Um Estudo Piloto para Testar a Eficácia de uma Pasta Dentífrica Comercial (Produto Cosmético)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Periotrap Pharmaceuticals GmbH
Este estudo clínico multicêntrico e controlado será realizado em voluntários com limpeza dentária profissional a cada 3 a 6 meses durante o período sem tratamento entre 2 reavaliações de um regime de terapia de suporte para periodontite.
A eficácia da higiene oral doméstica através da utilização de uma pasta dentífrica comercial será determinada.
Além dos ingredientes regularmente utilizados, como o NaF e os agentes de limpeza, a pasta dentífrica contém um novo composto que pode ser benéfico para a proteção de um microbioma oral eubiótico.
Durante o período de estudo de 3 meses, os participantes escovarão os dentes com o produto de estudo atribuído duas vezes por dia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bietigheim-Bissingen, Alemanha, 74321
- Ativo, não recrutando
- Dr. Hofmann
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Borna, Alemanha, 04552
- Recrutamento
- Dr. T. Schütz
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Contato:
- Dr. Schütz
- Número de telefone: +493433903962
- E-mail: praxis.dr.t.schuetz@t-online.de
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Investigador principal:
- Schütz, Dr.
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Subinvestigador:
- Schmidtke
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Straubing, Alemanha, 94315
- Recrutamento
- Dr. G. Jungbauer
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Contato:
- Dr. Jungbauer
- Número de telefone: +49 942110777
- E-mail: gert.jungbauer@unibe.ch
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Investigador principal:
- Gert Jungbauer, Dr.
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06112
- Recrutamento
- Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
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Contato:
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- Número de telefone: +49 345 557 3762
- E-mail: stefan.reichert@uk-halle.de
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Investigador principal:
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06114
- Recrutamento
- Zahnzentrum Halle
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Contato:
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- Número de telefone: +49 345 2909 002
- E-mail: info@zahnzentrum-halle.de
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Investigador principal:
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
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Subinvestigador:
- Bacher
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Subinvestigador:
- Gräfe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Demonstra compreensão dos procedimentos, restrições e disposição para participar do estudo, conforme evidenciado pelo consentimento informado escrito e voluntário, e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Boa saúde geral sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes no histórico médico.
- Ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou bem-estar do participante ou a capacidade do indivíduo de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
No Rastreamento (Visita 1):
- Participante com pelo menos 16 dentes naturais e permanentes.
- Participante que realiza regularmente limpeza profissional dos dentes com uma frequência de uma a duas vezes por ano.
- Participante cujo biofilme contém pelo menos Porphyromonas gingivalis.
Critérios de Exclusão:
- Participante que é funcionário do local de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro da sua família imediata; ou funcionário do local de investigação supervisionado pelo investigador; ou funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou membro da sua família imediata.
- Participante que participou em outros estudos (incluindo estudos não medicamentosos) envolvendo produtos de investigação nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Participante com uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crónica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto de investigação ou possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador ou representante qualificado medicamente, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.
- Participante com qualquer outra condição clínica grave ou instável (por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, doenças hepáticas, distúrbios hemorrágicos e doenças renais) que possa ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
- Participante com um Registo de Controlo de Placa (PCR) > 35%.
- Participante que planeia engravidar durante o estudo ou já está grávida (teste de gravidez) ou a amamentar.
- Participante conhecido ou suspeito de intolerância ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos estreitamente relacionados) ou a qualquer um dos seus ingredientes declarados.
- Participante que não está disposto ou não é capaz de cumprir as considerações de estilo de vida.
- Participante que é fumador atual (mais de 5 cigarros por dia).
- Participante que utiliza formas de tabaco sem fumo (por exemplo, tabaco de mascar, gutkha, pan com tabaco, cigarros eletrónicos à base de nicotina).
- Participante diagnosticado com xerostomia ou que toma qualquer medicação que cause xerostomia.
- Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Participante com uma condição oral grave (por exemplo, gengivite/periodontite necrosante ou ulceração oral ou peri-oral) que possa comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante/examinador se participarem no estudo.
- Participante que já foi inscrito neste estudo.
Exclusões de medicação no rastreamento (Visita 1):
- Participante que utiliza qualquer medicação antibiótica nos 3 meses anteriores à inclusão ou em qualquer momento durante o estudo.
- Participante que atualmente toma medicação anti-inflamatória ou sistémica (por exemplo, imunossupressores), que possa afetar a condição da placa/gengival (por exemplo, ibuprofeno, aspirina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio) repetidamente por mais de 3 dias consecutivos durante a participação no estudo.
Exclusões periodontais e dentárias:
- Participante com periodontite formalmente não tratada ou não controlada.
- Participante com cárie ativa que possa comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante se participarem no estudo.
- Participante com aparelho ortodôntico (bandas, aparelhos ou retentores fixos/removíveis exceto protetores noturnos).
- Participante com qualquer condição dentária (por exemplo, apinhamento) que possa comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante se participarem no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pasta de dentes
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escovar os dentes com pasta de dentes duas vezes por dia e evitar bochechar depois de cuspir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia antes e depois de 3 meses de utilização da nova pasta dentária moduladora do microbioma
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CosTP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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