- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07397286
Paikallisen puudutusaineen lisäämisen vaikutus transforaminaaliseen epiduraalipistokseen kaulan välilevypullistumassa.
Selkärangan hermosolmun pulssiradio-taajuushoidon ja kaulan transforaminaalisen epiduraalisten steroidipiikityksen yhdistelmän tehon vertailu paikallispuudutuksen kanssa ja ilman paikallispuudutusta kaulan välilevyn pullistumassa, prospektiivinen kontrolloitu tutkimus
Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi. Sokkoutus varmistetaan siten, että eri tutkijat suorittavat interventioproseduurit ja seuraavat kipupäiväkirjoja, mikä estää heitä tietämästä, mitä toimenpidettä tehdään millekin potilaalle. Potilassatunnaistus suoritetaan tietokoneavusteisesti.
Saatuamme sairaalan eettisen toimikunnan hyväksynnän, aloitamme kliiniset tutkimukset. Potilaat, jotka saapuvat ADÜTF:n neurologian osaston, algologian jaon luo vuosina 2025–2026 ja joille tehdään DRG-PRF ja TFAESI kaulanikaman radikulaarisen kivun vuoksi, jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmän 1 potilaille tehdään DRG-PRF ja TFAESI paikallispuudutuksen lisäyksellä. Ryhmän 2 potilaille tehdään DRG-PRF ja TFAESI ilman paikallispuudutuksen lisäystä. Tutkimuksen aikana NRS-pistemittauksia tehdään arvioimaan kipuintensiteettiä sekä ryhmän 1 että ryhmän 2 potilailla ennen toimenpidettä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä toimenpidettä seuraavina kuukausina. Neurologisia ja liikuntaelinten tutkimuksia suoritetaan rutiinitarkastuksissa ennen toimenpidettä sekä 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpidettä seuraavina kuukausina, ja kaikki mahdollisesti kehittyvät sivuvaikutukset kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat koostuivat niistä, jotka saapuivat poliklinikallemme niska- ja käsivammoilla, jotka olivat saaneet lääke- ja/tai fysikaalista hoitoa, mutta joiden oireet eivät parantuneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpidettä ei suoritettu niille, joilla oli leikkausta vaativia neurologisia vajeita, tunnetusti lidokaiini- ja deksametasoniallergikoille, niille, jotka olivat hiljattain käyneet pää- ja kaulan alueen leikkauksessa, diabetesta sairastaville potilaille, joilla on heikentynyt verensokerinsäätely, niille, jotka olivat saaneet epiduraalisia steroidipistoksia tai depot-steroideja viimeisten 15 päivän aikana, niille, joilla on eteneviä neurologisia vajeita, niille, joilla on hyytymishäiriöitä (INR > 1,5; verihiutaleet < 100 000/mm³), niille, joilla on mikä tahansa vaurio tai tulehdus kaulan alueella, joka estäisi epiduraalisen toimenpiteen, sekä raskaana oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaille, joille annettiin epiduraali-injektio paikallispuudutteella
Potilaille ryhmässä 1 annetaan 4 mg deksametasonia + 20 mg lidokaiinia.
Radioaaltogeneraattoria säädetään siten, että katetrineulan kärjen lämpötila ei ylitä 42 °C, ja heille suoritetaan pulssiradioaaltohoitoa 4 minuutin ajan
|
Interventionaalinen hoitotoimenpide suoritetaan leikkaussalissa steriileissä olosuhteissa, selällään makaavassa asennossa, käyttäen C-kaari fluoroskopialaitetta. Tämän jälkeen ryhmän 1 potilaat saavat 4 mg deksametasonia ja 1 cc lidokaiinia.
Radioaaltogeneraattoria säädetään siten, että kateterineulan kärjen lämpötila ei ylitä 42 °C.
|
|
Active Comparator: potilaat, joille annettiin epiduraalinen pistos ilman paikallispuudutusta
Potilaille ryhmässä 2 annetaan 4 mg deksametasonia.
Radioaaltogeneraattoria säädetään niin, että katetri-neulan kärjen lämpötila ei ylitä 42 °C, ja heille suoritetaan pulssiradioaaltohoitoa 4 minuutin ajan.
|
Interventionaalinen hoitotoimenpide suoritetaan leikkaussalissa steriileissä olosuhteissa, selällään, käyttäen C-kaari-fluoroskopialaitetta. Tämän jälkeen ryhmän 2 potilaat saavat 4 mg deksametasonia. Radioaaltogeneraattoria säädetään siten, että katetri-neulan kärjen lämpötila ei ylitä 42 ºC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu, tekeekö paikallispuudutusaineen lisääminen yhdistettyyn DRG-pulssimodulaatioon ja transforaminaaliseen etummaiseen epiduraalisteroidipistokseen (TAESI) eron kliinisessä tehokkuudessa potilailla, joilla on kaulanikaman pullistuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilailla, joilla on radikulaarista niskakipua kaulanikaman pullistuman vuoksi, paikallispuudutusaineen lisäämisen kliinistä tehoa yhdistetyssä DRG-pulssi-RF:ssä ja transforaminaalisessa anteriorisessa epiduraalisessa steroidipistoksessa (TAESI) arvioitiin käyttämällä NRS-asteikkoa (Numerical Rating Scale) kivunhallinnan arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .