- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07397286
L'effetto dell'aggiunta di un anestetico locale all'iniezione epidurale transforaminale nell'ernia del disco cervicale.
Confronto dell'Efficacia della Radiofrequenza Pulsata Combinata del Ganglio della Radice Dorsale e dell'Iniezione Epidurale Steroidea Cervicale Transforaminale con e senza Anestetico Locale nell'Ernia del Disco Cervicale, Studio Controllato Prospettico
Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco. La cecità è garantita dal fatto che ricercatori diversi eseguono le procedure interventistiche e monitorano i diari del dolore, impedendo loro di sapere quale procedura viene eseguita su quale paziente. La randomizzazione dei pazienti sarà effettuata con l'assistenza del computer.
Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico ospedaliero, saranno avviati gli studi clinici. I pazienti che si presenteranno presso il Dipartimento di Neurologia, Divisione di Algologia, ADÜTF tra il 2025 e il 2026 e che si sottoporranno a DRG-PRF e TFAESI per il dolore radicolare dovuto all'ernia del disco cervicale saranno divisi in due gruppi. I pazienti del Gruppo 1 si sottoporranno a DRG-PRF e TFAESI con l'aggiunta di anestetico locale. I pazienti del Gruppo 2 si sottoporranno a DRG-PRF e TFAESI senza l'aggiunta di anestetico locale. Durante lo studio, le misurazioni del punteggio NRS saranno effettuate per valutare l'intensità del dolore nei pazienti sia del Gruppo 1 che del Gruppo 2 prima della procedura e durante i follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura. Esami neurologici e muscoloscheletrici saranno eseguiti durante i controlli di routine prima della procedura e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura, e qualsiasi effetto collaterale che si sviluppa sarà registrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti erano quelli che si sono presentati alla nostra clinica ambulatoriale con dolore al collo e al braccio, che avevano ricevuto terapia medica e/o fisica ma i cui sintomi non erano migliorati.
Criteri di esclusione:
- La procedura non è stata eseguita su quelli con deficit neurologici che richiedevano intervento chirurgico, quelli con allergie note alla lidocaina e al desametasone, quelli che avevano recentemente subito un intervento chirurgico alla testa e al collo, pazienti diabetici con regolazione alterata della glicemia, quelli che avevano ricevuto iniezioni di steroidi epidurali o steroidi a deposito negli ultimi 15 giorni, quelli con deficit neurologici progressivi, quelli con disturbi della coagulazione (INR > 1,5; piastrine < 100.000/mm³), quelli con qualsiasi lesione o infezione nella regione cervicale che avrebbe impedito l'intervento epidurale e donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti a cui è stata applicata l'iniezione epidurale con anestetico locale
Ai pazienti del Gruppo 1 vengono somministrati 4 mg di desametasone + 20 mg di lidocaina.
Il generatore di radiofrequenza viene regolato in modo che la temperatura della punta dell'ago del catetere non superi i 42 °C, e subiscono un trattamento con radiofrequenza pulsata per 4 minuti
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La procedura di trattamento interventistico viene eseguita in sala operatoria in condizioni sterili, in posizione supina, utilizzando un dispositivo di fluoroscopia a braccio a C. Successivamente, i pazienti del Gruppo 1 ricevono 4 mg di desametasone e 1cc di lidocaina.
Il generatore di radiofrequenza viene regolato in modo che la temperatura della punta dell'ago del catetere non superi i 42 °C.
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Comparatore attivo: pazienti a cui è stata applicata l'iniezione epidurale senza anestetico locale
Ai pazienti del Gruppo 2 vengono somministrati 4 mg di desametasone.
Il generatore di radiofrequenza viene regolato in modo che la temperatura della punta dell'ago del catetere non superi i 42 °C e subiscono un trattamento a radiofrequenza pulsata per 4 minuti.
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La procedura di trattamento interventistico viene eseguita in sala operatoria in condizioni sterili, in posizione supina, utilizzando un dispositivo di fluoroscopia a braccio C. Successivamente, i pazienti del Gruppo 2 ricevono 4 mg di desametasone.
Il generatore di radiofrequenza viene regolato in modo che la temperatura della punta dell'ago del catetere non superi i 42 °C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare se l'aggiunta di un anestetico locale al trattamento combinato di DRG-pulsed RF e iniezione epidurale anteriore transforaminale di steroidi (TAESI) faccia una differenza nell'efficacia clinica nei pazienti con ernia del disco cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nei pazienti con dolore radicolare cervicale dovuto a ernia del disco cervicale, l'efficacia clinica dell'aggiunta di un anestetico locale durante la combinazione di DRG-pulsed RF e iniezione epidurale anteriore transforaminale di steroidi (TAESI) è stata valutata utilizzando la NRS (Scala Numerica di Valutazione) per valutare il controllo del dolore.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/297
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