Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie om de werkzaamheid van een commerciële tandpasta (cosmetisch product) te testen

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Periotrap Pharmaceuticals GmbH
Deze klinische multicenter, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij vrijwilligers met elke 3 tot 6 maanden professionele tandreiniging tijdens hun niet-behandelingsperiode tussen 2 herhaalde afspraken van een ondersteunend parodontitis therapieregime. De effectiviteit van de mondhygiëne thuis door gebruik van een commerciële tandpasta zal worden bepaald. Naast regelmatig gebruikte ingrediënten zoals NaF en reinigingslichamen bevat de tandpasta een nieuwe verbinding, die gunstig kan zijn voor de bescherming van een eubiotisch oraal microbioom. Gedurende de 3-maanden durende studieperiode zullen de deelnemers tweemaal daags poetsen met hun toegewezen studieproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bietigheim-Bissingen, Duitsland, 74321
        • Actief, niet wervend
        • Dr. Hofmann
      • Borna, Duitsland, 04552
        • Werving
        • Dr. T. Schütz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Schütz, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Schmidtke
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Werving
        • Dr. G. Jungbauer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gert Jungbauer, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06112
        • Werving
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06114
        • Werving
        • Zahnzentrum Halle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
        • Onderonderzoeker:
          • Bacher
        • Onderonderzoeker:
          • Gräfe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van de studieprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het toestemmingsformulier ontvangen.
  • Goede algemene gezondheid zonder klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis.
  • Afwezigheid van elke aandoening die de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon zou beïnvloeden of het vermogen van het individu om de studieprocedures en -vereisten te begrijpen en op te volgen zou aantasten.

Bij screening (Bezoek 1):

  • Deelnemer met minimaal 16 natuurlijke, permanente tanden.
  • Een deelnemer die regelmatig professionele gebitsreiniging ondergaat met een frequentie van een tot twee keer per jaar.
  • Deelnemer wiens biofilm ten minste Porphyromonas gingivalis bevat.

Exclusiecriteria:

  • Een deelnemer die werknemer is van de onderzoekslocatie, direct betrokken bij de uitvoering van de studie of een lid van hun directe familie; of een werknemer van de onderzoekslocatie die onder toezicht staat van de onderzoeker; of een werknemer van de sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van de studie of een lid van hun directe familie.
  • Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere studies (inclusief niet-medicinale studies) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen vóór studie-insluiting en/of tijdens studiedeelname.
  • Een deelnemer met een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met studiedeelname of toediening van onderzoeksproduct kan verhogen of de interpretatie van studieresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, de deelnemer ongeschikt zou maken voor insluiting in deze studie.
  • Een deelnemer die andere klinisch ernstige of onstabiele aandoeningen heeft (bijvoorbeeld cardiovasculaire ziekten, diabetes, leveraandoeningen, bloedingsstoornissen en nieraandoeningen) die de studieresultaten en/of de veiligheid van de deelnemer zouden kunnen beïnvloeden.
  • Een deelnemer die een Plaque Control Record (PCR) > 35% heeft.
  • Een deelnemer die van plan is zwanger te worden tijdens de studie of al zwanger is (zwangerschapstest) of borstvoeding geeft.
  • Een deelnemer waarvan bekend is of wordt vermoed dat hij/zij intolerantie of overgevoeligheid heeft voor de studiematerialen (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
  • Een deelnemer die niet bereid of in staat is om zich te houden aan de levensstijloverwegingen.
  • Deelnemer die momenteel rookt (meer dan 5 sigaretten per dag).
  • Deelnemer die rookloze vormen van tabak gebruikt (bijvoorbeeld pruimtabak, gutkha, pan met tabak, nicotine-gebaseerde e-sigaretten).
  • Een deelnemer bij wie xerostomie is vastgesteld of die medicatie gebruikt die xerostomie veroorzaakt.
  • Een deelnemer met een recente voorgeschiedenis (binnen het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelengebruik.
  • Een deelnemer met een ernstige mondconditie (bijvoorbeeld necrotiserende gingivitis/parodontitis of orale of peri-orale ulceratie) die de studieresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer/onderzoeker zou kunnen schaden als zij deelnemen aan de studie.
  • Een deelnemer die eerder aan deze studie heeft deelgenomen.

Medicatie-uitsluitingen bij screening (Bezoek 1):

  • Een deelnemer die binnen 3 maanden vóór inclusie of op enig moment tijdens de studie antibiotica gebruikt.
  • Een deelnemer die momenteel een ontstekingsremmend of systemisch medicijn gebruikt (bijvoorbeeld immunosuppressiva), dat de plaque/gingivale conditie kan beïnvloeden (bijvoorbeeld ibuprofen, aspirine, cyclosporine, fenytoïne, calciumkanaalblokkers) herhaaldelijk gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen tijdens studiedeelname.

Parodontale en dentale uitsluitingen:

  • Een deelnemer met een formeel onbehandelde of niet-gecontroleerde parodontitis.
  • Een deelnemer met actieve cariës die de studieresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer zou kunnen schaden als zij deelnemen aan de studie.
  • Een deelnemer met een orthodontisch apparaat (banden, apparaten of vaste/verwijderbare retentiebeugels behalve nachtbeugels).
  • Een deelnemer met een tandheelkundige aandoening (bijvoorbeeld overbevolking) die de studieresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer zou kunnen schaden als zij deelnemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tandpasta
Ander: Tandpasta
tandenpoetsen met tandpasta twee keer per dag en niet spoelen na het uitspugen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit voor en na 3 maanden gebruik van nieuw ontwikkelde tandpasta die het microbioom moduleert
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CosTP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren