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Die Wirkung der Zugabe eines Lokalanästhetikums zur transforaminalen epiduralen Injektion bei zervikaler Bandscheibenhernie.

2. Februar 2026 aktualisiert von: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Vergleich der Wirksamkeit der kombinierten gepulsten Radiofrequenz des dorsalen Wurzelganglions und der zervikalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion mit und ohne Lokalanästhetikum bei zervikaler Bandscheibenvorwölbung, prospektive kontrollierte Studie

Die Studie ist als doppelblinde, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Verblindung wird dadurch gewährleistet, dass verschiedene Forscher die Eingriffsprozeduren durchführen und die Schmerztagebücher überwachen, sodass sie nicht wissen, welcher Eingriff bei welchem Patienten durchgeführt wird. Die Randomisierung der Patienten erfolgt mit Computerunterstützung.

Nach Erhalt der Genehmigung des Krankenhausethikkomitees werden die klinischen Studien eingeleitet. Patienten, die sich zwischen 2025 und 2026 in der Abteilung für Neurologie, Algologieabteilung, ADÜTF vorstellen und DRG-PRF und TFAESI bei radikulären Schmerzen aufgrund eines zervikalen Bandscheibenvorfalls erhalten, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in Gruppe 1 erhalten DRG-PRF und TFAESI mit zusätzlichem Lokalanästhetikum. Patienten in Gruppe 2 erhalten DRG-PRF und TFAESI ohne zusätzliches Lokalanästhetikum. Während der Studie werden NRS-Score-Messungen zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Patienten in Gruppe 1 und Gruppe 2 vor dem Eingriff sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt. Neurologische und muskuloskelettale Untersuchungen werden während der Routineuntersuchungen vor dem Eingriff und nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt, und alle auftretenden Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der interventionelle Behandlungsvorgang wird im Operationssaal unter sterilen Bedingungen, in Rückenlage, mit einem C-Bogen-Durchleuchtungsgerät durchgeführt. Das erste unter Durchleuchtung sichtbare Zwischenwirbelloch ist C2-C3. Sobald der entsprechende zervikale Raum identifiziert ist, wird das C-Bogen-Durchleuchtungsgerät schräg auf 45–65 Grad ausgerichtet, bis das zervikale Neuroforamen als Kreis sichtbar wird. Die Kanülen-Einstichstelle wird bestimmt. Haut und subkutanes Gewebe werden mit 2 % Lidocain anästhesiert. Eine 5 cm lange RF-Kanüle mit 5 mm aktiver Spitze wird in Richtung der 6-Uhr-Position des Neuroforamens vorgeschoben. Die Nadel wird vorgeschoben, bis sie den oberen Facettengelenk-Kontakt erreicht, dann wird sie in das Foramen geführt. Nach dem Eintritt in das Foramen wird die Nadel, um direkte intrathekale oder Rückenmarksschäden zu vermeiden, zum Facettenpfeiler und in den Epiduralraum vorgeschoben, während anteroposteriore Ansichten mit Durchleuchtung gewonnen werden. Etwa 0,5 ml nichtionisierendes Kontrastmittel werden injiziert, um die Nadelplatzierung zu bestätigen. Die Ausbreitung des röntgendichten Materials, das an der Periradikularmembran haftet, wird sowohl innerhalb des Foramens als auch um die Nervenwurzel herum während der Durchleuchtung beobachtet. Wenn bei einer sensorischen Stimulation mit weniger als 0,7 Volt eine abnormale Empfindung, Vibration oder Schmerz beobachtet wird oder bei einer motorischen Stimulation mit weniger als 2,0 Volt ein Puls im Arm gespürt wird, wird angenommen, dass die Kathedernadel nahe dem dorsalen Wurzelganglion platziert wurde. Anschließend erhalten Patienten in Gruppe 1 4 mg Dexamethason + 20 mg Lidocain und Patienten in Gruppe 2 4 mg Dexamethason. Der Hochfrequenzgenerator wird so eingestellt, dass die Temperatur der Kathedernadelspitze 42 °C nicht überschreitet, und es wird eine gepulste Hochfrequenzbehandlung für 4 Minuten durchgeführt. Die Patientenreaktion wird anhand der Schmerzreduktion bei Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff wie folgt bestimmt: gute Reaktion > 50 % Reduktion, schlechte Reaktion < 50 % Reduktion oder keine Veränderung, keine Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aydin, Türkei (türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten bestanden aus Personen, die sich mit Nacken- und Armschmerzen in unserer ambulanten Klinik vorstellten, die medizinische und/oder physikalische Therapie erhalten hatten, deren Symptome sich jedoch nicht verbesserten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Eingriff wurde nicht bei Personen mit neurologischen Defiziten, die eine Operation erfordern, bei Personen mit bekannten Allergien gegen Lidocain und Dexamethason, bei Personen, die kürzlich Kopf- und Halsoperationen durchgeführt hatten, bei Diabetikern mit gestörter Blutzuckerregulation, bei Personen, die in den letzten 15 Tagen epidurale Steroidinjektionen oder Depotsteroide erhalten hatten, bei Personen mit fortschreitenden neurologischen Defiziten, bei Personen mit Gerinnungsstörungen (INR > 1,5; Thrombozyten < 100.000/mm³), bei Personen mit Läsionen oder Infektionen im zervikalen Bereich, die eine epidurale Intervention verhindern würden, und bei schwangeren Frauen durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, bei denen eine epidurale Injektion mit Lokalanästhetikum angewendet wurde
Patienten in Gruppe 1 erhalten 4 mg Dexamethason + 20 mg Lidocain. Der Hochfrequenzgenerator wird so eingestellt, dass die Temperatur der Katheternadelspitze 42 °C nicht überschreitet, und sie erhalten eine gepulste Hochfrequenzbehandlung für 4 Minuten
Der interventionelle Behandlungsvorgang wird unter sterilen Bedingungen im Operationssaal in Rückenlage unter Verwendung eines C-Bogen-Durchleuchtungsgeräts durchgeführt. Anschließend erhalten die Patienten in Gruppe 1 4 mg Dexamethason und 1cc Lidocain. Der Hochfrequenzgenerator wird so eingestellt, dass die Temperatur der Katheternadenspitze 42 °C nicht überschreitet.
Aktiver Komparator: Patienten, bei denen eine epidurale Injektion ohne Lokalanästhetikum angewendet wurde
Patienten in Gruppe 2 erhalten 4 mg Dexamethason. Der Hochfrequenzgenerator wird so eingestellt, dass die Temperatur der Katheternadelspitze 42 °C nicht überschreitet, und sie erhalten eine gepulste Hochfrequenzbehandlung für 4 Minuten.
Der interventionelle Behandlungsablauf wird im Operationssaal unter sterilen Bedingungen in Rückenlage unter Verwendung eines C-Bogen-Durchleuchtungsgeräts durchgeführt. Anschließend erhalten die Patienten in Gruppe 2 4 mg Dexamethason. Der Hochfrequenzgenerator wird so eingestellt, dass die Temperatur der Katheternadelspitze 42 °C nicht überschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu vergleichen, ob die Zugabe eines Lokalanästhetikums zur kombinierten DRG-Puls-RF- und transforminalen anterioren epiduralen Steroidinjektion (TAESI)-Behandlung einen Unterschied in der klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit zervikaler Bandscheibenvorwölbung macht
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Patienten mit radikulären Nackenschmerzen aufgrund einer zervikalen Bandscheibenvorwölbung wurde die klinische Wirksamkeit der Zugabe eines Lokalanästhetikums während der kombinierten DRG-gepulsten Radiofrequenz und transforaminalen anterioren epiduralen Steroidinjektion (TAESI) unter Verwendung der NRS (Numerische Bewertungsskala) zur Beurteilung der Schmerzkontrolle evaluiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimulation des Dorsalwurzelganglions

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