En pilotstudie för att testa effekten av en kommersiell tandkräm (kosmetisk produkt)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Periotrap Pharmaceuticals GmbH
En pilotstudie för att testa effektiviteten av en kommersiell tandkräm (kosmetiskt produkt)
Denna kliniska multicenterstudie, kontrollerad, kommer att genomföras på frivilliga med var 3:e till 6:e månad professionell tandrengöring under deras icke-behandlingsperiod mellan 2 återbesök av ett stödjande periodontitisterapiregim.
Effektiviteten av hemmaoral hygien genom användning av en kommersiell tandkräm kommer att fastställas.
Förutom regelbundet använda ingredienser såsom NaF och rengöringskroppar innehåller tandkrämen en ny förening, som kan vara fördelaktig för skyddet av ett eubiotiskt oralt mikrobiom.
Under den 3-månaders långa studieperioden kommer deltagarna att borsta med sitt tilldelade studieprodukt två gånger dagligen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bietigheim-Bissingen, Tyskland, 74321
- Aktiv, inte rekryterande
- Dr. Hofmann
-
Borna, Tyskland, 04552
- Rekrytering
- Dr. T. Schütz
-
Kontakt:
- Dr. Schütz
- Telefonnummer: +493433903962
- E-post: praxis.dr.t.schuetz@t-online.de
-
Huvudutredare:
- Schütz, Dr.
-
Underutredare:
- Schmidtke
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Rekrytering
- Dr. G. Jungbauer
-
Kontakt:
- Dr. Jungbauer
- Telefonnummer: +49 942110777
- E-post: gert.jungbauer@unibe.ch
-
Huvudutredare:
- Gert Jungbauer, Dr.
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06112
- Rekrytering
- Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
-
Kontakt:
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- Telefonnummer: +49 345 557 3762
- E-post: stefan.reichert@uk-halle.de
-
Huvudutredare:
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06114
- Rekrytering
- Zahnzentrum Halle
-
Kontakt:
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- Telefonnummer: +49 345 2909 002
- E-post: info@zahnzentrum-halle.de
-
Huvudutredare:
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
-
Underutredare:
- Bacher
-
Underutredare:
- Gräfe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studieprocedurerna, restriktionerna och villighet att delta, vilket bekräftas av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av informerat samtyckesformulär.
- God allmän hälsa utan kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia.
- Avsaknad av något tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
Vid screening (Besök 1):
- Deltagare med minst 16 naturliga, permanenta tänder.
- Deltagare som regelbundet får professionell tandrengöring med en frekvens av en till två gånger per år.
- Deltagare vars biofilm innehåller minst Porphyromonas gingivalis.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som är anställd vid undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i studiens genomförande eller en medlem av deras närmaste familj; eller anställd vid undersökningsplatsen som på annat sätt övervakas av huvudprövaren; eller en sponsors anställd direkt involverad i studiens genomförande eller en medlem av deras närmaste familj.
- Deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) med undersökningsprodukt(er) inom 30 dagar före studieinträde och/eller under studiedeltagande.
- Deltagare med ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av undersökningsprodukt eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt huvudprövarens eller medicinskt kvalificerad utsedds bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
- Deltagare som har några andra kliniskt allvarliga eller instabila tillstånd (till exempel hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, leversjukdomar, blödningsrubbningar och njursjukdomar) som kunde ha påverkat studieutfall och/eller deltagarsäkerhet.
- Deltagare som har ett Plaque Control Record (PCR) > 35 %.
- Deltagare som planerar att bli gravid under studien eller redan är gravid (graviditetstestning) eller ammar.
- Deltagare som är känd eller misstänkt för intolerans eller överkänslighet mot studiematerialen (eller nära besläktade föreningar) eller något av deras angivna ingredienser.
- Deltagare som är ovillig eller oförmögen att följa livsstilsövervägandena.
- Deltagare som är nuvarande rökare (mer än 5 cigaretter per dag).
- Deltagare som använder rökfria former av tobak (till exempel tuggtobak, gutkha, pan som innehåller tobak, nikotinbaserade e-cigaretter).
- Deltagare som har diagnosticerats med xerostomi eller tar någon medicin som orsakar xerostomi.
- Deltagare som har en nyligen historia (inom det senaste året) av alkohol- eller annat substansmissbruk.
- Deltagare som har ett allvarligt muntillstånd (till exempel nekrotiserande gingivit/periodontit eller oral eller peri-oral ulceration) som kan äventyra studieutfall eller deltagarens/undersökarens munhälsa om de deltar i studien.
- Deltagare som tidigare har deltagit i denna studie.
Medicineringsundantag vid screening (Besök 1):
- Deltagare som använder någon antibiotikamedicinering inom 3 månader före inkludering eller när som helst under studien.
- Deltagare som för närvarande tar antiinflammatorisk eller systemisk medicinering (till exempel immunosuppressiva), som kan påverka plack-/gingivaltillstånd (till exempel ibuprofen, aspirin, cyklosporin, fenytoin, kalciumkanalblockerare) upprepade gånger i mer än 3 på varandra följande dagar under studiedeltagande.
Parodontal- och tandundantag:
- Deltagare som har formellt obehandlad eller ej kontrollerad periodontit.
- Deltagare som har aktiv karies som kan äventyra studieutfall eller deltagarens munhälsa om de deltar i studien.
- Deltagare som har en ortodontisk apparat (band, apparater eller fasta/avtagbara retentionsplattor förutom nattskenor).
- Deltagare som har något tandtillstånd (till exempel överfyllda tänder) som kan äventyra studieutfall eller deltagarens munhälsa om de deltar i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tandkräm
|
borsta tänderna med tandkräm två gånger om dagen och avstå från munsköljning efter att ha spottat ut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt före och efter 3 månaders användning av nyutvecklad tandkräm som modulerar mikrobiomet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CosTP-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .