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O Efeito da Adição de um Anestésico Local à Injeção Epidural Transforaminal na Hérnia Discal Cervical.

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Comparação da Eficácia da Radiofrequência Pulsada do Gânglio da Raiz Dorsal Combinada com a Injeção Epidural Transforaminal Cervical de Esteroides com e sem Anestésico Local na Hérnia Discal Cervical, Estudo Controlado Prospectivo

O estudo está concebido como um ensaio clínico duplamente cego, prospetivo e randomizado controlado. A cegueira é garantida através da atribuição de investigadores diferentes para realizar os procedimentos de intervenção e monitorizar os diários de dor, impedindo assim que saibam qual o procedimento realizado em cada paciente. A randomização dos pacientes será realizada com recurso a assistência informática.

Após obtenção da aprovação da comissão de ética do hospital, serão iniciados os ensaios clínicos. Os pacientes que se apresentarem ao Departamento de Neurologia, Divisão de Algologia, ADÜTF entre 2025-2026 e submetidos a DRG-PRF e TFAESI por dor radicular devido a hérnia discal cervical serão divididos em dois grupos. Os pacientes do Grupo 1 serão submetidos a DRG-PRF e TFAESI com adição de anestésico local. Os pacientes do Grupo 2 serão submetidos a DRG-PRF e TFAESI sem adição de anestésico local. Durante o estudo, serão realizadas medições da pontuação NRS para avaliar a intensidade da dor nos pacientes de ambos os grupos antes do procedimento e nos acompanhamentos pós-procedimento aos 1, 3 e 6 meses. Exames neurológicos e musculoesqueléticos serão realizados durante as consultas de rotina antes do procedimento e aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento, sendo registados quaisquer efeitos secundários que surjam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O procedimento de tratamento intervencionista é realizado na sala de operações em condições estéreis, na posição supina, utilizando um dispositivo de fluoroscopia com arco em C. O primeiro forame intervertebral visível sob fluoroscopia é C2-C3. Uma vez identificado o espaço cervical apropriado, o dispositivo de fluoroscopia com arco em C é direcionado obliquamente a 45-65 graus até que o forame neural cervical seja visualizado como um círculo. O local de inserção da cânula é determinado. A pele e o tecido subcutâneo são anestesiados com lidocaína a 2%. Uma cânula de RF com 5 cm de comprimento e uma ponta ativa de 5 mm é avançada em direção à posição das 6 horas dos forames neurais. A agulha é avançada até contactar com a articulação facetária superior, sendo depois guiada para dentro do forame. Após entrar no forame, para evitar danos diretos intratecais ou na medula espinhal, a agulha é avançada para a coluna facetária e para o espaço epidural enquanto são obtidas vistas ântero-posteriores com fluoroscopia. São injetados aproximadamente 0,5 mL de agente de contraste não ionizante para confirmar a colocação da agulha. A propagação do material radiopaco, que adere à membrana periradicular, é observada tanto dentro do forame como em torno da raiz nervosa durante a fluoroscopia. Se for observada sensação anormal, vibração ou dor com um estímulo inferior a 0,7 Volts para estimulação sensorial, ou se for sentido um pulso no braço com um estímulo inferior a 2,0 Volts para estimulação motora, assume-se que a agulha do cateter foi colocada perto do gânglio da raiz dorsal. Posteriormente, os pacientes do Grupo 1 recebem 4 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína, e os pacientes do Grupo 2 recebem 4 mg de dexametasona. O gerador de radiofrequência é ajustado para que a temperatura da ponta da agulha do cateter não exceda 42 °C, sendo submetido a tratamento de radiofrequência pulsada durante 4 minutos. A resposta do paciente será determinada com base na redução da dor nos exames de seguimento aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento, da seguinte forma: boa resposta > 50% de redução, má resposta < 50% de redução, ou sem alteração, sem resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aydin, Turquia (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os pacientes eram aqueles que se apresentaram na nossa clínica de ambulatório com dores no pescoço e no braço, que receberam terapia médica e/ou fisioterapia, mas cujos sintomas não melhoraram.

Critérios de Exclusão:

  • O procedimento não foi realizado em pessoas com défices neurológicos que necessitavam de cirurgia, naquelas com alergias conhecidas à lidocaína e à dexametasona, naquelas que tinham sido submetidas recentemente a cirurgia da cabeça e do pescoço, em pacientes diabéticos com regulação do açúcar no sangue comprometida, naquelas que tinham recebido injeções epidurais de esteroides ou esteroides de depósito nos últimos 15 dias, naquelas com défices neurológicos progressivos, naquelas com distúrbios de coagulação (INR > 1,5; plaquetas < 100.000/mm³), naquelas com qualquer lesão ou infeção na região cervical que impedisse a intervenção epidural e em mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: doentes a quem foi aplicada uma injeção epidural com anestésico local
Os pacientes do Grupo 1 recebem 4 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína. O gerador de radiofrequência é ajustado para que a temperatura da ponta da agulha do cateter não exceda 42 °C, e eles são submetidos a tratamento de radiofrequência pulsada durante 4 minutos
O procedimento de tratamento intervencionista é realizado na sala de operações em condições estéreis, na posição supina, utilizando um dispositivo de fluoroscopia em C. Posteriormente, os pacientes do Grupo 1 recebem 4 mg de dexametasona e 1cc de lidocaína. O gerador de radiofrequência é ajustado para que a temperatura da ponta da agulha do cateter não exceda 42 °C.
Comparador Ativo: pacientes aos quais foi aplicada injeção epidural sem anestésico local
Os pacientes do Grupo 2 recebem 4 mg de dexametasona. O gerador de radiofrequência é ajustado para que a temperatura da ponta da agulha do cateter não exceda 42 °C, e eles são submetidos a tratamento de radiofrequência pulsada durante 4 minutos.
O procedimento de tratamento intervencionista é realizado na sala de operações em condições estéreis, na posição supina, utilizando um dispositivo de fluoroscopia com arco em C. Posteriormente, os pacientes do Grupo 2 recebem 4 mg de dexametasona. O gerador de radiofrequência é ajustado para que a temperatura da ponta da agulha do cateter não exceda 42 °C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar se a adição de um anestésico local ao tratamento combinado de DRG com RF pulsada e injeção transforaminal anterior de esteróide epidural (ITAEE) faz diferença na eficácia clínica em pacientes com hérnia discal cervical
Prazo: 6 meses
Em doentes com dor cervical radicular devido a hérnia discal cervical, a eficácia clínica de adicionar um anestésico local durante a RF pulsada combinada do gânglio da raiz dorsal (DRG) e a injeção epidural anterior transforaminal de esteroides (TAESI) foi avaliada utilizando a ENA (Escala Numérica de Avaliação) para avaliar o controlo da dor.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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