Eine Pilotstudie zur Prüfung der Wirksamkeit einer handelsüblichen Zahnpasta (Kosmetikprodukt)

Einschlusskriterien:

• Zeigt Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einwilligungsformulars erhalten.
• Gute allgemeine Gesundheit ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte.
• Keine Erkrankungen, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinflussen könnten, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.

Beim Screening (Besuch 1):

• Teilnehmer mit mindestens 16 natürlichen, bleibenden Zähnen.
• Ein Teilnehmer, der regelmäßig professionelle Zahnreinigung in einer Häufigkeit von ein- bis zweimal jährlich durchführen lässt.
• Teilnehmer, dessen Biofilm mindestens Porphyromonas gingivalis enthält.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der Mitarbeiter der Prüfstelle ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter der Prüfstelle, der anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter des Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer mit einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Vertreters den Teilnehmer für den Eintritt in diese Studie ungeeignet machen würde.
• Ein Teilnehmer mit anderen klinisch schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen, Blutgerinnungsstörungen und Nierenerkrankungen), die die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
• Ein Teilnehmer mit einem Plaque-Kontroll-Rekord (PCR) > 35 %.
• Ein Teilnehmer, der während der Studie eine Schwangerschaft plant oder bereits schwanger ist (Schwangerschaftstest) oder stillt.
• Ein Teilnehmer, bei dem eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe bekannt oder vermutet wird.
• Ein Teilnehmer, der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, die Lebensstilüberlegungen einzuhalten.
• Teilnehmer, der aktuell Raucher ist (mehr als 5 Zigaretten pro Tag).
• Teilnehmer, der rauchfreie Tabakformen verwendet (z. B. Kautabak, Gutkha, Pan mit Tabak, nikotinbasierte E-Zigaretten).
• Ein Teilnehmer, bei dem Xerostomie diagnostiziert wurde oder der Medikamente einnimmt, die Xerostomie verursachen.
• Ein Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderem Substanzmissbrauch.
• Ein Teilnehmer mit einer schweren oralen Erkrankung (z. B. nekrotisierende Gingivitis/Parodontitis oder orale oder peri-orale Ulzeration), die die Studienergebnisse oder die orale Gesundheit des Teilnehmers/Untersuchers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
• Ein Teilnehmer, der bereits zuvor in diese Studie eingeschlossen wurde.

Medikamentöse Ausschlüsse beim Screening (Besuch 1):

• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten vor der Einschließung oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Antibiotika einnimmt.
• Ein Teilnehmer, der aktuell ein entzündungshemmendes oder systemisches Medikament (z. B. Immunsuppressiva) einnimmt, das den Plaque-/Gingivazustand beeinflussen könnte (z. B. Ibuprofen, Aspirin, Cyclosporin, Phenytoin, Kalziumkanalblocker), wiederholt für mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage während der Studienteilnahme.

Parodontale und zahnärztliche Ausschlüsse:

• Ein Teilnehmer mit einer formal unbehandelten oder nicht kontrollierten Parodontitis.
• Ein Teilnehmer mit aktiver Karies, die die Studienergebnisse oder die orale Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
• Ein Teilnehmer mit einer kieferorthopädischen Apparatur (Bänder, Geräte oder festsitzende/entfernbare Retainer außer Nachtschienen).
• Ein Teilnehmer mit einer zahnärztlichen Erkrankung (z. B. Überfüllung), die die Studienergebnisse oder die orale Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.