace hladiny cukru v krvi, u osob, které dostaly epidurální steroidní injekce nebo depo steroidy v posledních 15 dnech, u osob s progresivními neurologickými deficity, u osob s poruchami srážlivosti krve (INR > 1,5; trombocyty < 100 000/mm³), u osob s jakýmkoli ložiskem nebo infekcí v oblasti krční páteře, které by znemožnily epidurální zákrok, a u těhotných žen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti, kterým byla aplikována epidurální injekce s lokálním anestetikem
Pacienti ve skupině 1 dostávají 4 mg dexamethasonu + 20 mg lidokainu.
Generátor radiofrekvenčního záření je nastaven tak, aby teplota špičky katétrové jehly nepřekročila 42 °C, a podstupují pulzní radiofrekvenční léčbu po dobu 4 minut
|
Intervenční léčebný postup se provádí na operačním sále za sterilních podmínek, v poloze na zádech, za použití C-ramenního fluoroskopického zařízení. Následně pacienti ve skupině 1 dostávají 4 mg dexamethasonu a 1cc lidokainu. Radiofrekvenční generátor je nastaven tak, aby teplota špičky katetrové jehly nepřesáhla 42 °C.
|
|
Aktivní komparátor: pacienti, kterým byla aplikována epidurální injekce bez lokálního anestetika
Pacienti ve skupině 2 dostávají 4 mg dexamethasonu.
Radiofrekvenční generátor je nastaven tak, aby teplota hrotu katetrové jehly nepřekročila 42 °C, a podstupují pulzní radiofrekvenční léčbu po dobu 4 minut.
|
Intervenční léčebný postup je prováděn na operačním sále za sterilních podmínek, v poloze na zádech, za použití C-ramenního fluoroskopického zařízení.
Následně pacienti ve skupině 2 dostávají 4 mg dexamethasonu.
Generátor radiofrekvenčního záření je nastaven tak, aby teplota špičky katetrové jehly nepřesáhla 42 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání, zda přidání lokálního anestetika ke kombinované léčbě DRG-pulzní RF a transforaminální přední epidurální steroidní injekce (TAESI) má vliv na klinickou účinnost u pacientů s cervikální disk herniací
Časové okno: 6 měsíců
|
U pacientů s radikulární bolestí krku způsobenou herniací krčního disku byla klinická účinnost přidání lokálního anestetika během kombinované DRG-pulzní RF a transforaminální přední epidurální steroidní injekce (TAESI) hodnocena pomocí NRS (Numerické hodnocení bolesti) k posouzení kontroly bolesti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .