一项测试商业牙膏（化妆品）功效的初步研究
2026年8月31日 更新者：Periotrap Pharmaceuticals GmbH
这项临床多中心对照研究将在志愿者中进行，这些志愿者在支持性牙周炎治疗方案两次召回之间的非治疗期间，每3至6个月接受一次专业牙齿清洁。
研究将评估使用市售牙膏进行家庭口腔卫生护理的疗效。
除常规成分（如氟化钠和清洁颗粒）外，该牙膏还含有一种新型化合物，可能有助于保护口腔微生物组的稳态。
在为期3个月的研究期间，参与者将每日两次使用分配的研究产品刷牙。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bietigheim-Bissingen、德国、74321
- 主动，不招人
- Dr. Hofmann
-
Borna、德国、04552
- 招聘中
- Dr. T. Schütz
-
接触：
- Dr. Schütz
- 电话号码：+493433903962
- 邮箱：praxis.dr.t.schuetz@t-online.de
-
首席研究员：
- Schütz, Dr.
-
副研究员：
- Schmidtke
-
Straubing、德国、94315
- 招聘中
- Dr. G. Jungbauer
-
接触：
- Dr. Jungbauer
- 电话号码：+49 942110777
- 邮箱：gert.jungbauer@unibe.ch
-
首席研究员：
- Gert Jungbauer, Dr.
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、德国、06112
- 招聘中
- Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
-
接触：
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- 电话号码：+49 345 557 3762
- 邮箱：stefan.reichert@uk-halle.de
-
首席研究员：
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
-
Halle、Saxony-Anhalt、德国、06114
- 招聘中
- Zahnzentrum Halle
-
接触：
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- 电话号码：+49 345 2909 002
- 邮箱：info@zahnzentrum-halle.de
-
首席研究员：
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
-
副研究员：
- Bacher
-
副研究员：
- Gräfe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过自愿书面知情同意书证明理解研究程序、限制并愿意参与，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
- 总体健康状况良好，无临床显著和相关病史异常。
- 不存在任何会影响受试者安全或健康，或影响个体理解和遵循研究程序及要求的能力的状况。
筛选期（访视1）：
- 受试者至少拥有16颗天然恒牙。
- 受试者定期接受专业牙齿清洁，频率为每年一至两次。
- 受试者牙菌斑中至少含有牙龈卟啉单胞菌。
排除标准：
- 受试者为研究中心的员工，直接参与研究实施或其直系亲属；或受研究者监督的研究中心其他员工；或直接参与研究实施的申办方员工或其直系亲属。
- 受试者在研究入组前30天内和/或研究参与期间参加过其他涉及研究产品的试验（包括非药物研究）。
- 受试者患有急性或慢性医学或精神疾病，或存在实验室异常，可能增加研究参与或研究产品给药相关风险，或可能干扰研究结果解读，且经研究者或医学合格指定人员判断不适合入组本研究。
- 受试者患有任何其他临床严重或不稳定疾病（例如心血管疾病、糖尿病、肝脏疾病、出血性疾病、肾脏疾病），可能影响研究结果和/或受试者安全。
- 受试者菌斑控制记录（PCR）> 35%。
- 受试者计划在研究期间怀孕、已怀孕（妊娠试验）或正在哺乳。
- 已知或怀疑受试者对研究材料（或密切相关化合物）或其任何声明成分不耐受或过敏。
- 受试者不愿意或无法遵守生活方式注意事项。
- 受试者为当前吸烟者（每日超过5支香烟）。
- 受试者使用无烟烟草制品（例如咀嚼烟草、古特卡、含烟草的槟榔、尼古丁电子烟）。
- 受试者被诊断为口干症或正在服用任何导致口干症的药物。
- 受试者有近期（过去一年内）酒精或其他物质滥用史。
- 受试者患有严重口腔疾病（例如坏死性龈炎/牙周炎或口腔/口周溃疡），若参与研究可能影响研究结果或受试者/检查者的口腔健康。
- 受试者此前已参与过本研究。
筛选期（访视1）药物排除：
- 受试者在入组前3个月内或研究期间任何时间使用任何抗生素药物。
- 受试者当前正在服用可能影响菌斑/牙龈状况的抗炎或全身性药物（例如免疫抑制剂，如布洛芬、阿司匹林、环孢素、苯妥英、钙通道阻滞剂），且在研究参与期间连续服用超过3天。
牙周及牙齿排除：
- 受试者患有未经正式治疗或未受控制的牙周炎。
- 受试者患有活动性龋齿，若参与研究可能影响研究结果或受试者口腔健康。
- 受试者佩戴正畸矫治器（带环、矫治器或固定/活动保持器，夜用护齿器除外）。
- 受试者患有任何可能影响研究结果或受试者口腔健康的牙齿状况（例如牙齿拥挤），若参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：牙膏
|
每天用牙膏刷牙两次，吐出后不要漱口
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用新研发的调节微生物组牙膏3个月前后的功效
大体时间：从入组到12周治疗结束。
|
从入组到12周治疗结束。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.