Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen puudutusaineen lisäämisen vaikutus transforaminaaliseen epiduraalipistokseen kaulan välilevypullistumassa.

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Selkärangan hermosolmun pulssiradio-taajuushoidon ja kaulan transforaminaalisen epiduraalisten steroidipiikityksen yhdistelmän tehon vertailu paikallispuudutuksen kanssa ja ilman paikallispuudutusta kaulan välilevyn pullistumassa, prospektiivinen kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi. Sokkoutus varmistetaan siten, että eri tutkijat suorittavat interventioproseduurit ja seuraavat kipupäiväkirjoja, mikä estää heitä tietämästä, mitä toimenpidettä tehdään millekin potilaalle. Potilassatunnaistus suoritetaan tietokoneavusteisesti.

Saatuamme sairaalan eettisen toimikunnan hyväksynnän, aloitamme kliiniset tutkimukset. Potilaat, jotka saapuvat ADÜTF:n neurologian osaston, algologian jaon luo vuosina 2025–2026 ja joille tehdään DRG-PRF ja TFAESI kaulanikaman radikulaarisen kivun vuoksi, jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmän 1 potilaille tehdään DRG-PRF ja TFAESI paikallispuudutuksen lisäyksellä. Ryhmän 2 potilaille tehdään DRG-PRF ja TFAESI ilman paikallispuudutuksen lisäystä. Tutkimuksen aikana NRS-pistemittauksia tehdään arvioimaan kipuintensiteettiä sekä ryhmän 1 että ryhmän 2 potilailla ennen toimenpidettä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä toimenpidettä seuraavina kuukausina. Neurologisia ja liikuntaelinten tutkimuksia suoritetaan rutiinitarkastuksissa ennen toimenpidettä sekä 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpidettä seuraavina kuukausina, ja kaikki mahdollisesti kehittyvät sivuvaikutukset kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiivinen hoitomenettely suoritetaan leikkaussalissa steriileissä olosuhteissa, selällään makaavassa asennossa, käyttäen C-kaari-fluoroskopialaitetta. Ensimmäinen fluoroskopian alla näkyvä nikamaväli on C2-C3. Kun sopiva kaulanikamaväli on tunnistettu, C-kaari-fluoroskopialaite suunnataan vinoon 45-65 asteen kulmaan, kunnes kaulan hermoväli visualisoidaan ympyränä. Kanuunoiden asettamiskohta määritetään. Iho ja ihonalaiskudos puudutetaan 2 % lidokaiinilla. 5 cm pitkä RF-kanuuna, jossa on 5 mm aktiivinen kärki, edistetään hermovälin kello 6:n asentoon. Neula edistetään, kunnes se koskettaa ylempää nivelpintaa, sitten ohjataan hermoväliin. Hervoväliin pääsyn jälkeen välttääkseen suoraa intratekaalista tai selkäydinvahinkoa neula edistetään nivelpylvääseen ja epiduraalitilaan samalla, kun fluoroskopialla saadaan etu- ja takakuvia. Noin 0,5 ml ionisoimatonta kontrastiainetta ruiskutetaan neulan sijoituksen vahvistamiseksi. Radiopaakkuuden leviämistä, joka tarttuu periradikulaariseen kalvoon, havaitaan sekä hermovälin sisällä että hermojuuren ympärillä fluoroskopian aikana. Jos havaitaan poikkeava tunto, tärinä tai kipu alle 0,7 voltin ärsykkeellä aistinvärinän herättämiseksi tai jos käsivarreessa tuntuu pulssia alle 2,0 voltin ärsykkeellä liikevärinän herättämiseksi, oletetaan, että kateterineula on asetettu lähelle selkäytimen takajuurisolmua. Tämän jälkeen ryhmän 1 potilaille annetaan 4 mg deksametasonia + 20 mg lidokaiinia ja ryhmän 2 potilaille annetaan 4 mg deksametasonia. Radiofrekvenssigeneraattoria säätää niin, että kateterineulan kärjen lämpötila ei ylitä 42 °C, ja se altistetaan pulssittaiselle radiofrekvenssihoidolle 4 minuutin ajan. Potilaan vaste määritetään kivun vähenemisen perusteella seurantatutkimuksissa 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seuraavasti: hyvä vaste > 50 % väheneminen, heikko vaste < 50 % väheneminen tai ei muutosta, ei vastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aydin, Turkki (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat koostuivat niistä, jotka saapuivat poliklinikallemme niska- ja käsivammoilla, jotka olivat saaneet lääke- ja/tai fysikaalista hoitoa, mutta joiden oireet eivät parantuneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimenpidettä ei suoritettu niille, joilla oli leikkausta vaativia neurologisia vajeita, tunnetusti lidokaiini- ja deksametasoniallergikoille, niille, jotka olivat hiljattain käyneet pää- ja kaulan alueen leikkauksessa, diabetesta sairastaville potilaille, joilla on heikentynyt verensokerinsäätely, niille, jotka olivat saaneet epiduraalisia steroidipistoksia tai depot-steroideja viimeisten 15 päivän aikana, niille, joilla on eteneviä neurologisia vajeita, niille, joilla on hyytymishäiriöitä (INR > 1,5; verihiutaleet < 100 000/mm³), niille, joilla on mikä tahansa vaurio tai tulehdus kaulan alueella, joka estäisi epiduraalisen toimenpiteen, sekä raskaana oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaille, joille annettiin epiduraali-injektio paikallispuudutteella
Potilaille ryhmässä 1 annetaan 4 mg deksametasonia + 20 mg lidokaiinia. Radioaaltogeneraattoria säädetään siten, että katetrineulan kärjen lämpötila ei ylitä 42 °C, ja heille suoritetaan pulssiradioaaltohoitoa 4 minuutin ajan
Interventionaalinen hoitotoimenpide suoritetaan leikkaussalissa steriileissä olosuhteissa, selällään makaavassa asennossa, käyttäen C-kaari fluoroskopialaitetta. Tämän jälkeen ryhmän 1 potilaat saavat 4 mg deksametasonia ja 1 cc lidokaiinia. Radioaaltogeneraattoria säädetään siten, että kateterineulan kärjen lämpötila ei ylitä 42 °C.
Active Comparator: potilaat, joille annettiin epiduraalinen pistos ilman paikallispuudutusta
Potilaille ryhmässä 2 annetaan 4 mg deksametasonia. Radioaaltogeneraattoria säädetään niin, että katetri-neulan kärjen lämpötila ei ylitä 42 °C, ja heille suoritetaan pulssiradioaaltohoitoa 4 minuutin ajan.
Interventionaalinen hoitotoimenpide suoritetaan leikkaussalissa steriileissä olosuhteissa, selällään, käyttäen C-kaari-fluoroskopialaitetta. Tämän jälkeen ryhmän 2 potilaat saavat 4 mg deksametasonia. Radioaaltogeneraattoria säädetään siten, että katetri-neulan kärjen lämpötila ei ylitä 42 ºC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu, tekeekö paikallispuudutusaineen lisääminen yhdistettyyn DRG-pulssimodulaatioon ja transforaminaaliseen etummaiseen epiduraalisteroidipistokseen (TAESI) eron kliinisessä tehokkuudessa potilailla, joilla on kaulanikaman pullistuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilailla, joilla on radikulaarista niskakipua kaulanikaman pullistuman vuoksi, paikallispuudutusaineen lisäämisen kliinistä tehoa yhdistetyssä DRG-pulssi-RF:ssä ja transforaminaalisessa anteriorisessa epiduraalisessa steroidipistoksessa (TAESI) arvioitiin käyttämällä NRS-asteikkoa (Numerical Rating Scale) kivunhallinnan arvioimiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa