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L'effetto dell'aggiunta di un anestetico locale all'iniezione epidurale transforaminale nell'ernia del disco cervicale.

2 febbraio 2026 aggiornato da: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Confronto dell'Efficacia della Radiofrequenza Pulsata Combinata del Ganglio della Radice Dorsale e dell'Iniezione Epidurale Steroidea Cervicale Transforaminale con e senza Anestetico Locale nell'Ernia del Disco Cervicale, Studio Controllato Prospettico

Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco. La cecità è garantita dal fatto che ricercatori diversi eseguono le procedure interventistiche e monitorano i diari del dolore, impedendo loro di sapere quale procedura viene eseguita su quale paziente. La randomizzazione dei pazienti sarà effettuata con l'assistenza del computer.

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico ospedaliero, saranno avviati gli studi clinici. I pazienti che si presenteranno presso il Dipartimento di Neurologia, Divisione di Algologia, ADÜTF tra il 2025 e il 2026 e che si sottoporranno a DRG-PRF e TFAESI per il dolore radicolare dovuto all'ernia del disco cervicale saranno divisi in due gruppi. I pazienti del Gruppo 1 si sottoporranno a DRG-PRF e TFAESI con l'aggiunta di anestetico locale. I pazienti del Gruppo 2 si sottoporranno a DRG-PRF e TFAESI senza l'aggiunta di anestetico locale. Durante lo studio, le misurazioni del punteggio NRS saranno effettuate per valutare l'intensità del dolore nei pazienti sia del Gruppo 1 che del Gruppo 2 prima della procedura e durante i follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura. Esami neurologici e muscoloscheletrici saranno eseguiti durante i controlli di routine prima della procedura e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura, e qualsiasi effetto collaterale che si sviluppa sarà registrato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La procedura di trattamento interventistico viene eseguita in sala operatoria in condizioni sterili, in posizione supina, utilizzando un dispositivo di fluoroscopia a braccio C. Il primo forame intervertebrale visibile sotto fluoroscopia è C2-C3. Una volta identificato lo spazio cervicale appropriato, il dispositivo di fluoroscopia a braccio C viene diretto obliquamente a 45-65 gradi finché il forame neurale cervicale non viene visualizzato come un cerchio. Viene determinato il sito di inserimento della cannula. La pelle e il tessuto sottocutaneo vengono anestetizzati con lidocaina al 2%. Una cannula RF lunga 5 cm con una punta attiva di 5 mm viene avanzata verso la posizione delle 6 del forame neurale. L'ago viene avanzato finché non entra in contatto con l'articolazione faccettaria superiore, quindi guidato nel forame. Dopo l'ingresso nel forame, per evitare danni intratecali diretti o al midollo spinale, l'ago viene avanzato verso la colonna faccettaria e nello spazio epidurale mentre si ottengono viste anteroposteriori con la fluoroscopia. Vengono iniettati circa 0,5 mL di mezzo di contrasto non ionizzante per confermare il posizionamento dell'ago. La diffusione del materiale radiopaco, che aderisce alla membrana perirradicolare, viene osservata sia all'interno del forame che attorno alla radice nervosa durante la fluoroscopia. Se si osserva una sensazione anomala, vibrazione o dolore con uno stimolo inferiore a 0,7 Volt per la stimolazione sensoriale, o se si avverte un impulso al braccio con uno stimolo inferiore a 2,0 Volt per la stimolazione motoria, si presume che l'ago del catetere sia stato posizionato vicino al ganglio della radice dorsale. Successivamente, ai pazienti del Gruppo 1 vengono somministrati 4 mg di desametasone + 20 mg di lidocaina, e ai pazienti del Gruppo 2 vengono somministrati 4 mg di desametasone. Il generatore di radiofrequenza viene regolato in modo che la temperatura della punta dell'ago del catetere non superi i 42 °C, e viene sottoposto a trattamento con radiofrequenza pulsata per 4 minuti. La risposta del paziente verrà determinata in base alla riduzione del dolore durante le visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura come segue: buona risposta > 50% di riduzione, scarsa risposta < 50% di riduzione, o nessun cambiamento, nessuna risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti erano quelli che si sono presentati alla nostra clinica ambulatoriale con dolore al collo e al braccio, che avevano ricevuto terapia medica e/o fisica ma i cui sintomi non erano migliorati.

Criteri di esclusione:

  • La procedura non è stata eseguita su quelli con deficit neurologici che richiedevano intervento chirurgico, quelli con allergie note alla lidocaina e al desametasone, quelli che avevano recentemente subito un intervento chirurgico alla testa e al collo, pazienti diabetici con regolazione alterata della glicemia, quelli che avevano ricevuto iniezioni di steroidi epidurali o steroidi a deposito negli ultimi 15 giorni, quelli con deficit neurologici progressivi, quelli con disturbi della coagulazione (INR > 1,5; piastrine < 100.000/mm³), quelli con qualsiasi lesione o infezione nella regione cervicale che avrebbe impedito l'intervento epidurale e donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti a cui è stata applicata l'iniezione epidurale con anestetico locale
Ai pazienti del Gruppo 1 vengono somministrati 4 mg di desametasone + 20 mg di lidocaina. Il generatore di radiofrequenza viene regolato in modo che la temperatura della punta dell'ago del catetere non superi i 42 °C, e subiscono un trattamento con radiofrequenza pulsata per 4 minuti
La procedura di trattamento interventistico viene eseguita in sala operatoria in condizioni sterili, in posizione supina, utilizzando un dispositivo di fluoroscopia a braccio a C. Successivamente, i pazienti del Gruppo 1 ricevono 4 mg di desametasone e 1cc di lidocaina. Il generatore di radiofrequenza viene regolato in modo che la temperatura della punta dell'ago del catetere non superi i 42 °C.
Comparatore attivo: pazienti a cui è stata applicata l'iniezione epidurale senza anestetico locale
Ai pazienti del Gruppo 2 vengono somministrati 4 mg di desametasone. Il generatore di radiofrequenza viene regolato in modo che la temperatura della punta dell'ago del catetere non superi i 42 °C e subiscono un trattamento a radiofrequenza pulsata per 4 minuti.
La procedura di trattamento interventistico viene eseguita in sala operatoria in condizioni sterili, in posizione supina, utilizzando un dispositivo di fluoroscopia a braccio C. Successivamente, i pazienti del Gruppo 2 ricevono 4 mg di desametasone. Il generatore di radiofrequenza viene regolato in modo che la temperatura della punta dell'ago del catetere non superi i 42 °C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare se l'aggiunta di un anestetico locale al trattamento combinato di DRG-pulsed RF e iniezione epidurale anteriore transforaminale di steroidi (TAESI) faccia una differenza nell'efficacia clinica nei pazienti con ernia del disco cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi
Nei pazienti con dolore radicolare cervicale dovuto a ernia del disco cervicale, l'efficacia clinica dell'aggiunta di un anestetico locale durante la combinazione di DRG-pulsed RF e iniezione epidurale anteriore transforaminale di steroidi (TAESI) è stata valutata utilizzando la NRS (Scala Numerica di Valutazione) per valutare il controllo del dolore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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