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Effet de l'ajout d'un anesthésique local à l'injection épidurale transformaminale dans la hernie discale cervicale.

2 février 2026 mis à jour par: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Comparaison de l'efficacité de la radiofréquence pulsée combinée du ganglion de la racine dorsale et de l'injection épidurale transforaminale cervicale de stéroïdes avec et sans anesthésique local dans la hernie discale cervicale, étude contrôlée prospective

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif en double insu. L'insu est assuré par la désignation de différents chercheurs pour effectuer les procédures d'intervention et surveiller les journaux de douleur, ce qui les empêche de savoir quelle procédure est réalisée sur quel patient. La randomisation des patients sera effectuée à l'aide d'une assistance informatique.

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique hospitalier, les essais cliniques seront initiés. Les patients se présentant au Département de Neurologie, Division d'Algologie, ADÜTF entre 2025-2026 et subissant une DRG-PRF et une TFAESI pour des douleurs radiculaires dues à une hernie discale cervicale seront divisés en deux groupes. Les patients du Groupe 1 subiront une DRG-PRF et une TFAESI avec ajout d'anesthésique local. Les patients du Groupe 2 subiront une DRG-PRF et une TFAESI sans ajout d'anesthésique local. Pendant l'étude, des mesures du score NRS seront prises pour évaluer l'intensité de la douleur chez les patients des Groupes 1 et 2 avant la procédure et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois après la procédure. Des examens neurologiques et musculo-squelettiques seront effectués lors des contrôles de routine avant la procédure et à 1, 3 et 6 mois après la procédure, et tout effet secondaire survenant sera enregistré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La procédure de traitement interventionnel est réalisée en salle d'opération dans des conditions stériles, en position couchée sur le dos, à l'aide d'un appareil de fluoroscopie à amplificateur de brillance. Le premier foramen intervertébral visible sous fluoroscopie est C2-C3. Une fois l'espace cervical approprié identifié, l'appareil de fluoroscopie à amplificateur de brillance est orienté obliquement à 45-65 degrés jusqu'à ce que le foramen neural cervical soit visualisé comme un cercle. Le site d'insertion de la canule est déterminé. La peau et le tissu sous-cutané sont anesthésiés avec de la lidocaïne à 2%. Une canule de RF de 5 cm de long avec une pointe active de 5 mm est avancée vers la position 6 heures des foramens neuraux. L'aiguille est avancée jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'articulation facettaire supérieure, puis guidée dans le foramen. Après être entrée dans le foramen, pour éviter des lésions intrathécales directes ou de la moelle épinière, l'aiguille est avancée vers la colonne facettaire et dans l'espace épidural tout en obtenant des vues antéropostérieures avec la fluoroscopie. Environ 0,5 mL d'agent de contraste non ionisant est injecté pour confirmer le placement de l'aiguille. La diffusion du matériau radio-opaque, qui adhère à la membrane périradiculaire, est observée à la fois dans le foramen et autour de la racine nerveuse pendant la fluoroscopie. Si une sensation anormale, des vibrations ou une douleur sont observées avec un stimulus inférieur à 0,7 Volts pour la stimulation sensorielle, ou si un pouls est ressenti dans le bras avec un stimulus inférieur à 2,0 Volts pour la stimulation motrice, on suppose que l'aiguille du cathéter a été placée près du ganglion de la racine dorsale. Par la suite, les patients du Groupe 1 reçoivent 4 mg de dexaméthasone + 20 mg de lidocaïne, et les patients du Groupe 2 reçoivent 4 mg de dexaméthasone. Le générateur de radiofréquence est réglé de manière que la température de la pointe de l'aiguille du cathéter ne dépasse pas 42 °C, et il est soumis à un traitement par radiofréquence pulsée pendant 4 minutes. La réponse du patient sera déterminée en fonction de la réduction de la douleur lors des examens de suivi à 1, 3 et 6 mois après l'intervention comme suit : bonne réponse > 50% de réduction, mauvaise réponse < 50% de réduction, ou aucun changement, aucune réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aydin, Turquie (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients étaient ceux qui se sont présentés à notre clinique externe avec des douleurs au cou et au bras, qui avaient reçu un traitement médical et/ou de la physiothérapie mais dont les symptômes ne se sont pas améliorés.

Critères d'exclusion :

  • L'intervention n'a pas été réalisée sur les personnes présentant des déficits neurologiques nécessitant une chirurgie, celles présentant des allergies connues à la lidocaïne et à la dexaméthasone, celles ayant récemment subi une chirurgie de la tête et du cou, les patients diabétiques avec une régulation de la glycémie altérée, celles ayant reçu des injections épidurales de stéroïdes ou des stéroïdes à libération prolongée dans les 15 derniers jours, celles présentant des déficits neurologiques progressifs, celles présentant des troubles de la coagulation (INR > 1,5 ; plaquettes < 100 000/mm³), celles présentant toute lésion ou infection dans la région cervicale qui empêcherait une intervention épidurale, et les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients auxquels a été appliquée une injection péridurale avec anesthésique local
Les patients du Groupe 1 reçoivent 4 mg de dexaméthasone + 20 mg de lidocaïne. Le générateur de radiofréquence est ajusté de sorte que la température de la pointe de l'aiguille du cathéter ne dépasse pas 42 °C, et ils subissent un traitement par radiofréquence pulsée pendant 4 minutes
La procédure de traitement interventionnel est réalisée en salle d'opération dans des conditions stériles, en position couchée sur le dos, à l'aide d'un dispositif de fluoroscopie à amplificateur de brillance. Par la suite, les patients du Groupe 1 reçoivent 4 mg de dexaméthasone et 1 cc de lidocaïne. Le générateur de radiofréquence est réglé de sorte que la température de la pointe de l'aiguille du cathéter ne dépasse pas 42 °C.
Comparateur actif: patients auxquels a été appliquée une injection péridurale sans anesthésique local
Les patients du Groupe 2 reçoivent 4 mg de dexaméthasone. Le générateur de radiofréquence est ajusté de sorte que la température de la pointe de l'aiguille du cathéter ne dépasse pas 42 °C, et ils subissent un traitement par radiofréquence pulsée pendant 4 minutes.
L'intervention thérapeutique est réalisée en salle d'opération dans des conditions stériles, en position couchée sur le dos, à l'aide d'un dispositif de fluoroscopie à amplificateur de brillance. Par la suite, les patients du Groupe 2 reçoivent 4 mg de dexaméthasone. Le générateur de radiofréquence est réglé de sorte que la température de l'extrémité de l'aiguille du cathéter ne dépasse pas 42 °C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer si l'ajout d'un anesthésique local au traitement combiné par radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale (DRG) et injection épidurale antérieure transformaminale de stéroïdes (TAESI) fait une différence dans l'efficacité clinique chez les patients atteints de hernie discale cervicale
Délai: 6 mois
Chez les patients souffrant de douleur radiculaire cervicale due à une hernie discale cervicale, l'efficacité clinique de l'ajout d'un anesthésique local lors d'une combinaison de radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale (DRG) et d'une injection épidurale stéroïdienne antérieure transforminale (TAESI) a été évaluée en utilisant l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) pour évaluer le contrôle de la douleur.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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