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El efecto de añadir un anestésico local a la inyección epidural transforaminal en la hernia discal cervical.

2 de febrero de 2026 actualizado por: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Comparación de la Eficacia de la Radiofrecuencia Pulsada Combinada del Ganglio de la Raíz Dorsal y la Inyección Epidural Transforaminal Cervical con y sin Anestésico Local en la Hernia Discal Cervical, Estudio Controlado Prospectivo

El estudio está diseñado como un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo y doble ciego. El cegamiento se garantiza al tener diferentes investigadores realizando los procedimientos de intervención y supervisando los diarios de dolor, evitando así que sepan qué procedimiento se realiza en cada paciente. La aleatorización de los pacientes se llevará a cabo mediante asistencia informática.

Tras obtener la aprobación del comité de ética hospitalario, se iniciarán los ensayos clínicos. Los pacientes que acudan al Departamento de Neurología, División de Algología, ADÜTF entre 2025-2026 y se sometan a DRG-PRF y TFAESI por dolor radicular debido a hernia discal cervical se dividirán en dos grupos. Los pacientes del Grupo 1 se someterán a DRG-PRF y TFAESI con la adición de anestésico local. Los pacientes del Grupo 2 se someterán a DRG-PRF y TFAESI sin la adición de anestésico local. Durante el estudio, se realizarán mediciones de la puntuación NRS para evaluar la intensidad del dolor en los pacientes de ambos grupos antes del procedimiento y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses posteriores al procedimiento. Se realizarán exámenes neurológicos y musculoesqueléticos durante las revisiones de rutina antes del procedimiento y a los 1, 3 y 6 meses después del procedimiento, y se registrarán cualquier efecto secundario que se desarrolle.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procedimiento de tratamiento intervencionista se realiza en el quirófano en condiciones estériles, en posición supina, utilizando un dispositivo de fluoroscopia con arco en C.
El primer foramen intervertebral visible bajo fluoroscopia es C2-C3.
Una vez identificado el espacio cervical apropiado, el dispositivo de fluoroscopia con arco en C se dirige oblicuamente a 45-65 grados hasta que el foramen neural cervical se visualiza como un círculo.
Se determina el sitio de inserción de la cánula.
La piel y el tejido subcutáneo se anestesian con lidocaína al 2%.
Se avanza una cánula de RF de 5 cm de longitud con una punta activa de 5 mm hacia la posición de las 6 en punto de los forámenes neurales.
La aguja se avanza hasta que contacta con la articulación facetaria superior, luego se guía hacia el foramen.
Después de entrar en el foramen, para evitar daño intratecal directo o de la médula espinal, la aguja se avanza hacia la columna facetaria y hacia el espacio epidural mientras se obtienen vistas anteroposteriores con fluoroscopia.
Se inyectan aproximadamente 0.5 mL de medio de contraste no ionizante para confirmar la colocación de la aguja.
La dispersión del material radiopaco, que se adhiere a la membrana perirradicular, se observa tanto dentro del foramen como alrededor de la raíz nerviosa durante la fluoroscopia.
Si se observa sensación anormal, vibración o dolor con un estímulo menor a 0.7 voltios para estimulación sensorial, o si se siente un pulso en el brazo con un estímulo menor a 2.0 voltios para estimulación motora, se asume que la aguja del catéter se ha colocado cerca del ganglio de la raíz dorsal.
Posteriormente, a los pacientes del Grupo 1 se les administra 4 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína, y a los pacientes del Grupo 2 se les administra 4 mg de dexametasona.
El generador de radiofrecuencia se ajusta para que la temperatura de la punta de la aguja del catéter no exceda los 42 °C, y se somete a tratamiento de radiofrecuencia pulsada durante 4 minutos.
La respuesta del paciente se determinará en función de la reducción del dolor en los exámenes de seguimiento a 1, 3 y 6 meses después del procedimiento de la siguiente manera: buena respuesta > 50% de reducción, mala respuesta < 50% de reducción, o sin cambios, sin respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aydin, Turquía (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes consistían en aquellos que acudieron a nuestra clínica ambulatoria con dolor de cuello y brazo, que habían recibido tratamiento médico y/o fisioterapia pero cuyos síntomas no mejoraron.

Criterios de exclusión:

  • El procedimiento no se realizó en aquellos con déficits neurológicos que requirieran cirugía, aquellos con alergias conocidas a la lidocaína y dexametasona, aquellos que se habían sometido recientemente a cirugía de cabeza y cuello, pacientes diabéticos con regulación alterada del azúcar en sangre, aquellos que habían recibido inyecciones de esteroides epidurales o esteroides de depósito en los últimos 15 días, aquellos con déficits neurológicos progresivos, aquellos con trastornos de la coagulación (INR > 1,5; plaquetas < 100.000/mm³), aquellos con cualquier lesión o infección en la región cervical que impidiera la intervención epidural, y mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes a los que se aplicó una inyección epidural con anestésico local
Los pacientes del Grupo 1 reciben 4 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína. El generador de radiofrecuencia se ajusta para que la temperatura de la punta de la aguja del catéter no supere los 42 °C, y se someten a un tratamiento de radiofrecuencia pulsada durante 4 minutos
El procedimiento de tratamiento intervencionista se realiza en el quirófano en condiciones estériles, en posición supina, utilizando un dispositivo de fluoroscopia con arco en C. Posteriormente, los pacientes del Grupo 1 reciben 4 mg de dexametasona y 1 cc de lidocaína. El generador de radiofrecuencia se ajusta para que la temperatura de la punta de la aguja del catéter no supere los 42 °C.
Comparador activo: pacientes a los que se aplicó una inyección epidural sin anestésico local
A los pacientes del Grupo 2 se les administran 4 mg de dexametasona. El generador de radiofrecuencia se ajusta para que la temperatura de la punta de la aguja del catéter no supere los 42 ºC, y se someten a tratamiento de radiofrecuencia pulsada durante 4 minutos.
El procedimiento de tratamiento intervencionista se realiza en el quirófano en condiciones estériles, en posición supina, utilizando un dispositivo de fluoroscopia con arco en C. Posteriormente, los pacientes del Grupo 2 reciben 4 mg de dexametasona. El generador de radiofrecuencia se ajusta para que la temperatura de la punta de la aguja del catéter no supere los 42 °C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar si la adición de un anestésico local al tratamiento combinado de DRG con RF pulsada e inyección epidural anterior transforaminal (TAESI) produce una diferencia en la eficacia clínica en pacientes con hernia discal cervical
Periodo de tiempo: 6 meses
En pacientes con dolor cervical radicular debido a una hernia discal cervical, se evaluó la eficacia clínica de añadir un anestésico local durante la combinación de RF pulsada del ganglio de la raíz dorsal (DRG) y la inyección epidural anterior transforaminal de esteroides (TAESI) utilizando la ESN (Escala Numérica de Calificación) para evaluar el control del dolor.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/297

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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