Uno Studio Pilota per Testare l'Efficacia di un Dentifricio Commerciale (Prodotto Cosmetico)

Criteri di inclusione:

• Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare, come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
• Buona salute generale senza anomalie clinicamente significative e rilevanti nella storia medica.
• Assenza di qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza o sul benessere del soggetto o sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.

Allo screening (Visita 1):

• Partecipante con almeno 16 denti naturali e permanenti.
• Partecipante che effettua regolarmente una pulizia dentale professionale con una frequenza di una o due volte all'anno.
• Partecipante il cui biofilm contiene almeno Porphyromonas gingivalis.

Criteri di esclusione:

• Partecipante che è un dipendente del sito investigativo, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito investigativo supervisionato in altro modo dallo sperimentatore; o un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
• Partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non farmacologici) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Partecipante con una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato, renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio.
• Partecipante che ha altre condizioni cliniche gravi o instabili (ad esempio, malattie cardiovascolari, diabete, disturbi epatici, disturbi della coagulazione e disturbi renali) che potrebbero aver influenzato i risultati dello studio e/o la sicurezza del partecipante.
• Partecipante che ha un Plaque Control Record (PCR) > 35%.
• Partecipante che pianifica una gravidanza durante lo studio o è già incinta (test di gravidanza) o in allattamento.
• Partecipante che è noto o sospettato di intolleranza o ipersensibilità ai materiali dello studio (o a composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Partecipante che non è disposto o non è in grado di rispettare le considerazioni sullo stile di vita.
• Partecipante che è un fumatore attuale (più di 5 sigarette al giorno).
• Partecipante che utilizza forme di tabacco senza fumo (ad esempio, tabacco da masticare, gutkha, pan contenente tabacco, sigarette elettroniche a base di nicotina).
• Partecipante a cui è stata diagnosticata xerostomia o che assume farmaci che causano xerostomia.
• Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Partecipante con una condizione orale grave (ad esempio, gengivite/parodontite necrotizzante o ulcerazione orale o peri-orale) che potrebbe compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante/esaminatore se partecipasse allo studio.
• Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.

Esclusioni di farmaci allo screening (Visita 1):

• Partecipante che utilizza qualsiasi farmaco antibiotico entro 3 mesi prima dell'inclusione o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Partecipante che sta attualmente assumendo un farmaco antinfiammatorio o sistemico (ad esempio, immunosoppressori), che potrebbe influenzare la condizione della placca/gengiva (ad esempio, ibuprofene, aspirina, ciclosporina, fenitoina, calcio-antagonisti) ripetutamente per più di 3 giorni consecutivi durante la partecipazione allo studio.

Esclusioni periodontali e dentali:

• Partecipante con parodontite formalmente non trattata o non controllata.
• Partecipante con carie attiva che potrebbe compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se partecipasse allo studio.
• Partecipante con un apparecchio ortodontico (bande, apparecchi o contenzioni fisse/rimovibili tranne i paradenti notturni).
• Partecipante con qualsiasi condizione dentale (ad esempio, affollamento) che potrebbe compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se partecipasse allo studio.