Pilotní studie k ověření účinnosti komerční zubní pasty (kosmetický produkt)
2. února 2026 aktualizováno: Periotrap Pharmaceuticals GmbH
Pilotní studie pro testování účinnosti komerční zubní pasty (kosmetický přípravek)
Tato klinická multicentrická kontrolovaná studie bude provedena u dobrovolníků s profesionálním čištěním zubů každé 3 až 6 měsíců během jejich období bez léčby mezi dvěma kontrolami podpůrného režimu léčby parodontitidy.
Bude stanovena účinnost domácí ústní hygieny pomocí komerční zubní pasty.
Kromě pravidelně používaných složek, jako je NaF a čisticí částice, zubní pasta obsahuje novou sloučeninu, která může být prospěšná pro ochranu eubiotického orálního mikrobiomu.
Během 3měsíčního období studie budou účastníci používat přidělený studijní produkt k čištění zubů dvakrát denně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bietigheim-Bissingen, Německo, 74321
- Zatím nenabíráme
- Dr. Hofmann
-
Kontakt:
- Dr. Hofmann
- Telefonní číslo: +49714251135
- E-mail: Dr.Heiner.Hofmann@web.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hofmann, Dr.
-
Borna, Německo, 04552
- Nábor
- Dr. T. Schütz
-
Kontakt:
- Dr. Schütz
- Telefonní číslo: +493433903962
- E-mail: praxis.dr.t.schuetz@t-online.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Schütz, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Schmidtke
-
Straubing, Německo, 94315
- Nábor
- Dr. G. Jungbauer
-
Kontakt:
- Dr. Jungbauer
- Telefonní číslo: +49 942110777
- E-mail: gert.jungbauer@unibe.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gert Jungbauer, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokazuje porozumění studijním postupům, omezením a ochotu účastnit se, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Dobrý celkový zdravotní stav bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze.
- Absence jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo pohodlí subjektu nebo ovlivnit schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
Při screeningu (Návštěva 1):
- Účastník s minimálně 16 přirozenými, stálými zuby.
- Účastník, který si pravidelně nechává provádět profesionální čištění zubů s frekvencí jednou až dvakrát ročně.
- Účastník, jehož biofilm obsahuje alespoň Porphyromonas gingivalis.
Vylučovací kritéria:
- Účastník, který je zaměstnancem zkoumaného místa, buď přímo zapojeným do provádění studie, nebo členem jeho bezprostřední rodiny; nebo zaměstnancem zkoumaného místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnancem sponzora přímo zapojeným do provádění studie nebo členem jeho bezprostřední rodiny.
- Účastník, který se zúčastnil jiných studií (včetně ne-léčivých studií) zahrnujících zkoumané přípravky do 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
- Účastník s akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní abnormalitou, která by mohla zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním zkoumaného přípravku, nebo by mohla ovlivnit interpretaci výsledků studie, a podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by účastníka nezpůsobilého pro vstup do této studie.
- Účastník, který má jakékoli jiné klinicky závažné nebo nestabilní stavy (například kardiovaskulární onemocnění, diabetes, jaterní poruchy, poruchy srážlivosti krve a ledvinové poruchy), které by mohly ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
- Účastník, který má záznam o kontrole plaku (PCR) > 35 %.
- Účastník, který plánuje otěhotnět během studie, nebo je již těhotná (testování těhotenství) nebo kojí.
- Účastník, u kterého je známa nebo se předpokládá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo úzce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržovat zásady životního stylu.
- Účastník, který je současným kuřákem (více než 5 cigaret denně).
- Účastník, který užívá bezdýmové formy tabáku (například žvýkací tabák, gutkha, pan obsahující tabák, nikotinové elektronické cigarety).
- Účastník, kterému byla diagnostikována xerostomie nebo který užívá jakékoli léky způsobující xerostomii.
- Účastník, který má v nedávné anamnéze (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
- Účastník, který má závažný orální stav (například nekrotizující gingivitidu/parodontitidu nebo orální nebo peri-orální ulceraci), který by mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka/výzkumníka, pokud by se studie zúčastnil.
- Účastník, který byl do této studie již dříve zařazen.
Vyloučení léčiv při screeningu (Návštěva 1):
- Účastník, který užívá jakákoli antibiotická léčiva do 3 měsíců před zařazením nebo kdykoli během studie.
- Účastník, který v současné době užívá protizánětlivé nebo systémové léky (například imunosupresiva), které by mohly ovlivnit stav plaku/dásní (například ibuprofen, aspirin, cyklosporin, fenytoin, blokátory kalciových kanálů) opakovaně po více než 3 po sobě jdoucí dny během účasti ve studii.
Parodontologická a dentální vyloučení:
- Účastník, který má formálně neléčenou nebo nekontrolovanou parodontitidu.
- Účastník, který má aktivní kaz, který by mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
- Účastník, který má ortodontický aparát (pásky, aparáty nebo fixní/odnímatelné retenční pomůcky kromě nočních chráničů).
- Účastník, který má jakýkoli dentální stav (například přeplněnost), který by mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zubní pasta
|
čištění zubů zubní pastou dvakrát denně a zdržení se vyplachování úst po vyplivnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost před a po 3 měsících používání nově vyvinuté mikrobiom modulující zubní pasty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu.
|
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CosTP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .