- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07397286
El efecto de añadir un anestésico local a la inyección epidural transforaminal en la hernia discal cervical.
Comparación de la Eficacia de la Radiofrecuencia Pulsada Combinada del Ganglio de la Raíz Dorsal y la Inyección Epidural Transforaminal Cervical con y sin Anestésico Local en la Hernia Discal Cervical, Estudio Controlado Prospectivo
El estudio está diseñado como un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo y doble ciego. El cegamiento se garantiza al tener diferentes investigadores realizando los procedimientos de intervención y supervisando los diarios de dolor, evitando así que sepan qué procedimiento se realiza en cada paciente. La aleatorización de los pacientes se llevará a cabo mediante asistencia informática.
Tras obtener la aprobación del comité de ética hospitalario, se iniciarán los ensayos clínicos. Los pacientes que acudan al Departamento de Neurología, División de Algología, ADÜTF entre 2025-2026 y se sometan a DRG-PRF y TFAESI por dolor radicular debido a hernia discal cervical se dividirán en dos grupos. Los pacientes del Grupo 1 se someterán a DRG-PRF y TFAESI con la adición de anestésico local. Los pacientes del Grupo 2 se someterán a DRG-PRF y TFAESI sin la adición de anestésico local. Durante el estudio, se realizarán mediciones de la puntuación NRS para evaluar la intensidad del dolor en los pacientes de ambos grupos antes del procedimiento y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses posteriores al procedimiento. Se realizarán exámenes neurológicos y musculoesqueléticos durante las revisiones de rutina antes del procedimiento y a los 1, 3 y 6 meses después del procedimiento, y se registrarán cualquier efecto secundario que se desarrolle.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El primer foramen intervertebral visible bajo fluoroscopia es C2-C3.
Una vez identificado el espacio cervical apropiado, el dispositivo de fluoroscopia con arco en C se dirige oblicuamente a 45-65 grados hasta que el foramen neural cervical se visualiza como un círculo.
Se determina el sitio de inserción de la cánula.
La piel y el tejido subcutáneo se anestesian con lidocaína al 2%.
Se avanza una cánula de RF de 5 cm de longitud con una punta activa de 5 mm hacia la posición de las 6 en punto de los forámenes neurales.
La aguja se avanza hasta que contacta con la articulación facetaria superior, luego se guía hacia el foramen.
Después de entrar en el foramen, para evitar daño intratecal directo o de la médula espinal, la aguja se avanza hacia la columna facetaria y hacia el espacio epidural mientras se obtienen vistas anteroposteriores con fluoroscopia.
Se inyectan aproximadamente 0.5 mL de medio de contraste no ionizante para confirmar la colocación de la aguja.
La dispersión del material radiopaco, que se adhiere a la membrana perirradicular, se observa tanto dentro del foramen como alrededor de la raíz nerviosa durante la fluoroscopia.
Si se observa sensación anormal, vibración o dolor con un estímulo menor a 0.7 voltios para estimulación sensorial, o si se siente un pulso en el brazo con un estímulo menor a 2.0 voltios para estimulación motora, se asume que la aguja del catéter se ha colocado cerca del ganglio de la raíz dorsal.
Posteriormente, a los pacientes del Grupo 1 se les administra 4 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína, y a los pacientes del Grupo 2 se les administra 4 mg de dexametasona.
El generador de radiofrecuencia se ajusta para que la temperatura de la punta de la aguja del catéter no exceda los 42 °C, y se somete a tratamiento de radiofrecuencia pulsada durante 4 minutos.
La respuesta del paciente se determinará en función de la reducción del dolor en los exámenes de seguimiento a 1, 3 y 6 meses después del procedimiento de la siguiente manera: buena respuesta > 50% de reducción, mala respuesta < 50% de reducción, o sin cambios, sin respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydin, Turquía (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consistían en aquellos que acudieron a nuestra clínica ambulatoria con dolor de cuello y brazo, que habían recibido tratamiento médico y/o fisioterapia pero cuyos síntomas no mejoraron.
Criterios de exclusión:
- El procedimiento no se realizó en aquellos con déficits neurológicos que requirieran cirugía, aquellos con alergias conocidas a la lidocaína y dexametasona, aquellos que se habían sometido recientemente a cirugía de cabeza y cuello, pacientes diabéticos con regulación alterada del azúcar en sangre, aquellos que habían recibido inyecciones de esteroides epidurales o esteroides de depósito en los últimos 15 días, aquellos con déficits neurológicos progresivos, aquellos con trastornos de la coagulación (INR > 1,5; plaquetas < 100.000/mm³), aquellos con cualquier lesión o infección en la región cervical que impidiera la intervención epidural, y mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes a los que se aplicó una inyección epidural con anestésico local
Los pacientes del Grupo 1 reciben 4 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína.
El generador de radiofrecuencia se ajusta para que la temperatura de la punta de la aguja del catéter no supere los 42 °C, y se someten a un tratamiento de radiofrecuencia pulsada durante 4 minutos
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El procedimiento de tratamiento intervencionista se realiza en el quirófano en condiciones estériles, en posición supina, utilizando un dispositivo de fluoroscopia con arco en C. Posteriormente, los pacientes del Grupo 1 reciben 4 mg de dexametasona y 1 cc de lidocaína. El generador de radiofrecuencia se ajusta para que la temperatura de la punta de la aguja del catéter no supere los 42 °C.
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Comparador activo: pacientes a los que se aplicó una inyección epidural sin anestésico local
A los pacientes del Grupo 2 se les administran 4 mg de dexametasona.
El generador de radiofrecuencia se ajusta para que la temperatura de la punta de la aguja del catéter no supere los 42 ºC, y se someten a tratamiento de radiofrecuencia pulsada durante 4 minutos.
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El procedimiento de tratamiento intervencionista se realiza en el quirófano en condiciones estériles, en posición supina, utilizando un dispositivo de fluoroscopia con arco en C. Posteriormente, los pacientes del Grupo 2 reciben 4 mg de dexametasona.
El generador de radiofrecuencia se ajusta para que la temperatura de la punta de la aguja del catéter no supere los 42 °C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar si la adición de un anestésico local al tratamiento combinado de DRG con RF pulsada e inyección epidural anterior transforaminal (TAESI) produce una diferencia en la eficacia clínica en pacientes con hernia discal cervical
Periodo de tiempo: 6 meses
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En pacientes con dolor cervical radicular debido a una hernia discal cervical, se evaluó la eficacia clínica de añadir un anestésico local durante la combinación de RF pulsada del ganglio de la raíz dorsal (DRG) y la inyección epidural anterior transforaminal de esteroides (TAESI) utilizando la ESN (Escala Numérica de Calificación) para evaluar el control del dolor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025/297
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