Pilottitutkimus kaupallisen hammastahnan (kosmeettinen tuote) tehon testaamiseksi
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Periotrap Pharmaceuticals GmbH
Pilot-tutkimus kaupallisen hammastahnan (kosmeettinen tuote) tehon testaamiseksi
Tämä kliininen monikeskustutkimus suoritetaan vapaaehtoisilla, joilla on ammattimainen hampaiden puhdistus joka 3–6 kuukauden välein heidän hoidon välisellä aikavälillä kahden tukihoidon seuraavan käynnin välisenä aikana periodontiittiterapiassa. Kotona suoritettavan suun hygienian tehokkuutta arvioidaan käyttämällä kaupallista hammastahnaa. Säännöllisesti käytettyjen ainesosien, kuten NaF:n ja puhdistusaineiden, lisäksi hammastahna sisältää uuden yhdisteen, joka voi olla hyödyllinen eubioottisen suun mikrobiomin suojelemisessa. Kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana osallistujat harjaavat hampaansa määrätyllä tutkimustuotteella kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bietigheim-Bissingen, Saksa, 74321
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dr. Hofmann
-
Borna, Saksa, 04552
- Rekrytointi
- Dr. T. Schütz
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Schütz
- Puhelinnumero: +493433903962
- Sähköposti: praxis.dr.t.schuetz@t-online.de
-
Päätutkija:
- Schütz, Dr.
-
Alatutkija:
- Schmidtke
-
Straubing, Saksa, 94315
- Rekrytointi
- Dr. G. Jungbauer
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Jungbauer
- Puhelinnumero: +49 942110777
- Sähköposti: gert.jungbauer@unibe.ch
-
Päätutkija:
- Gert Jungbauer, Dr.
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06112
- Rekrytointi
- Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- Puhelinnumero: +49 345 557 3762
- Sähköposti: stefan.reichert@uk-halle.de
-
Päätutkija:
- Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06114
- Rekrytointi
- Zahnzentrum Halle
-
Ottaa yhteyttä:
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
- Puhelinnumero: +49 345 2909 002
- Sähköposti: info@zahnzentrum-halle.de
-
Päätutkija:
- Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
-
Alatutkija:
- Bacher
-
Alatutkija:
- Gräfe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen menettelyt, rajoitukset ja halukkuuden osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen avulla ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen kopion.
- Hyvä yleiskunto ilman kliinisesti merkittäviä ja relevantteja poikkeavuuksia sairaushistoriassa.
- Poikkeamattomuus kaikista olosuhteista, jotka voisivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.
Seulonnassa (Käynti 1):
- Osallistuja, jolla on vähintään 16 luonnollista, pysyvää hammasta.
- Osallistuja, joka saa säännöllisesti ammattimaisen hammaspesun taajuudella kerran kahdesti vuodessa.
- Osallistuja, jonka biofilmi sisältää vähintään Porphyromonas gingivalis -bakteeria.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai hänen lähiperheenjäsenensä; tai tutkimuspaikan työntekijä, jota tutkija muuten valvoo; tai sponsorin työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai hänen lähiperheenjäsenensä.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joissa on käytetty tutkittavaa tuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen pääsyä ja/tai tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, jolla on akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkittavan tuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan arvion mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on muita kliinisesti vakavia tai epävakaita tiloja (esimerkiksi sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, maksasairaudet, verenvuototaudit ja munuaissairaudet), jotka olisivat voineet vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
- Osallistuja, jolla on Plaque Control Record (PCR) > 35 %.
- Osallistuja, joka suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana tai on jo raskaana (raskaus testaus) tai imettää.
- Osallistuja, jolla tiedetään tai epäillään olevan sietämättömyyttä tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisille yhdisteille) tai niiden ilmoitetuille ainesosille.
- Osallistuja, joka ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan elämäntapamuutoksia.
- Osallistuja, joka on nykyinen tupakoitsija (yli 5 savuketta päivässä).
- Osallistuja, joka käyttää savuttomia tupakan muotoja (esimerkiksi purutupakka, gutkha, pan sisältäen tupakkaa, nikotiinipohjaisia sähkösavukkeita).
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu kserostomia tai joka ottaa mitään lääkitystä, joka aiheuttaa kserostomiaa.
- Osallistuja, jolla on viimeaikainen (viimeisen vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöhistoria.
- Osallistuja, jolla on vakava suun tila (esimerkiksi nekrotisoiva ientulehdus/periodontitis tai suun tai suun ympäristön haavauma), joka voisi vaarantaa tutkimustuloksia tai osallistujan/tarkastajan suun terveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
Lääkityspoissulkemiset seulonnassa (Käynti 1):
- Osallistuja, joka on käyttänyt mitään antibioottilääkitystä 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka ottaa tällä hetkellä tulehduskipulääkitystä tai systemaattista lääkitystä (esimerkiksi immunosupressantteja), joka voisi vaikuttaa plakkiin/ihottumaan (esimerkiksi ibuprofeeni, aspiriini, syklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavan estäjät) toistuvasti yli 3 peräkkäisenä päivänä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Parodontologiset ja hammaslääketieteelliset poissulkemiset:
- Osallistuja, jolla on virallisesti hoitamaton tai ei-hoidettu periodontitis.
- Osallistuja, jolla on aktiivista kariesta, joka voisi vaarantaa tutkimustuloksia tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on ortodontinen laite (sidet, laitteet tai kiinteät/irrotettavat pidikkeet paitsi yösuojat).
- Osallistuja, jolla on mikä tahansa hammaslääketieteellinen tila (esimerkiksi liikakansoitus), joka voisi vaarantaa tutkimustuloksia tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hammastahna
|
hampaiden peseminen hammastahnalla kahdesti päivässä ja suun huuhtelun välttäminen sylkemisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus ennen ja 3 kuukauden kuluttua vastakehitetyn mikrobistoa säätelevän hammastahnan käytöstä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitopäätökseen 12 viikon jälkeen.
|
Rekisteröitymisestä hoitopäätökseen 12 viikon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CosTP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .