- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07397286
Die Wirkung der Zugabe eines Lokalanästhetikums zur transforaminalen epiduralen Injektion bei zervikaler Bandscheibenhernie.
Vergleich der Wirksamkeit der kombinierten gepulsten Radiofrequenz des dorsalen Wurzelganglions und der zervikalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion mit und ohne Lokalanästhetikum bei zervikaler Bandscheibenvorwölbung, prospektive kontrollierte Studie
Die Studie ist als doppelblinde, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Verblindung wird dadurch gewährleistet, dass verschiedene Forscher die Eingriffsprozeduren durchführen und die Schmerztagebücher überwachen, sodass sie nicht wissen, welcher Eingriff bei welchem Patienten durchgeführt wird. Die Randomisierung der Patienten erfolgt mit Computerunterstützung.
Nach Erhalt der Genehmigung des Krankenhausethikkomitees werden die klinischen Studien eingeleitet. Patienten, die sich zwischen 2025 und 2026 in der Abteilung für Neurologie, Algologieabteilung, ADÜTF vorstellen und DRG-PRF und TFAESI bei radikulären Schmerzen aufgrund eines zervikalen Bandscheibenvorfalls erhalten, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in Gruppe 1 erhalten DRG-PRF und TFAESI mit zusätzlichem Lokalanästhetikum. Patienten in Gruppe 2 erhalten DRG-PRF und TFAESI ohne zusätzliches Lokalanästhetikum. Während der Studie werden NRS-Score-Messungen zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Patienten in Gruppe 1 und Gruppe 2 vor dem Eingriff sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt. Neurologische und muskuloskelettale Untersuchungen werden während der Routineuntersuchungen vor dem Eingriff und nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt, und alle auftretenden Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aydin, Türkei (türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten bestanden aus Personen, die sich mit Nacken- und Armschmerzen in unserer ambulanten Klinik vorstellten, die medizinische und/oder physikalische Therapie erhalten hatten, deren Symptome sich jedoch nicht verbesserten.
Ausschlusskriterien:
- Der Eingriff wurde nicht bei Personen mit neurologischen Defiziten, die eine Operation erfordern, bei Personen mit bekannten Allergien gegen Lidocain und Dexamethason, bei Personen, die kürzlich Kopf- und Halsoperationen durchgeführt hatten, bei Diabetikern mit gestörter Blutzuckerregulation, bei Personen, die in den letzten 15 Tagen epidurale Steroidinjektionen oder Depotsteroide erhalten hatten, bei Personen mit fortschreitenden neurologischen Defiziten, bei Personen mit Gerinnungsstörungen (INR > 1,5; Thrombozyten < 100.000/mm³), bei Personen mit Läsionen oder Infektionen im zervikalen Bereich, die eine epidurale Intervention verhindern würden, und bei schwangeren Frauen durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, bei denen eine epidurale Injektion mit Lokalanästhetikum angewendet wurde
Patienten in Gruppe 1 erhalten 4 mg Dexamethason + 20 mg Lidocain.
Der Hochfrequenzgenerator wird so eingestellt, dass die Temperatur der Katheternadelspitze 42 °C nicht überschreitet, und sie erhalten eine gepulste Hochfrequenzbehandlung für 4 Minuten
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Der interventionelle Behandlungsvorgang wird unter sterilen Bedingungen im Operationssaal in Rückenlage unter Verwendung eines C-Bogen-Durchleuchtungsgeräts durchgeführt. Anschließend erhalten die Patienten in Gruppe 1 4 mg Dexamethason und 1cc Lidocain.
Der Hochfrequenzgenerator wird so eingestellt, dass die Temperatur der Katheternadenspitze 42 °C nicht überschreitet.
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Aktiver Komparator: Patienten, bei denen eine epidurale Injektion ohne Lokalanästhetikum angewendet wurde
Patienten in Gruppe 2 erhalten 4 mg Dexamethason.
Der Hochfrequenzgenerator wird so eingestellt, dass die Temperatur der Katheternadelspitze 42 °C nicht überschreitet, und sie erhalten eine gepulste Hochfrequenzbehandlung für 4 Minuten.
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Der interventionelle Behandlungsablauf wird im Operationssaal unter sterilen Bedingungen in Rückenlage unter Verwendung eines C-Bogen-Durchleuchtungsgeräts durchgeführt.
Anschließend erhalten die Patienten in Gruppe 2 4 mg Dexamethason.
Der Hochfrequenzgenerator wird so eingestellt, dass die Temperatur der Katheternadelspitze 42 °C nicht überschreitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu vergleichen, ob die Zugabe eines Lokalanästhetikums zur kombinierten DRG-Puls-RF- und transforminalen anterioren epiduralen Steroidinjektion (TAESI)-Behandlung einen Unterschied in der klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit zervikaler Bandscheibenvorwölbung macht
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei Patienten mit radikulären Nackenschmerzen aufgrund einer zervikalen Bandscheibenvorwölbung wurde die klinische Wirksamkeit der Zugabe eines Lokalanästhetikums während der kombinierten DRG-gepulsten Radiofrequenz und transforaminalen anterioren epiduralen Steroidinjektion (TAESI) unter Verwendung der NRS (Numerische Bewertungsskala) zur Beurteilung der Schmerzkontrolle evaluiert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/297
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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