Wpływ Dodania Miejscowego Znieczulenia do Zastrzyku Nadtwardówkowego Przezotworowego w Przepuklinie Krążka Międzykregowego Szyjnego.
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University
Porównanie skuteczności połączonej pulsującej radiofrekwencji zwojów grzbietowych i przezotworowego nadtwardówkowego zastrzyku sterydowego w odcinku szyjnym z i bez środka znieczulenia miejscowego w przepuklinie krążka międzykręgowego szyjnego, prospektywne badanie kontrolowane
Badanie zaprojektowano jako podwójnie ślepą, prospektywną, randomizowaną próbę kontrolowaną.
Ślepota jest zapewniona przez zaangażowanie różnych badaczy do przeprowadzania procedur interwencyjnych i monitorowania dzienników bólu, co uniemożliwia im wiedzę, która procedura jest wykonywana u którego pacjenta.
Randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona z pomocą komputera.
Po uzyskaniu zgody komisji etyki szpitalnej, rozpoczną się badania kliniczne.
Pacjenci zgłaszający się do Kliniki Neurologii, Oddziału Algologii, ADÜTF w latach 2025-2026 i poddawani DRG-PRF oraz TFAESI z powodu bólu korzeniowego spowodowanego przepukliną dysku szyjnego zostaną podzieleni na dwie grupy.
Pacjenci w Grupie 1 przejdą DRG-PRF i TFAESI z dodatkiem środka znieczulenia miejscowego.
Pacjenci w Grupie 2 przejdą DRG-PRF i TFAESI bez dodatku środka znieczulenia miejscowego.
Podczas badania pomiary punktacji NRS będą przeprowadzane w celu oceny intensywności bólu u pacjentów zarówno w Grupie 1, jak i Grupie 2 przed zabiegiem oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
Badania neurologiczne i układu mięśniowo-szkieletowego będą wykonywane podczas rutynowych kontroli przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu, a wszelkie rozwijające się działania niepożądane zostaną odnotowane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Procedura leczenia interwencyjnego jest wykonywana na sali operacyjnej w warunkach sterylnych, w pozycji leżącej na plecach, przy użyciu urządzenia fluoroskopowego typu C-ramie.
Pierwszy widoczny pod fluoroskopią otwór międzykręgowy to C2-C3.
Po zidentyfikowaniu odpowiedniej przestrzeni szyjnej, urządzenie fluoroskopowe typu C-ramie jest kierowane ukośnie pod kątem 45-65 stopni, aż otwór nerwowy szyjny zostanie uwidoczniony jako okrąg.
Określane jest miejsce wprowadzenia kaniuli.
Skóra i tkanka podskórna są znieczulane 2% lidokainą.
5 cm długa kaniula RF z 5 mm aktywną końcówką jest wprowadzana w kierunku pozycji 6 godziny otworu nerwowego.
Igła jest wprowadzana aż do kontaktu z górnym stawem międzykręgowym, a następnie prowadzona do otworu.
Po wejściu do otworu, aby uniknąć bezpośredniego uszkodzenia wewnątrzoponowego lub rdzenia kręgowego, igła jest wprowadzana do kolumny stawowej i przestrzeni nadtwardówkowej, podczas gdy uzyskiwane są widoki przednio-tylne za pomocą fluoroskopii.
Wstrzykiwane jest około 0,5 mL niejonowego środka kontrastowego w celu potwierdzenia umiejscowienia igły.
Rozprzestrzenianie się materiału nieprzepuszczającego promieniowania, który przylega do błony okołokorzeniowej, jest obserwowane zarówno wewnątrz otworu, jak i wokół korzenia nerwowego podczas fluoroskopii.
Jeśli obserwuje się nieprawidłowe czucie, wibracje lub ból przy bodźcu mniejszym niż 0,7 V dla stymulacji czuciowej, lub jeśli wyczuwalny jest puls w ramieniu przy bodźcu mniejszym niż 2,0 V dla stymulacji ruchowej, zakłada się, że igła cewnika została umieszczona w pobliżu zwoju grzbietowego.
Następnie pacjenci w Grupie 1 otrzymują 4 mg deksametazonu + 20 mg lidokainy, a pacjenci w Grupie 2 otrzymują 4 mg deksametazonu.
Generator fal radiowych jest regulowany tak, aby temperatura końcówki igły cewnika nie przekraczała 42 °C, i jest poddawany pulsacyjnemu leczeniu falami radiowymi przez 4 minuty.
Odpowiedź pacjenta będzie określana na podstawie zmniejszenia bólu podczas badań kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu w następujący sposób: dobra odpowiedź > 50% redukcji, słaba odpowiedź < 50% redukcji, brak zmian, brak odpowiedzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydin, Turcja (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci stanowili osoby, które zgłosiły się do naszej kliniki ambulatoryjnej z bólem szyi i ramienia, które otrzymały leczenie farmakologiczne i/lub fizjoterapię, ale ich objawy nie uległy poprawie.
Kryteria wykluczenia:
- Zabiegu nie wykonano u osób z deficytami neurologicznymi wymagającymi operacji, osób ze znaną alergią na lidokainę i deksametazon, osób, które niedawno przeszły operację głowy i szyi, pacjentów z cukrzycą z zaburzoną regulacją poziomu cukru we krwi, osób, które otrzymały iniekcje steroidów nadtwardówkowych lub steroidy depot w ciągu ostatnich 15 dni, osób z postępującymi deficytami neurologicznymi, osób z zaburzeniami krzepnięcia (INR > 1,5; płytki krwi < 100 000/mm³), osób z jakąkolwiek zmianą lub infekcją w okolicy szyjnej, która uniemożliwiałaby interwencję nadtwardówkową, oraz kobiet w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci, u których zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe z użyciem środka znieczulenia miejscowego
Pacjenci z Grupy 1 otrzymują 4 mg deksametazonu + 20 mg lidokainy.
Generator częstotliwości radiowej jest tak dostrojony, aby temperatura końcówki igły cewnika nie przekraczała 42 °C, a następnie poddawani są pulsacyjnemu leczeniu częstotliwością radiową przez 4 minuty
|
Zabieg interwencyjny przeprowadza się na sali operacyjnej w warunkach sterylnych, w pozycji leżącej na plecach, przy użyciu urządzenia do fluoroskopii C-łukowej. Następnie pacjenci w Grupie 1 otrzymują 4 mg deksametazonu i 1cc lidokainy.
Generator częstotliwości radiowej jest ustawiany tak, aby temperatura końcówki igły cewnika nie przekraczała 42 °C.
|
|
Aktywny komparator: pacjenci, u których zastosowano zastrzyk nadtwardówkowy bez środka znieczulającego miejscowo
Pacjenci w Grupie 2 otrzymują 4 mg deksametazonu.
Generator częstotliwości radiowej jest tak ustawiony, aby temperatura końcówki igły cewnika nie przekraczała 42 °C, a następnie poddawani są 4-minutowemu zabiegowi pulsacyjnej częstotliwości radiowej.
|
Zabieg interwencyjny wykonywany jest na sali operacyjnej w warunkach sterylnych, w pozycji leżącej na plecach, przy użyciu urządzenia fluoroskopii C-łukowej. Następnie pacjenci w Grupie 2 otrzymują 4 mg deksametazonu. Generator częstotliwości radiowej jest regulowany tak, aby temperatura końcówki igły cewnika nie przekraczała 42 °C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie, czy dodanie środka miejscowo znieczulającego do połączonego leczenia impulsowym RF DRG i przezotworowego przedniego doszpikowego zastrzyku steroidowego (TAESI) wpływa na różnicę w skuteczności klinicznej u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U pacjentów z korzeniowym bólem szyi spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego szyjnego, oceniono kliniczną skuteczność dodania środka znieczulenia miejscowego podczas łączonego leczenia DRG-pulsacyjnym RF i przezotworowego przedniego doszpikowego wstrzyknięcia steroidów (TAESI) przy użyciu skali NRS (Numerical Rating Scale) w celu oceny kontroli bólu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .