Un estudio piloto para probar la eficacia de una pasta de dientes comercial (producto cosmético)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Periotrap Pharmaceuticals GmbH
Este estudio clínico multicéntrico y controlado se llevará a cabo en voluntarios con limpieza dental profesional cada 3 a 6 meses durante su período sin tratamiento entre 2 re-llamadas de un régimen de terapia de periodontitis de apoyo.
Se determinará la eficacia de la higiene bucal doméstica mediante el uso de una pasta dental comercial.
Además de los ingredientes de uso regular como el NaF y los cuerpos limpiadores, la pasta dental contiene un nuevo compuesto, que puede ser beneficioso para la protección de un microbioma oral eubiótico.
Durante el período de estudio de 3 meses, los participantes se cepillarán con su producto de estudio asignado dos veces al día.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bietigheim-Bissingen, Alemania, 74321
- Activo, no reclutando
- Dr. Hofmann
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Borna, Alemania, 04552
- Reclutamiento
- Dr. T. Schütz
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Contacto:
- Dr. Schütz
- Número de teléfono: +493433903962
- Correo electrónico: praxis.dr.t.schuetz@t-online.de
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Investigador principal:
- Schütz, Dr.
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Sub-Investigador:
- Schmidtke
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Straubing, Alemania, 94315
- Reclutamiento
- Dr. G. Jungbauer
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Contacto:
- Dr. Jungbauer
- Número de teléfono: +49 942110777
- Correo electrónico: gert.jungbauer@unibe.ch
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Investigador principal:
- Gert Jungbauer, Dr.
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06112
- Reclutamiento
- Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
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Contacto:
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- Número de teléfono: +49 345 557 3762
- Correo electrónico: stefan.reichert@uk-halle.de
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Investigador principal:
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06114
- Reclutamiento
- Zahnzentrum Halle
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Contacto:
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- Número de teléfono: +49 345 2909 002
- Correo electrónico: info@zahnzentrum-halle.de
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Investigador principal:
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
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Sub-Investigador:
- Bacher
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Sub-Investigador:
- Gräfe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, restricciones y disposición a participar, evidenciado por el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Buena salud general sin anomalías médicamente significativas y relevantes en el historial médico.
- Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del sujeto o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
En el cribado (Visita 1):
- Participante con al menos 16 dientes naturales y permanentes.
- Participante que se realiza limpieza dental profesional regularmente con una frecuencia de una a dos veces al año.
- Participante cuyo biofilm contiene al menos Porphyromonas gingivalis.
Criterios de exclusión:
- Participante que sea empleado del centro de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o empleado del centro de investigación supervisado de otro modo por el investigador; o empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
- Participante que haya participado en otros estudios (incluyendo estudios no medicinales) que involucren producto(s) de investigación dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Participante con una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto de investigación, o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador o designado médicamente calificado, haría que el participante no sea apropiado para ingresar en este estudio.
- Participante que tenga cualquier otra condición clínica grave o inestable (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos hepáticos, trastornos hemorrágicos y trastornos renales) que podría haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
- Participante que tenga un Registro de Control de Placa (PCR) > 35 %.
- Participante que planee quedar embarazada durante el estudio o ya esté embarazada (prueba de embarazo) o en período de lactancia.
- Participante que sea conocido o sospechoso de intolerancia o hipersensibilidad a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Participante que no esté dispuesto o no pueda cumplir con las consideraciones de estilo de vida.
- Participante que sea fumador actual (más de 5 cigarrillos al día).
- Participante que utilice formas de tabaco sin humo (por ejemplo, tabaco de mascar, gutkha, pan que contiene tabaco, cigarrillos electrónicos basados en nicotina).
- Participante al que se le haya diagnosticado xerostomía o esté tomando algún medicamento que cause xerostomía.
- Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Participante que tenga una condición oral grave (por ejemplo, gingivitis/periodontitis necrotizante o ulceración oral o peri-oral) que pueda comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante/examinador si participa en el estudio.
- Participante que haya sido inscrito previamente en este estudio.
Exclusiones de medicación en el cribado (Visita 1):
- Participante que esté utilizando cualquier medicamento antibiótico dentro de los 3 meses previos a la inclusión o en cualquier momento durante el estudio.
- Participante que actualmente esté tomando medicación antiinflamatoria o sistémica (por ejemplo, inmunosupresores), que pueda afectar la condición de placa/gingival (por ejemplo, ibuprofeno, aspirina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de canales de calcio) de forma repetida durante más de 3 días consecutivos durante la participación en el estudio.
Exclusiones periodontales y dentales:
- Participante que tenga una periodontitis formalmente no tratada o no controlada.
- Participante que tenga caries activa que pueda comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participa en el estudio.
- Participante que tenga un aparato de ortodoncia (bandas, aparatos o retenedores fijos/removibles excepto protectores nocturnos).
- Participante que tenga cualquier condición dental (por ejemplo, apiñamiento) que pueda comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pasta de dientes
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cepillarse los dientes con pasta dental dos veces al día y abstenerse de enjuagarse la boca después de escupir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia antes y después de 3 meses de uso de la pasta de dientes recién desarrollada que modula el microbioma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CosTP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .