- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07397286
Effet de l'ajout d'un anesthésique local à l'injection épidurale transformaminale dans la hernie discale cervicale.
Comparaison de l'efficacité de la radiofréquence pulsée combinée du ganglion de la racine dorsale et de l'injection épidurale transforaminale cervicale de stéroïdes avec et sans anesthésique local dans la hernie discale cervicale, étude contrôlée prospective
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif en double insu. L'insu est assuré par la désignation de différents chercheurs pour effectuer les procédures d'intervention et surveiller les journaux de douleur, ce qui les empêche de savoir quelle procédure est réalisée sur quel patient. La randomisation des patients sera effectuée à l'aide d'une assistance informatique.
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique hospitalier, les essais cliniques seront initiés. Les patients se présentant au Département de Neurologie, Division d'Algologie, ADÜTF entre 2025-2026 et subissant une DRG-PRF et une TFAESI pour des douleurs radiculaires dues à une hernie discale cervicale seront divisés en deux groupes. Les patients du Groupe 1 subiront une DRG-PRF et une TFAESI avec ajout d'anesthésique local. Les patients du Groupe 2 subiront une DRG-PRF et une TFAESI sans ajout d'anesthésique local. Pendant l'étude, des mesures du score NRS seront prises pour évaluer l'intensité de la douleur chez les patients des Groupes 1 et 2 avant la procédure et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois après la procédure. Des examens neurologiques et musculo-squelettiques seront effectués lors des contrôles de routine avant la procédure et à 1, 3 et 6 mois après la procédure, et tout effet secondaire survenant sera enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydin, Turquie (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients étaient ceux qui se sont présentés à notre clinique externe avec des douleurs au cou et au bras, qui avaient reçu un traitement médical et/ou de la physiothérapie mais dont les symptômes ne se sont pas améliorés.
Critères d'exclusion :
- L'intervention n'a pas été réalisée sur les personnes présentant des déficits neurologiques nécessitant une chirurgie, celles présentant des allergies connues à la lidocaïne et à la dexaméthasone, celles ayant récemment subi une chirurgie de la tête et du cou, les patients diabétiques avec une régulation de la glycémie altérée, celles ayant reçu des injections épidurales de stéroïdes ou des stéroïdes à libération prolongée dans les 15 derniers jours, celles présentant des déficits neurologiques progressifs, celles présentant des troubles de la coagulation (INR > 1,5 ; plaquettes < 100 000/mm³), celles présentant toute lésion ou infection dans la région cervicale qui empêcherait une intervention épidurale, et les femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients auxquels a été appliquée une injection péridurale avec anesthésique local
Les patients du Groupe 1 reçoivent 4 mg de dexaméthasone + 20 mg de lidocaïne.
Le générateur de radiofréquence est ajusté de sorte que la température de la pointe de l'aiguille du cathéter ne dépasse pas 42 °C, et ils subissent un traitement par radiofréquence pulsée pendant 4 minutes
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La procédure de traitement interventionnel est réalisée en salle d'opération dans des conditions stériles, en position couchée sur le dos, à l'aide d'un dispositif de fluoroscopie à amplificateur de brillance. Par la suite, les patients du Groupe 1 reçoivent 4 mg de dexaméthasone et 1 cc de lidocaïne.
Le générateur de radiofréquence est réglé de sorte que la température de la pointe de l'aiguille du cathéter ne dépasse pas 42 °C.
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Comparateur actif: patients auxquels a été appliquée une injection péridurale sans anesthésique local
Les patients du Groupe 2 reçoivent 4 mg de dexaméthasone.
Le générateur de radiofréquence est ajusté de sorte que la température de la pointe de l'aiguille du cathéter ne dépasse pas 42 °C, et ils subissent un traitement par radiofréquence pulsée pendant 4 minutes.
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L'intervention thérapeutique est réalisée en salle d'opération dans des conditions stériles, en position couchée sur le dos, à l'aide d'un dispositif de fluoroscopie à amplificateur de brillance. Par la suite, les patients du Groupe 2 reçoivent 4 mg de dexaméthasone.
Le générateur de radiofréquence est réglé de sorte que la température de l'extrémité de l'aiguille du cathéter ne dépasse pas 42 °C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer si l'ajout d'un anesthésique local au traitement combiné par radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale (DRG) et injection épidurale antérieure transformaminale de stéroïdes (TAESI) fait une différence dans l'efficacité clinique chez les patients atteints de hernie discale cervicale
Délai: 6 mois
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Chez les patients souffrant de douleur radiculaire cervicale due à une hernie discale cervicale, l'efficacité clinique de l'ajout d'un anesthésique local lors d'une combinaison de radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale (DRG) et d'une injection épidurale stéroïdienne antérieure transforminale (TAESI) a été évaluée en utilisant l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) pour évaluer le contrôle de la douleur.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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