Egy kísérleti vizsgálat egy kereskedelmi fogkrém (kozmetikai termék) hatékonyságának tesztelésére
2026. augusztus 31. frissítette: Periotrap Pharmaceuticals GmbH
A kereskedelmi fogkrém (kozmetikai termék) hatékonyságának tesztelésére irányuló előtanulmány
Ez a klinikai, több központon átívelő, kontrollált vizsgálat olyan önkéntesekben fog zajlani, akik 3-6 havonta professzionális fogtisztításon vesznek részt a támogató parodontitis terápia két visszahívása közötti nem kezelési időszakukban.
A házi szájhigiéniás hatékonyságot egy kereskedelmi fogkrém használatával határozzák meg.
A rendszeresen használt összetevők, mint a NaF és a tisztító testek mellett, a fogkrém egy új vegyületet is tartalmaz, amely előnyös lehet az eubiotikus száj mikrobióma védelme szempontjából.
A 3 hónapos vizsgálati időszak alatt a résztvevők naponta kétszer fogat mosnak a kiosztott vizsgálati termékükkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bietigheim-Bissingen, Németország, 74321
- Aktív, nem toborzó
- Dr. Hofmann
-
Borna, Németország, 04552
- Toborzás
- Dr. T. Schütz
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Schütz
- Telefonszám: +493433903962
- E-mail: praxis.dr.t.schuetz@t-online.de
-
Kutatásvezető:
- Schütz, Dr.
-
Alkutató:
- Schmidtke
-
Straubing, Németország, 94315
- Toborzás
- Dr. G. Jungbauer
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Jungbauer
- Telefonszám: +49 942110777
- E-mail: gert.jungbauer@unibe.ch
-
Kutatásvezető:
- Gert Jungbauer, Dr.
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06112
- Toborzás
- Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- Telefonszám: +49 345 557 3762
- E-mail: stefan.reichert@uk-halle.de
-
Kutatásvezető:
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06114
- Toborzás
- Zahnzentrum Halle
-
Kapcsolatba lépni:
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- Telefonszám: +49 345 2909 002
- E-mail: info@zahnzentrum-halle.de
-
Kutatásvezető:
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
-
Alkutató:
- Bacher
-
Alkutató:
- Gräfe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A vizsgálati eljárások, korlátozások megértését tanúsítja és a részvételre való hajlandóságot önkéntes írásbelű tájékoztatott beleegyezés igazolja, valamint aláírt és dátumozott példányt kapott a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozathoz.
- Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős és releváns anomáliák nélkül az orvosi előzményekben.
- Bármely olyan állapot hiánya, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy jólétét, vagy befolyásolná az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és betartására.
Szűréskor (1. látogatás):
- Résztvevő legalább 16 természetes, állandó foggal.
- Résztvevő, aki rendszeresen professzionális fogtisztításon vesz részt évente egyszer-kétszer.
- Résztvevő, akinek biofilmjében legalább Porphyromonas gingivalis található.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, akár közvetlenül érintett a vizsgálat lebonyolításában, akár közeli családtagja; vagy a vizsgálati helyszín olyan alkalmazottja, akit a vizsgálatvezető felügyel; vagy a szponzor olyan alkalmazottja, aki közvetlenül érintett a vizsgálat lebonyolításában, vagy közeli családtagja.
- Résztvevő, aki más vizsgálatokban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat) vett részt vizsgálati termék(ek)kel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül és/vagy a vizsgálati részvétel alatt.
- Résztvevő akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi anomáliával, amely növelheti a vizsgálati részvétellel vagy a vizsgálati termék alkalmazásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja ítélete szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
- Résztvevő, akinek bármilyen más klinikailag súlyos vagy instabil állapota van (például szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, májbetegségek, vérzékenységi zavarok, vesebetegségek), amely befolyásolhatta volna a vizsgálati eredményeket és/vagy a résztvevő biztonságát.
- Résztvevő, akinek Plaque Control Record (PCR) értéke > 35 %.
- Résztvevő, aki tervez terhességet a vizsgálat alatt, vagy már terhes (terhességi teszt) vagy szoptat.
- Résztvevő, aki ismert vagy gyanított intoleranciával vagy túlérzékenységgel rendelkezik a vizsgálati anyagokra (vagy közeli rokon vegyületekre) vagy bármely megnevezett összetevőjükre.
- Résztvevő, aki nem hajlandó vagy képtelen betartani az életmódbeli megfontolásokat.
- Résztvevő, aki jelenleg dohányos (napi több mint 5 cigaretta).
- Résztvevő, aki dohányzás mentes formákat használ (például rágódohány, gutkha, dohányt tartalmazó pán, nikotin alapú e-cigaretta).
- Résztvevő, akinek xerostomia diagnosztizálva van, vagy olyan gyógyszert szed, amely xerostomiát okoz.
- Résztvevő, akinek közelmúltban (az elmúlt évben) alkohol- vagy egyéb szerhasználati problémája volt.
- Résztvevő, akinek súlyos szájügyi állapota van (például nekrotizáló gingivitis/periodontitis vagy száj- vagy száj környéki fekély), amely veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő/vizsgáló szájügyi egészségét, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Résztvevő, aki korábban már bekerült ebbe a vizsgálatba.
Gyógyszeres kizárások szűréskor (1. látogatás):
- Résztvevő, aki bármilyen antibiotikumot használt a befogadást megelőző 3 hónapban vagy a vizsgálat bármely időpontjában.
- Résztvevő, aki jelenleg gyulladáscsökkentő vagy szisztémás gyógyszert szed (például immunszuppresszánsokat), amely befolyásolhatja a plakk/íny állapotát (például ibuprofen, aszpirin, ciklosporin, fenitoin, kalciumcsatorna-blokkolók), és amelyet a vizsgálati részvétel alatt ismételten több mint 3 egymást követő napon keresztül szed.
Parodontális és fogászati kizárások:
- Résztvevő, akinek formálisan kezeletlen vagy nem kontrollált periodontitisa van.
- Résztvevő, akinek aktív fogszuvasodása van, amely veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő szájügyi egészségét, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Résztvevő, akinek fogszabályozó készüléke van (szalagok, készülékek vagy rögzített/eltávolítható retenciós készülékek, kivéve éjjeli védőket).
- Résztvevő, akinek bármilyen fogászati állapota van (például fogzsúfoltság), amely veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő szájügyi egészségét, ha részt vesz a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fogkrém
|
fogmosás fogkrémmel naponta kétszer, és a kiköpés után tartózkodjon a szájöblítéstől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság a újonnan fejlesztett mikrobióm-moduláló fogkrém 3 hónapos használata előtt és után
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig.
|
A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CosTP-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .