Эффект добавления местного анестетика к трансфораминальной эпидуральной инъекции при грыже межпозвоночного диска шейного отдела.
2 февраля 2026 г. обновлено: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University
Сравнение эффективности комбинированной импульсной радиочастотной терапии дорсального ганглия и цервикальной трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции с местным анестетиком и без него при грыже межпозвоночного диска шейного отдела, проспективное контролируемое исследование
Исследование спланировано как двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Ослепление обеспечивается тем, что разные исследователи выполняют интервенционные процедуры и контролируют дневники боли, что не позволяет им знать, какая процедура выполняется у какого пациента. Рандомизация пациентов будет проводиться с помощью компьютерной помощи.
После получения одобрения этического комитета больницы будут начаты клинические испытания. Пациенты, которые обратятся в отделение неврологии, отделение альгологии ADÜTF в период с 2025 по 2026 год и пройдут DRG-PRF и TFAESI по поводу корешковой боли из-за грыжи шейного диска, будут разделены на две группы. Пациенты в Группе 1 пройдут DRG-PRF и TFAESI с добавлением местного анестетика. Пациенты в Группе 2 пройдут DRG-PRF и TFAESI без добавления местного анестетика. В ходе исследования будут проводиться измерения баллов по шкале NRS для оценки интенсивности боли у пациентов как в Группе 1, так и в Группе 2 до процедуры и при контрольных осмотрах через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры. Неврологические и опорно-двигательные обследования будут проводиться во время плановых осмотров до процедуры и через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры, и любые возникающие побочные эффекты будут зафиксированы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Интервенционная процедура лечения выполняется в операционной в стерильных условиях, в положении лежа на спине, с использованием флюороскопического устройства C-дуги.
Первый межпозвонковый промежуток, видимый под флюороскопией, - C2-C3.
После определения соответствующего шейного пространства флюороскопическое устройство C-дуги направляется под углом 45-65 градусов до тех пор, пока шейное нервное отверстие не визуализируется в виде круга.
Определяется место введения канюли.
Кожа и подкожная ткань анестезируются 2% лидокаином.
Канюля для радиочастотной абляции длиной 5 см с активным наконечником 5 мм продвигается к положению 6 часов нервного отверстия.
Игла продвигается до контакта с верхним фасеточным суставом, затем направляется в отверстие.
После входа в отверстие, чтобы избежать прямого интратекального повреждения или повреждения спинного мозга, игла продвигается к фасеточному столбу и в эпидуральное пространство, при этом получаются переднезадние виды с помощью флюороскопии.
Вводится примерно 0,5 мл неионизирующего контрастного вещества для подтверждения размещения иглы.
Распространение рентгеноконтрастного материала, который прилипает к перирадикулярной мембране, наблюдается как внутри отверстия, так и вокруг нервного корешка во время флюороскопии.
Если аномальное ощущение, вибрация или боль наблюдаются при стимуляции менее 0,7 Вольт для сенсорной стимуляции, или если ощущается пульсация в руке при стимуляции менее 2,0 Вольт для моторной стимуляции, предполагается, что катетерная игла размещена рядом со спинномозговым ганглием.
Впоследствии пациентам в Группе 1 вводится 4 мг дексаметазона + 20 мг лидокаина, а пациентам в Группе 2 вводится 4 мг дексаметазона.
Генератор радиочастоты настраивается так, чтобы температура кончика катетерной иглы не превышала 42 °C, и проводится импульсная радиочастотная обработка в течение 4 минут.
Ответ пациента будет определяться на основе снижения боли при контрольных обследованиях через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры следующим образом: хороший ответ > 50% снижение, плохой ответ < 50% снижение, или без изменений, отсутствие ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aydin, Турция (Туркие), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты состояли из тех, кто обратился в нашу амбулаторную клинику с болью в шее и руке, которые получали медикаментозное и/или физиотерапевтическое лечение, но чьи симптомы не улучшились.
Критерии исключения:
- Процедура не выполнялась тем, у кого были неврологические дефициты, требующие хирургического вмешательства, тем, у кого были известные аллергии на лидокаин и дексаметазон, тем, кто недавно перенес операцию на голове и шее, пациентам с диабетом с нарушением регуляции уровня сахара в крови, тем, кто получал эпидуральные инъекции стероидов или депо-стероиды в течение последних 15 дней, тем, у кого были прогрессирующие неврологические дефициты, тем, у кого были нарушения свертываемости крови (МНО > 1,5; тромбоциты < 100 000/мм³), тем, у кого были любые поражения или инфекции в шейном отделе, которые могли бы помешать эпидуральному вмешательству, и беременным женщинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациентам, которым была проведена эпидуральная инъекция с местным анестетиком
Пациентам в Группе 1 вводят 4 мг дексаметазона + 20 мг лидокаина.
Генератор радиочастоты настраивается так, чтобы температура наконечника катетерной иглы не превышала 42 °C, и они проходят импульсную радиочастотную обработку в течение 4 минут
|
Интервенционная процедура лечения проводится в операционной в стерильных условиях, в положении лежа на спине, с использованием рентгенотелевизионного аппарата с С-дугой. Впоследствии пациенты в Группе 1 получают 4 мг дексаметазона и 1 мл лидокаина.
Генератор радиочастоты настраивается таким образом, чтобы температура кончика катетерной иглы не превышала 42 °C.
|
|
Активный компаратор: пациенты, которым применялась эпидуральная инъекция без местного анестетика
Пациентам в Группе 2 вводят 4 мг дексаметазона.
Генератор радиочастоты настраивается так, чтобы температура наконечника катетерной иглы не превышала 42 °C, и они проходят импульсное радиочастотное лечение в течение 4 минут.
|
Интервенционная процедура лечения проводится в операционной в стерильных условиях, в положении лежа на спине, с использованием С-дуги флюороскопии. Затем пациенты Группы 2 получают 4 мг дексаметазона.
Генератор радиочастоты настраивается так, чтобы температура кончика катетерной иглы не превышала 42 °C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить, оказывает ли добавление местного анестетика к комбинированному лечению DRG-импульсной радиочастотной абляцией и трансфораминальной передней эпидуральной стероидной инъекцией (TAESI) влияние на клиническую эффективность у пациентов с грыжей шейного межпозвонкового диска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациентов с радикулярной болью в шее вследствие грыжи межпозвонкового диска шейного отдела клиническая эффективность добавления местного анестетика во время комбинированной импульсной радиочастотной терапии дорсального ганглия (DRG) и трансфораминальной передней эпидуральной стероидной инъекции (TAESI) оценивалась с использованием шкалы числовых оценок (NRS) для оценки контроля боли.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .