局部麻醉剂加入颈椎间盘突出经椎间孔硬膜外注射的效果。
2026年2月2日 更新者:Esra Ertilav、Aydin Adnan Menderes University
背根神经节脉冲射频联合颈椎经椎间孔硬膜外类固醇注射(含与不含局部麻醉剂)治疗颈椎间盘突出症的疗效比较,前瞻性对照研究
本研究设计为一项双盲、前瞻性、随机对照试验。 通过让不同研究人员分别执行介入手术和监测疼痛日记来确保盲法,从而防止他们知道哪位患者接受了哪种手术。 患者随机分组将通过计算机辅助完成。
在获得医院伦理委员会批准后,将启动临床试验。 于2025-2026年间在ADÜTF医院神经内科疼痛科就诊,并因颈椎间盘突出导致神经根性疼痛而接受DRG-PRF和TFAESI治疗的患者将被分为两组。 第1组患者将在局部麻醉下接受DRG-PRF和TFAESI治疗。 第2组患者将在无局部麻醉的情况下接受DRG-PRF和TFAESI治疗。 研究期间,将在手术前以及术后1、3、6个月的随访中,对第1组和第2组患者进行NRS评分测量以评估疼痛强度。 在手术前的常规检查以及术后1、3、6个月时,将进行神经和肌肉骨骼检查,并记录任何出现的副作用。
研究概览
详细说明
介入治疗操作在手术室无菌条件下进行,患者取仰卧位,使用C臂荧光透视设备。
在荧光透视下可见的第一个椎间孔是C2-C3。
一旦确定适当的颈椎间隙,将C臂荧光透视设备倾斜至45-65度,直到颈椎神经孔呈现为圆形。
确定套管插入部位。
用2%利多卡因麻醉皮肤和皮下组织。
将一根5厘米长、带有5毫米活性尖端的射频套管向神经孔的6点钟方向推进。
将针推进至接触上关节突,然后引导进入椎间孔。
进入椎间孔后,为避免直接鞘内或脊髓损伤,在荧光透视下获取前后位视图的同时,将针推进至关节突柱并进入硬膜外间隙。
注射约0.5 mL非电离造影剂以确认针的位置。
在荧光透视下观察不透射线材料的扩散,该材料附着在神经根周围膜上,在椎间孔内和神经根周围可见。
如果感觉刺激小于0.7伏特时观察到异常感觉、振动或疼痛,或者运动刺激小于2.0伏特时手臂感到搏动,则认为导管针已放置在背根神经节附近。
随后,第1组患者给予4 mg地塞米松 + 20 mg利多卡因,第2组患者给予4 mg地塞米松。
调整射频发生器,使导管针尖温度不超过42°C,并进行4分钟的脉冲射频治疗。
患者反应将根据术后1、3和6个月随访检查中疼痛减轻情况确定如下:良好反应 > 50%减轻,不良反应 < 50%减轻,或无变化、无反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aydin、土耳其(türkiye)、09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 患者包括那些因颈部和手臂疼痛到我们门诊就诊,已接受药物和/或物理治疗但症状未改善的患者。
排除标准:
- 该手术不适用于以下情况:需要手术的神经功能缺损患者、已知对利多卡因和地塞米松过敏者、近期接受过头颈部手术者、血糖调节受损的糖尿病患者、在过去15天内接受过硬膜外类固醇注射或长效类固醇治疗者、进行性神经功能缺损者、凝血功能障碍者(INR > 1.5;血小板 < 100,000/mm³)、颈椎区域存在任何妨碍硬膜外干预的病变或感染者以及孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接受硬膜外局部麻醉注射的患者
第一组患者给予4毫克地塞米松+20毫克利多卡因。
调整射频发生器,使导管针尖温度不超过42°C,并进行4分钟的脉冲射频治疗
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介入治疗程序在手术室无菌条件下进行,患者取仰卧位,使用C臂透视设备。随后,第1组患者接受4毫克地塞米松和1cc利多卡因。
调整射频发生器,使导管针尖温度不超过42°C。
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有源比较器:接受不含局部麻醉剂的硬膜外注射的患者
第二组患者接受4毫克地塞米松治疗。
调整射频发生器,使导管针尖温度不超过42°C,并进行4分钟的脉冲射频治疗。
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介入治疗手术在无菌条件下于手术室中进行,患者取仰卧位,使用C臂透视设备。随后,第2组患者接受4毫克地塞米松。
调整射频发生器,使导管针尖温度不超过42°C。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较在颈椎间盘突出症患者中,在联合背根神经节脉冲射频和经椎间孔前路硬膜外类固醇注射治疗中加入局部麻醉剂是否对临床疗效产生影响
大体时间:6个月
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在因颈椎间盘突出导致神经根性颈部疼痛的患者中,通过NRS(数字评分量表)评估疼痛控制情况,评价了在联合DRG脉冲射频和经椎间孔前路硬膜外类固醇注射(TAESI)期间添加局部麻醉剂的临床疗效。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月19日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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