Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie til at teste effektiviteten af en kommerciel tandpasta (kosmetisk produkt)

2. februar 2026 opdateret af: Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Et pilotstudie til test af effektiviteten af en kommerciel tandpasta (kosmetisk produkt)

Denne kliniske multicenter-kontrollerede undersøgelse vil blive udført på frivillige med hver 3. til 6. måneders professionel tandrensning i deres ikke-behandlingsperiode mellem 2 tilbagekaldelser af et understøttende periodontitis-terapiregime.
Effektiviteten af hjemmeoralhygiejne ved brug af en kommerciel tandpasta vil blive bestemt.
Ud over regelmæssigt anvendte ingredienser såsom NaF og rensende legemer indeholder tandpasten en ny forbindelse, som kan være fordelagtig for beskyttelsen af et eubiotisk oralmikrobiom.
I løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode vil deltagerne børste med deres tildelte studieprodukt to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bietigheim-Bissingen, Tyskland, 74321
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Hofmann
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hofmann, Dr.
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Rekruttering
        • Dr. T. Schütz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Schütz, Dr.
        • Underforsker:
          • Schmidtke
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Rekruttering
        • Dr. G. Jungbauer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gert Jungbauer, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse af undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som dokumenteret ved frivillig skriftlig informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af informeret samtykkeformular.
  • God generel sundhed uden klinisk signifikante og relevante unormaliteter i medicinsk historie.
  • Fravær af enhver tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.

Ved screening (besøg 1):

  • Deltager med mindst 16 naturlige, permanente tænder.
  • En deltager, der regelmæssigt får professionel tandrensning med en frekvens på en til to gange årligt.
  • Deltager, hvis biofilm indeholder mindst Porphyromonas gingivalis.

Eksklusionskriterier:

  • En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en ansat på undersøgelsesstedet, der på anden måde er underlagt undersøgerens tilsyn; eller en sponsoransat direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
  • En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (inklusive ikke-medicinske undersøgelser) involverende undersøgelsesprodukt(er) inden for 30 dage før studieindgang og/eller under studie deltagelse.
  • En deltager med en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller undersøgelsesproduktadministration eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultater og, efter undersøgerens eller medicinsk kvalificeret udpegedes skøn, ville gøre deltageren uegnet til indgang i dette studie.
  • En deltager, der har andre klinisk alvorlige eller ustabile tilstande (for eksempel kardiovaskulære sygdomme, diabetes, leverlidelser, blødningsforstyrrelser og nyrelidelser), som kunne have påvirket studieudfald og/eller deltagersikkerhed.
  • En deltager, der har en Plaque Control Record (PCR) > 35 %.
  • En deltager, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller allerede er gravid (graviditetstest) eller ammer.
  • En deltager, der er kendt eller mistænkt for intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
  • En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilshensyn.
  • Deltager, der er nuværende ryger (mere end 5 cigaretter om dagen).
  • Deltager, der bruger tobak i røgfrie former (for eksempel tyggetobak, gutkha, pan indeholdende tobak, nikotinbaserede e-cigaretter).
  • En deltager, der er diagnosticeret med xerostomi eller tager medicin, der forårsager xerostomi.
  • En deltager med en nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol- eller andet stofmisbrug.
  • En deltager, der har en alvorlig oral tilstand (for eksempel nekrotiserende gingivitis/periodontitis eller oral eller peri-oral ulceration), der kunne kompromittere studieudfald eller deltagerens/undersøgerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.
  • En deltager, der tidligere er blevet indskrevet i dette studie.

Medicinelle udelukkelser ved screening (besøg 1):

  • En deltager, der bruger antibiotika inden for 3 måneder før inklusion eller på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  • En deltager, der i øjeblikket tager antiinflammatorisk eller systemisk medicin (for eksempel immunosuppressiva), som kan påvirke plak/gingival tilstand (for eksempel ibuprofen, aspirin, cyclosporin, phenytoin, calciumkanalblokkere) gentagne gange i mere end 3 på hinanden følgende dage under studiedeltagelse.

Parodontale og dentale udelukkelser:

  • En deltager, der har formelt ubehandlet eller ikke kontrolleret periodontitis.
  • En deltager, der har aktiv caries, der kunne kompromittere studieudfald eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.
  • En deltager, der har en ortodontisk apparat (bånd, apparater eller faste/flytbare retainere undtagen natværge).
  • En deltager, der har en dental tilstand (for eksempel overfyldning), der kunne kompromittere studieudfald eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tandpasta
Andet: Tandpasta
at børste tænder med tandpasta to gange om dagen og undlade at skylle munden efter at have spyttet ud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt før og efter 3 måneders brug af nyudviklet mikrobiom-modulerende tandpasta
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CosTP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner