경추 추간판 탈출증에서 경추 경막 외 주사에 국소 마취제를 추가하는 효과.
2026년 2월 2일 업데이트: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University
국소 마취제 유무에 따른 경추 추간판 탈출증에서의 배측 신경절 맥동 고주파술과 경추 추간공 경막외 스테로이드 주사 병합 치료의 효능 비교, 전향적 대조 연구
이 연구는 이중맹검, 전향적, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 맹검은 시술 절차를 수행하는 연구자와 통증 일지를 모니터링하는 연구자를 다르게 배치함으로써 확보되어, 어떤 환자에게 어떤 시술이 수행되는지 알지 못하게 합니다. 환자 무작위 배정은 컴퓨터 보조로 수행될 것입니다.
병원 윤리위원회의 승인을 얻은 후, 임상 시험을 시작할 것입니다. 2025-2026년 사이에 ADÜTF 신경과 통증 클리닉에 내원하여 경추 디스크 탈출증으로 인한 신경근통에 대해 DRG-PRF와 TFAESI를 시행받는 환자들을 두 그룹으로 나눌 것입니다. 그룹 1의 환자들은 국소 마취제를 추가하여 DRG-PRF와 TFAESI를 시행받을 것입니다. 그룹 2의 환자들은 국소 마취제를 추가하지 않고 DRG-PRF와 TFAESI를 시행받을 것입니다. 연구 기간 동안, 그룹 1과 그룹 2의 환자들 모두에서 시술 전과 시술 후 1, 3, 6개월 추적 관찰 시에 통증 강도를 평가하기 위해 NRS 점수 측정이 이루어질 것입니다. 신경학적 및 근골격계 검사는 시술 전 정기 검진과 시술 후 1, 3, 6개월에 수행되며, 발생하는 모든 부작용이 기록될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
중재적 치료 시술은 무균 상태의 수술실에서 C-형 투시 장치를 사용하여 앙와위 자세로 수행됩니다.
투시 하에 보이는 첫 번째 추간공은 C2-C3입니다.
적절한 경추 공간이 확인되면, 경추 신경공이 원형으로 시각화될 때까지 C-형 투시 장치를 45-65도 경사로 조정합니다.
카뉼라 삽입 부위를 결정합니다.
피부와 피하 조직을 2% 리도카인으로 마취합니다.
5mm 활성 팁이 있는 5cm 길이의 RF 카뉼라를 신경공의 6시 방향으로 진행시킵니다.
바늘은 상관절에 접촉할 때까지 진행한 후, 추간공 안으로 유도합니다.
추간공에 진입한 후, 직접적인 척수강 내 또는 척수 손상을 피하기 위해, 투시로 전후면 영상을 얻으면서 바늘을 관절기둥 쪽으로 진행시켜 경막외 공간으로 들어갑니다.
바늘 위치를 확인하기 위해 약 0.5mL의 비이온성 조영제를 주입합니다.
투시 중에 추간공 내부와 신경근 주위에서 방사선 불투명 물질이 신경근막에 부착되어 퍼지는 것을 관찰합니다.
감각 자극 시 0.7볼트 미만의 자극으로 비정상적인 감각, 진동 또는 통증이 관찰되거나, 운동 자극 시 2.0볼트 미만의 자극으로 팔에서 맥박이 느껴지면, 카테터 바늘이 등쪽 신경근 신경절 근처에 배치된 것으로 가정합니다.
이후, 그룹 1 환자에게는 4mg 덱사메타손 + 20mg 리도카인을 투여하고, 그룹 2 환자에게는 4mg 덱사메타손을 투여합니다.
카테터 바늘 팁의 온도가 42°C를 초과하지 않도록 고주파 발생기를 조정하고, 4분 동안 펄스 고주파 치료를 적용합니다.
환자 반응은 시술 후 1, 3, 6개월 추적 검사에서 통증 감소를 기준으로 다음과 같이 결정됩니다: 좋은 반응 > 50% 감소, 나쁜 반응 < 50% 감소 또는 변화 없음, 반응 없음.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aydin, 터키 (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 목과 팔 통증으로 외래 진료를 받았으며, 약물 및/또는 물리 치료를 받았지만 증상이 호전되지 않은 사람들로 구성되었습니다.
제외 기준:
- 수술이 필요한 신경학적 결손이 있는 사람, 리도카인 및 덱사메타손에 알려진 알레르기가 있는 사람, 최근에 머리와 목 수술을 받은 사람, 혈당 조절 장애가 있는 당뇨병 환자, 지난 15일 이내에 경막외 스테로이드 주사 또는 디포 스테로이드를 투여받은 사람, 진행성 신경학적 결손이 있는 사람, 응고 장애가 있는 사람(INR > 1.5; 혈소판 < 100,000/mm³), 경막외 중재를 방해할 수 있는 경부 부위의 병변 또는 감염이 있는 사람, 그리고 임산부에게는 시술을 시행하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 마취제로 경막외 주사를 적용받은 환자
1군 환자는 덱사메타손 4mg + 리도카인 20mg을 투여받습니다.
카테터 바늘 끝의 온도가 42°C를 초과하지 않도록 고주파 발생기를 조정하고, 4분 동안 펄스 고주파 치료를 받습니다.
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개입적 치료 시술은 무균 상태에서 수술실에서 C형 투시 장치를 사용하여 앙와위 자세로 수행됩니다. 이후, 1군 환자는 4 mg 덱사메타손과 1cc 리도카인을 투여받습니다.
카테터 바늘 끝의 온도가 42°C를 초과하지 않도록 고주파 발생기를 조정합니다.
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활성 비교기: 국소 마취제 없이 경막외 주사를 적용한 환자
2군 환자에게 4mg의 덱사메타손을 투여합니다.
카테터 바늘 끝의 온도가 42°C를 초과하지 않도록 고주파 발생기를 조정하고, 4분 동안 펄스 고주파 치료를 받습니다.
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중재적 치료 절차는 C형 투시 장치를 사용하여 수술실에서 무균 상태로 앙와위 자세로 시행됩니다. 이후 그룹 2의 환자는 4mg의 덱사메타손을 투여받습니다.
카테터 바늘 끝의 온도가 42°C를 초과하지 않도록 고주파 발생기를 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경추 디스크 탈출증 환자에서 결합된 DRG 맥동형 고주파와 경추 경막외 전방 스테로이드 주입(TAESI) 치료에 국소 마취제를 추가하는 것이 임상 효과에 차이를 만드는지 비교하기 위함
기간: 6개월
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경추 디스크 탈출증으로 인한 방사성 목 통증 환자에서, 통증 조절 평가를 위해 NRS(수치 통증 척도)를 사용하여 결합된 DRG-맥동 RF 및 추간공 전방 경막 외 스테로이드 주사(TAESI) 동안 국소 마취제를 추가한 임상 효능을 평가했습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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