Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote pour tester l'efficacité d'un dentifrice commercial (produit cosmétique)

31 août 2026 mis à jour par: Periotrap Pharmaceuticals GmbH
Cette étude clinique multicentrique contrôlée sera menée sur des volontaires bénéficiant d'un détartrage professionnel tous les 3 à 6 mois pendant leur période sans traitement, entre deux rappels d'un régime de thérapie parodontale de soutien. L'efficacité de l'hygiène bucco-dentaire à domicile en utilisant un dentifrice commercial sera déterminée. Outre les ingrédients régulièrement utilisés tels que le NaF et les agents nettoyants, le dentifrice contient un nouveau composé, qui pourrait être bénéfique pour la protection d'un microbiome oral eubiotique. Pendant la période d'étude de 3 mois, les participants se brosseront les dents avec le produit d'étude qui leur est attribué deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bietigheim-Bissingen, Allemagne, 74321
        • Actif, ne recrute pas
        • Dr. Hofmann
      • Borna, Allemagne, 04552
        • Recrutement
        • Dr. T. Schütz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Schütz, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Schmidtke
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Recrutement
        • Dr. G. Jungbauer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gert Jungbauer, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06112
        • Recrutement
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06114
        • Recrutement
        • Zahnzentrum Halle
        • Contact:
          • Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
          • Numéro de téléphone: +49 345 2909 002
          • E-mail: info@zahnzentrum-halle.de
        • Chercheur principal:
          • Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
        • Sous-enquêteur:
          • Bacher
        • Sous-enquêteur:
          • Gräfe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et volonté de participer attestée par un consentement éclairé écrit et volontaire, et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Bon état de santé général sans antécédents médicaux cliniquement significatifs et pertinents.
  • Absence de toute condition qui pourrait affecter la sécurité ou le bien-être du sujet ou sa capacité à comprendre et à suivre les procédures et exigences de l'étude.

Au dépistage (Visite 1) :

  • Participant avec au moins 16 dents naturelles et permanentes.
  • Participant bénéficiant régulièrement d'un nettoyage dentaire professionnel à une fréquence d'une à deux fois par an.
  • Participant dont le biofilm contient au moins Porphyromonas gingivalis.

Critères d'exclusion :

  • Participant employé du site d'investigation, directement impliqué dans la conduite de l'étude ou membre de sa famille immédiate ; ou employé du site d'investigation supervisé par l'investigateur ; ou employé du promoteur directement impliqué dans la conduite de l'étude ou membre de sa famille immédiate.
  • Participant ayant participé à d'autres études (y compris non médicamenteuses) impliquant des produits investigatoires dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Participant présentant une condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit investigatoire, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, rendrait le participant inapproprié pour cette étude.
  • Participant présentant toute autre condition clinique grave ou instable (par exemple, maladies cardiovasculaires, diabète, troubles hépatiques, troubles de la coagulation, troubles rénaux) pouvant affecter les résultats de l'étude et/ou la sécurité du participant.
  • Participant ayant un Enregistrement du Contrôle de la Plaque (PCR) > 35 %.
  • Participant prévoyant une grossesse pendant l'étude, déjà enceinte (test de grossesse) ou allaitant.
  • Participant connu ou suspecté d'intolérance ou d'hypersensibilité aux matériaux de l'étude (ou composés apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • Participant ne souhaitant pas ou incapable de se conformer aux considérations de mode de vie.
  • Participant fumeur actuel (plus de 5 cigarettes par jour).
  • Participant utilisant des formes de tabac non fumé (par exemple, tabac à chiquer, gutkha, pan contenant du tabac, cigarettes électroniques à base de nicotine).
  • Participant diagnostiqué avec une xérostomie ou prenant tout médicament causant une xérostomie.
  • Participant ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
  • Participant présentant une condition buccale sévère (par exemple, gingivite/parodontite nécrosante ou ulcération buccale ou péri-buccale) pouvant compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant/examinateur en cas de participation à l'étude.
  • Participant déjà inscrit à cette étude.

Exclusions médicamenteuses au dépistage (Visite 1) :

  • Participant utilisant tout médicament antibiotique dans les 3 mois précédant l'inclusion ou à tout moment pendant l'étude.
  • Participant prenant actuellement un anti-inflammatoire ou un médicament systémique (par exemple, immunosuppresseurs) pouvant affecter l'état de la plaque/gingivale (par exemple, ibuprofène, aspirine, cyclosporine, phénytoïne, inhibiteurs calciques) de manière répétée pendant plus de 3 jours consécutifs pendant la participation à l'étude.

Exclusions parodontales et dentaires :

  • Participant présentant une parodontite formellement non traitée ou non contrôlée.
  • Participant présentant des caries actives pouvant compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant en cas de participation à l'étude.
  • Participant portant un appareil orthodontique (bagues, appareils ou attaches fixes/amovibles sauf les gouttières nocturnes).
  • Participant présentant toute condition dentaire (par exemple, encombrement) pouvant compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant en cas de participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dentifrice
Autre: Dentifrice
se brosser les dents avec du dentifrice deux fois par jour et s'abstenir de se rincer la bouche après avoir craché

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité avant et après 3 mois d'utilisation d'un dentifrice nouvellement développé modulant le microbiome
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CosTP-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner