Пилотное исследование для проверки эффективности коммерческой зубной пасты (косметическое средство)
31 августа 2026 г. обновлено: Periotrap Pharmaceuticals GmbH
Пилотное исследование для проверки эффективности коммерческой зубной пасты (косметического продукта)
Это многоцентровое контролируемое клиническое исследование будет проводиться среди добровольцев, проходящих профессиональную чистку зубов каждые 3-6 месяцев в период отсутствия лечения между двумя повторными визитами в рамках поддерживающей терапии пародонтита.
Эффективность домашней гигиены полости рта при использовании коммерческой зубной пасты будет определена.
Помимо регулярно используемых ингредиентов, таких как фторид натрия и абразивные компоненты, зубная паста содержит новое соединение, которое может быть полезным для защиты эубиотической микрофлоры полости рта.
В течение 3-месячного периода исследования участники будут чистить зубы назначенным исследуемым продуктом два раза в день.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bietigheim-Bissingen, Германия, 74321
- Активный, не рекрутирующий
- Dr. Hofmann
-
Borna, Германия, 04552
- Рекрутинг
- Dr. T. Schütz
-
Контакт:
- Dr. Schütz
- Номер телефона: +493433903962
- Электронная почта: praxis.dr.t.schuetz@t-online.de
-
Главный следователь:
- Schütz, Dr.
-
Младший исследователь:
- Schmidtke
-
Straubing, Германия, 94315
- Рекрутинг
- Dr. G. Jungbauer
-
Контакт:
- Dr. Jungbauer
- Номер телефона: +49 942110777
- Электронная почта: gert.jungbauer@unibe.ch
-
Главный следователь:
- Gert Jungbauer, Dr.
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06112
- Рекрутинг
- Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
-
Контакт:
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- Номер телефона: +49 345 557 3762
- Электронная почта: stefan.reichert@uk-halle.de
-
Главный следователь:
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06114
- Рекрутинг
- Zahnzentrum Halle
-
Контакт:
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- Номер телефона: +49 345 2909 002
- Электронная почта: info@zahnzentrum-halle.de
-
Главный следователь:
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
-
Младший исследователь:
- Bacher
-
Младший исследователь:
- Gräfe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых и релевантных отклонений в анамнезе.
- Отсутствие каких-либо состояний, которые могут повлиять на безопасность или благополучие субъекта или способность субъекта понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
На этапе скрининга (Визит 1):
- Участник с не менее чем 16 естественными постоянными зубами.
- Участник, который регулярно проходит профессиональную чистку зубов с частотой от одного до двух раз в год.
- Участник, в биоплёнке которого содержится как минимум Porphyromonas gingivalis.
Критерии исключения:
- Участник, являющийся сотрудником исследовательского центра, непосредственно участвующим в проведении исследования или членом их ближайшей семьи; или сотрудником исследовательского центра, иным образом подчиняющимся исследователю; или сотрудником спонсора, непосредственно участвующим в проведении исследования или членом их ближайшей семьи.
- Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедикаментозные) с участием исследуемого продукта(ов) в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
- Участник с острым или хроническим медицинским или психическим состоянием или лабораторной аномалией, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, и, по мнению исследователя или уполномоченного медицинского представителя, делают участника непригодным для включения в данное исследование.
- Участник, у которого есть любые другие клинически серьёзные или нестабильные состояния (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания печени, нарушения свёртываемости крови, заболевания почек), которые могли повлиять на исходы исследования и/или безопасность участника.
- Участник, у которого индекс контроля зубного налёта (PCR) > 35 %.
- Участник, который планирует забеременеть во время исследования или уже беременна (тест на беременность) или кормит грудью.
- Участник, у которого известна или предполагается непереносимость или гиперчувствительность к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любым из указанных ингредиентов.
- Участник, который не желает или не может соблюдать рекомендации по образу жизни.
- Участник, который в настоящее время курит (более 5 сигарет в день).
- Участник, который использует бездымные формы табака (например, жевательный табак, гутха, пан с табаком, никотиновые электронные сигареты).
- Участник, у которого диагностирована ксеростомия или который принимает любые лекарства, вызывающие ксеростомию.
- Участник с недавним анамнезом (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими веществами.
- Участник с тяжёлым состоянием полости рта (например, некротизирующий гингивит/пародонтит или язвы полости рта или периоральной области), которое может поставить под угрозу исходы исследования или здоровье полости рта участника/исследователя, если они примут участие в исследовании.
- Участник, который ранее был включён в данное исследование.
Исключения по приёму лекарств на этапе скрининга (Визит 1):
- Участник, который использовал какие-либо антибиотики в течение 3 месяцев до включения или в любое время во время исследования.
- Участник, который в настоящее время принимает противовоспалительные или системные препараты (например, иммунодепрессанты), которые могут повлиять на состояние зубного налёта/дёсен (например, ибупрофен, аспирин, циклоспорин, фенитоин, блокаторы кальциевых каналов) повторно более 3 последовательных дней во время участия в исследовании.
Пародонтальные и стоматологические исключения:
- Участник с формально нелеченным или неконтролируемым пародонтитом.
- Участник с активным кариесом, который может поставить под угрозу исходы исследования или здоровье полости рта участника, если он примет участие в исследовании.
- Участник с ортодонтическим аппаратом (брекетами, аппаратами или фиксированными/съёмными ретейнерами, за исключением ночных кап).
- Участник с любым стоматологическим состоянием (например, скученностью зубов), которое может поставить под угрозу исходы исследования или здоровье полости рта участника, если он примет участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: зубная паста
|
чистить зубы зубной пастой два раза в день и воздерживаться от полоскания рта после сплёвывания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность до и после 3 месяцев использования новой зубной пасты, модулирующей микробиом
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения на 12-й неделе.
|
От включения в исследование до конца лечения на 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CosTP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .