- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07397286
O Efeito da Adição de um Anestésico Local à Injeção Epidural Transforaminal na Hérnia Discal Cervical.
Comparação da Eficácia da Radiofrequência Pulsada do Gânglio da Raiz Dorsal Combinada com a Injeção Epidural Transforaminal Cervical de Esteroides com e sem Anestésico Local na Hérnia Discal Cervical, Estudo Controlado Prospectivo
O estudo está concebido como um ensaio clínico duplamente cego, prospetivo e randomizado controlado. A cegueira é garantida através da atribuição de investigadores diferentes para realizar os procedimentos de intervenção e monitorizar os diários de dor, impedindo assim que saibam qual o procedimento realizado em cada paciente. A randomização dos pacientes será realizada com recurso a assistência informática.
Após obtenção da aprovação da comissão de ética do hospital, serão iniciados os ensaios clínicos. Os pacientes que se apresentarem ao Departamento de Neurologia, Divisão de Algologia, ADÜTF entre 2025-2026 e submetidos a DRG-PRF e TFAESI por dor radicular devido a hérnia discal cervical serão divididos em dois grupos. Os pacientes do Grupo 1 serão submetidos a DRG-PRF e TFAESI com adição de anestésico local. Os pacientes do Grupo 2 serão submetidos a DRG-PRF e TFAESI sem adição de anestésico local. Durante o estudo, serão realizadas medições da pontuação NRS para avaliar a intensidade da dor nos pacientes de ambos os grupos antes do procedimento e nos acompanhamentos pós-procedimento aos 1, 3 e 6 meses. Exames neurológicos e musculoesqueléticos serão realizados durante as consultas de rotina antes do procedimento e aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento, sendo registados quaisquer efeitos secundários que surjam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydin, Turquia (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os pacientes eram aqueles que se apresentaram na nossa clínica de ambulatório com dores no pescoço e no braço, que receberam terapia médica e/ou fisioterapia, mas cujos sintomas não melhoraram.
Critérios de Exclusão:
- O procedimento não foi realizado em pessoas com défices neurológicos que necessitavam de cirurgia, naquelas com alergias conhecidas à lidocaína e à dexametasona, naquelas que tinham sido submetidas recentemente a cirurgia da cabeça e do pescoço, em pacientes diabéticos com regulação do açúcar no sangue comprometida, naquelas que tinham recebido injeções epidurais de esteroides ou esteroides de depósito nos últimos 15 dias, naquelas com défices neurológicos progressivos, naquelas com distúrbios de coagulação (INR > 1,5; plaquetas < 100.000/mm³), naquelas com qualquer lesão ou infeção na região cervical que impedisse a intervenção epidural e em mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: doentes a quem foi aplicada uma injeção epidural com anestésico local
Os pacientes do Grupo 1 recebem 4 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína.
O gerador de radiofrequência é ajustado para que a temperatura da ponta da agulha do cateter não exceda 42 °C, e eles são submetidos a tratamento de radiofrequência pulsada durante 4 minutos
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O procedimento de tratamento intervencionista é realizado na sala de operações em condições estéreis, na posição supina, utilizando um dispositivo de fluoroscopia em C. Posteriormente, os pacientes do Grupo 1 recebem 4 mg de dexametasona e 1cc de lidocaína.
O gerador de radiofrequência é ajustado para que a temperatura da ponta da agulha do cateter não exceda 42 °C.
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Comparador Ativo: pacientes aos quais foi aplicada injeção epidural sem anestésico local
Os pacientes do Grupo 2 recebem 4 mg de dexametasona.
O gerador de radiofrequência é ajustado para que a temperatura da ponta da agulha do cateter não exceda 42 °C, e eles são submetidos a tratamento de radiofrequência pulsada durante 4 minutos.
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O procedimento de tratamento intervencionista é realizado na sala de operações em condições estéreis, na posição supina, utilizando um dispositivo de fluoroscopia com arco em C. Posteriormente, os pacientes do Grupo 2 recebem 4 mg de dexametasona. O gerador de radiofrequência é ajustado para que a temperatura da ponta da agulha do cateter não exceda 42 °C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar se a adição de um anestésico local ao tratamento combinado de DRG com RF pulsada e injeção transforaminal anterior de esteróide epidural (ITAEE) faz diferença na eficácia clínica em pacientes com hérnia discal cervical
Prazo: 6 meses
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Em doentes com dor cervical radicular devido a hérnia discal cervical, a eficácia clínica de adicionar um anestésico local durante a RF pulsada combinada do gânglio da raiz dorsal (DRG) e a injeção epidural anterior transforaminal de esteroides (TAESI) foi avaliada utilizando a ENA (Escala Numérica de Avaliação) para avaliar o controlo da dor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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