Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å teste effekten av en kommersiell tannkrem (kosmetisk produkt)

31. august 2026 oppdatert av: Periotrap Pharmaceuticals GmbH
Denne kliniske, kontrollerte, multispedersstudien vil bli utført på frivillige med profesjonell tannrengjøring hver 3. til 6. måned i deres ikke-behandlingsperiode mellom 2 tilbakekallinger av et støttende periodontittterapiregime. Effektiviteten av hjemmeoralhygiene ved bruk av en kommersiell tannkrem vil bli fastslått. Foruten regelmessig brukte ingredienser som NaF og rengjøringskropper inneholder tannkremen en ny forbindelse, som kan være fordelaktig for beskyttelsen av et eubiotisk oralt mikrobiom. I løpet av 3-måneders studieperioden vil deltakerne pusse tennene med det tildelte studiproduktet to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bietigheim-Bissingen, Tyskland, 74321
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr. Hofmann
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Rekruttering
        • Dr. T. Schütz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Schütz, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Schmidtke
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Rekruttering
        • Dr. G. Jungbauer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gert Jungbauer, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06112
        • Rekruttering
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06114
        • Rekruttering
        • Zahnzentrum Halle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
        • Underetterforsker:
          • Bacher
        • Underetterforsker:
          • Gräfe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Viser forståelse av studieprosedyrer, restriksjoner og vilje til å delta, dokumentert ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av samtykkeskjemaet.
  • God generell helse uten klinisk signifikante og relevante avvik i medisinsk historie.
  • Fravær av enhver tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.

Ved screening (Besøk 1):

  • Deltaker med minst 16 naturlige, permanente tenner.
  • Deltaker som regelmessig får profesjonell tannrengjøring med en frekvens på en til to ganger årlig.
  • Deltaker hvis biofilm inneholder minst Porphyromonas gingivalis.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker som er ansatt ved undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller ansatt ved undersøkelsesstedet som på annen måte er underlagt forskerens tilsyn; eller sponsoransatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
  • Deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studieoppstart og/eller under studieperioden.
  • Deltaker med en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av undersøkelsesprodukt, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants skjønn, vil gjøre deltakeren uegnet for inkludering i denne studien.
  • Deltaker som har andre klinisk alvorlige eller ustabile tilstander (for eksempel hjerte- og karsykdommer, diabetes, leversykdommer, blødningsforstyrrelser og nyresykdommer) som kunne påvirket studieutfall og/eller deltakersikkerhet.
  • Deltaker som har en Plaque Control Record (PCR) > 35 %.
  • Deltaker som planlegger å bli gravid under studien eller allerede er gravid (graviditetstest) eller ammer.
  • Deltaker som er kjent eller mistenkt for intoleranse eller overfølsomhet mot studiematerialene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
  • Deltaker som er uvillig eller ute av stand til å følge livsstilshensynene.
  • Deltaker som er nåværende røyker (mer enn 5 sigaretter per dag).
  • Deltaker som bruker tobakksprodukter uten røyking (for eksempel tyggetobakk, gutkha, pan med tobakk, nikotinbaserte e-sigaretter).
  • Deltaker som er diagnostisert med xerostomi eller tar medikamenter som forårsaker xerostomi.
  • Deltaker som har nylig historie (innen det siste året) med alkohol- eller annet substansmisbruk.
  • Deltaker som har en alvorlig munnhelsetilstand (for eksempel nekrotiserende gingivitt/periodontitt eller munn- eller peri-oral sår) som kan kompromittere studieutfall eller deltakerens/undersøkerens munnhelse hvis de deltar i studien.
  • Deltaker som tidligere har vært inkludert i denne studien.

Medikamentutelukkelser ved screening (Besøk 1):

  • Deltaker som bruker antibiotika innen 3 måneder før inkludering eller når som helst under studien.
  • Deltaker som for tiden tar antiinflammatorisk eller systemisk medikament (for eksempel immunsuppressiva) som kan påvirke plakk/gingivatilstand (for eksempel ibuprofen, aspirin, cyclosporin, phenytoin, kalsiumkanalblokkere) gjentatte ganger i mer enn 3 påfølgende dager under studiedeltakelse.

Periodontale og dentale utelukkelser:

  • Deltaker som har ubehandlet eller ukontrollert periodontitt.
  • Deltaker som har aktiv karies som kan kompromittere studieutfall eller deltakerens munnhelse hvis de deltar i studien.
  • Deltaker som har ortodontisk apparat (bånd, apparater eller faste/fjerbare retentionsapparater unntatt nattskinner).
  • Deltaker som har noen dental tilstand (for eksempel overfylt tannstilling) som kan kompromittere studieutfall eller deltakerens munnhelse hvis de deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tannkrem
Annen: Tannkrem
puss tennene med tannkrem to ganger om dagen og avstå fra munnskyling etter å ha spyttet ut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt før og etter 3 måneders bruk av nyutviklet tannkrem som modulerer mikrobiota
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 12 uker.
Fra registrering til behandlingsslutt etter 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CosTP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere