市販歯磨き粉（化粧品）の有効性を検証するパイロット研究
2026年8月31日 更新者：Periotrap Pharmaceuticals GmbH
市販の歯磨き粉（化粧品）の有効性を検証するパイロット研究
この臨床多施設共同対照試験は、サポーティブペリオドンタイトス治療レジームの2回の再呼び出しの間の非治療期間中に、3～6か月ごとに専門的な歯のクリーニングを受けるボランティアを対象に実施されます。
市販の歯磨き剤を使用した家庭での口腔衛生の有効性が評価されます。
この歯磨き剤には、NaFや清掃体などの定期的に使用される成分に加えて、ユビオティック口腔マイクロバイオームの保護に有益である可能性のある新規化合物が含まれています。
3か月間の研究期間中、参加者は割り当てられた研究製品を1日2回ブラッシングします。
市販の歯磨き剤を使用した家庭での口腔衛生の有効性が評価されます。
この歯磨き剤には、NaFや清掃体などの定期的に使用される成分に加えて、ユビオティック口腔マイクロバイオームの保護に有益である可能性のある新規化合物が含まれています。
3か月間の研究期間中、参加者は割り当てられた研究製品を1日2回ブラッシングします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bietigheim-Bissingen、ドイツ、74321
- 積極的、募集していない
- Dr. Hofmann
-
Borna、ドイツ、04552
- 募集
- Dr. T. Schütz
-
コンタクト：
- Dr. Schütz
- 電話番号：+493433903962
- メール：praxis.dr.t.schuetz@t-online.de
-
主任研究者：
- Schütz, Dr.
-
副調査官：
- Schmidtke
-
Straubing、ドイツ、94315
- 募集
- Dr. G. Jungbauer
-
コンタクト：
- Dr. Jungbauer
- 電話番号：+49 942110777
- メール：gert.jungbauer@unibe.ch
-
主任研究者：
- Gert Jungbauer, Dr.
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06112
- 募集
- Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
-
コンタクト：
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- 電話番号：+49 345 557 3762
- メール：stefan.reichert@uk-halle.de
-
主任研究者：
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
-
Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06114
- 募集
- Zahnzentrum Halle
-
コンタクト：
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- 電話番号：+49 345 2909 002
- メール：info@zahnzentrum-halle.de
-
主任研究者：
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
-
副調査官：
- Bacher
-
副調査官：
- Gräfe
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 研究手順、制限事項を理解し、自発的な書面によるインフォームド・コンセントにより参加意思を示し、署名・日付入りのインフォームド・コンセント書のコピーを受け取っていること。
- 病歴に臨床的に有意かつ関連する異常がなく、一般的に健康状態が良好であること。
- 被験者の安全性や健康に影響を与えたり、個人が研究手順や要件を理解・遵守する能力に影響を与えるような状態がないこと。
スクリーニング時（第1回訪問）:
- 少なくとも16本の自然な永久歯を持つ参加者。
- 年に1〜2回の頻度で定期的に専門的な歯のクリーニングを受けている参加者。
- バイオフィルムに少なくともPorphyromonas gingivalisを含む参加者。
除外基準:
- 試験施設の従業員で、直接研究の実施に関与しているか、その近親者である参加者。または、試験施設の従業員で、試験責任医師の監督下にある者。または、スポンサーの従業員で、直接研究の実施に関与しているか、その近親者である参加者。
- 研究開始前30日以内および／または研究参加中に、試験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
- 研究参加や試験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある急性または慢性の医学的・精神医学的状態や検査異常を有し、試験責任医師または医学的に資格のある指定者の判断により、この研究への参加が不適切とみなされる参加者。
- 研究結果や参加者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の臨床的に重大または不安定な状態（例：心血管疾患、糖尿病、肝障害、出血性疾患、腎障害）を有する参加者。
- プラークコントロール記録（PCR）が35％を超える参加者。
- 研究中に妊娠を計画している、またはすでに妊娠している（妊娠検査）、または授乳中の参加者。
- 試験材料（または密接に関連する化合物）またはその記載成分に対して不耐性または過敏症があることが知られている、または疑われる参加者。
- 生活習慣に関する考慮事項を遵守できない、または遵守する意思がない参加者。
- 現在喫煙者（1日5本以上）の参加者。
- 無煙タバコ（例：噛みタバコ、ガットカ、タバコ入りパン、ニコチン入り電子タバコ）を使用している参加者。
- 口腔乾燥症と診断されている、または口腔乾燥症を引き起こす薬剤を服用している参加者。
- 最近（過去1年以内）にアルコールまたは他の物質乱用の既往がある参加者。
- 研究結果や、研究参加時の参加者／検査者の口腔健康を損なう可能性のある重度の口腔状態（例：壊死性歯肉炎／歯周炎、口腔内または口腔周囲の潰瘍）を有する参加者。
- 以前にこの研究に登録されたことがある参加者。
スクリーニング時の薬剤除外（第1回訪問）:
- 登録前3か月以内または研究期間中のいずれかの時点で、抗生物質薬剤を使用している参加者。
- 現在、プラーク／歯肉状態に影響を与える可能性のある抗炎症薬または全身薬（例：免疫抑制剤、イブプロフェン、アスピリン、シクロスポリン、フェニトイン、カルシウム拮抗薬）を、研究参加中に3日以上連続して繰り返し服用している参加者。
歯周および歯科除外:
- 正式に未治療またはコントロールされていない歯周炎を有する参加者。
- 研究結果や、研究参加時の参加者の口腔健康を損なう可能性のある活動性う蝕を有する参加者。
- 矯正装置（バンド、装置、または固定／可撤式リテーナー、ナイトガードを除く）を装着している参加者。
- 研究結果や、研究参加時の参加者の口腔健康を損なう可能性のある歯科状態（例：歯列過密）を有する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：歯磨き粉
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1日に2回歯磨き粉で歯を磨き、吐き出した後はうがいを控える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新開発のマイクロバイオーム調節歯磨き粉を使用した3ヶ月前後の有効性
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
|
登録から12週間の治療終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月28日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。