Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání lokálního anestetika k transforaminální epidurální injekci u cervikální disk hernie.

2. února 2026 aktualizováno: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Porovnání účinnosti kombinované pulzní radiofrekvenční stimulace dorzálních kořenových ganglií a cervikální transforaminální epidurální steroidní injekce s a bez lokálního anestetika u cervikální disk hernie, prospektivní kontrolovaná studie

Studie je navržena jako dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Zaslepení je zajištěno tím, že různí výzkumníci provádějí intervenční postupy a sledují deníky bolesti, čímž jim zabraňují vědět, který postup je proveden u kterého pacienta. Randomizace pacientů bude provedena s počítačovou asistencí.

Po získání schválení od etické komise nemocnice budou zahájeny klinické studie. Pacienti, kteří se v letech 2025-2026 dostaví na Oddělení neurologie, Algologické oddělení, ADÜTF a podstoupí DRG-PRF a TFAESI pro radikulární bolest způsobenou krční disk herniací, budou rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině 1 podstoupí DRG-PRF a TFAESI s přidáním lokálního anestetika. Pacienti ve skupině 2 podstoupí DRG-PRF a TFAESI bez přidání lokálního anestetika. Během studie budou provedena měření skóre NRS pro posouzení intenzity bolesti u pacientů v obou skupinách 1 a 2 před zákrokem a při kontrolách 1, 3 a 6 měsíců po zákroku. Neurologická a muskuloskeletální vyšetření budou provedena během rutinních kontrol před zákrokem a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku a budou zaznamenány jakékoli vzniklé vedlejší účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Intervenční léčebný postup se provádí na operačním sále za sterilních podmínek, v poloze na zádech, za použití fluoroskopického zařízení C-rameno. První meziobratlový otvor viditelný pod fluoroskopií je C2-C3. Jakmile je identifikován příslušný krční prostor, je fluoroskopické zařízení C-rameno natočeno šikmo na 45-65 stupňů, dokud není krční nervový otvor vizualizován jako kruh. Určí se místo vpichu kanyly. Kůže a podkožní tkáň se znecitliví 2% lidokainem. 5 cm dlouhá RF kanyla s 5 mm aktivním hrotem se zavádí směrem k 6 hodinové pozici nervových otvorů. Jehla se zavádí, dokud nenarazí na horní fazetový kloub, a poté je nasměrována do otvoru. Po vstupu do otvoru, aby se předešlo přímému poškození nitrolebního prostoru nebo míchy, se jehla zavádí k fazetovému sloupci a do epidurálního prostoru, zatímco se pomocí fluoroskopie získávají předozadní pohledy. Aplikuje se přibližně 0,5 ml neionizující kontrastní látky k potvrzení umístění jehly. Během fluoroskopie je pozorován rozprostření radiopakního materiálu, který přilne k periradikulární membráně, jak uvnitř otvoru, tak kolem nervového kořene. Pokud je pozorován abnormální pocit, vibrace nebo bolest při podnětu menším než 0,7 voltů pro smyslovou stimulaci, nebo pokud je v paži cítit pulz při podnětu menším než 2,0 voltů pro motorickou stimulaci, předpokládá se, že katetrová jehla byla umístěna poblíž dorzálního kořenového ganglia. Následně jsou pacienti ve skupině 1 dostávají 4 mg dexamethasonu + 20 mg lidokainu a pacienti ve skupině 2 dostávají 4 mg dexamethasonu. Radiofrekvenční generátor je nastaven tak, aby teplota špičky katetrové jehly nepřekročila 42 °C, a je podroben pulzní radiofrekvenční léčbě po dobu 4 minut. Odezva pacienta bude stanovena na základě snížení bolesti při kontrolních vyšetřeních 1, 3 a 6 měsíců po zákroku následovně: dobrá odpověď > 50% snížení, špatná odpověď < 50% snížení, nebo žádná změna, žádná odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aydin, Turecko (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti zahrnovali ty, kteří se dostavili na naši ambulanci s bolestmi krku a paží, kteří podstoupili lékařskou a/nebo fyzikální terapii, ale jejichž příznaky se nezlepšily.

Kritéria vyloučení:

  • Zákrok nebyl proveden u osob s neurologickými deficity vyžadujícími chirurgický zákrok, u osob se známou alergií na lidokain a dexamethason, u osob, které nedávno podstoupily operaci hlavy a krku, u diabetických pacientů s poruchou regulace hladiny cukru v krvi, u osob, které dostaly epidurální steroidní injekce nebo depo steroidy v posledních 15 dnech, u osob s progresivními neurologickými deficity, u osob s poruchami srážlivosti krve (INR > 1,5; trombocyty < 100 000/mm³), u osob s jakýmkoli ložiskem nebo infekcí v oblasti krční páteře, které by znemožnily epidurální zákrok, a u těhotných žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti, kterým byla aplikována epidurální injekce s lokálním anestetikem
Pacienti ve skupině 1 dostávají 4 mg dexamethasonu + 20 mg lidokainu. Generátor radiofrekvenčního záření je nastaven tak, aby teplota špičky katétrové jehly nepřekročila 42 °C, a podstupují pulzní radiofrekvenční léčbu po dobu 4 minut
Intervenční léčebný postup se provádí na operačním sále za sterilních podmínek, v poloze na zádech, za použití C-ramenního fluoroskopického zařízení. Následně pacienti ve skupině 1 dostávají 4 mg dexamethasonu a 1cc lidokainu. Radiofrekvenční generátor je nastaven tak, aby teplota špičky katetrové jehly nepřesáhla 42 °C.
Aktivní komparátor: pacienti, kterým byla aplikována epidurální injekce bez lokálního anestetika
Pacienti ve skupině 2 dostávají 4 mg dexamethasonu. Radiofrekvenční generátor je nastaven tak, aby teplota hrotu katetrové jehly nepřekročila 42 °C, a podstupují pulzní radiofrekvenční léčbu po dobu 4 minut.
Intervenční léčebný postup je prováděn na operačním sále za sterilních podmínek, v poloze na zádech, za použití C-ramenního fluoroskopického zařízení. Následně pacienti ve skupině 2 dostávají 4 mg dexamethasonu. Generátor radiofrekvenčního záření je nastaven tak, aby teplota špičky katetrové jehly nepřesáhla 42 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro porovnání, zda přidání lokálního anestetika ke kombinované léčbě DRG-pulzní RF a transforaminální přední epidurální steroidní injekce (TAESI) má vliv na klinickou účinnost u pacientů s cervikální disk herniací
Časové okno: 6 měsíců
U pacientů s radikulární bolestí krku způsobenou herniací krčního disku byla klinická účinnost přidání lokálního anestetika během kombinované DRG-pulzní RF a transforaminální přední epidurální steroidní injekce (TAESI) hodnocena pomocí NRS (Numerické hodnocení bolesti) k posouzení kontroly bolesti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025/297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit