Pilotażowe badanie skuteczności komercyjnej pasty do zębów (produkt kosmetyczny)

Kryteria włączenia:

• Wykazuje zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć uczestnictwa, potwierdzone dobrowolną pisemną świadomą zgodą oraz otrzymał podpisaną i datowaną kopię formularza świadomej zgody.
• Dobre ogólne zdrowie bez istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie medycznym.
• Brak jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo lub dobrostan uczestnika lub wpłynąć na zdolność osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.

Podczas badania przesiewowego (Wizyta 1):

• Uczestnik posiadający co najmniej 16 naturalnych, stałych zębów.
• Uczestnik, który regularnie poddaje się profesjonalnemu czyszczeniu zębów z częstotliwością od jednego do dwóch razy w roku.
• Uczestnik, którego biofilm zawiera co najmniej Porphyromonas gingivalis.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem jego najbliższej rodziny; lub pracownikiem ośrodka badawczego nadzorowanym przez badacza; lub pracownikiem sponsora bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem jego najbliższej rodziny.
• Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym niefarmakologicznych) obejmujących badany produkt(y) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie uczestnictwa w badaniu.
• Uczestnik z ostrym lub przewlekłym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowością laboratoryjną, które mogą zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu lub podaniem badanego produktu lub mogą zakłócić interpretację wyników badania i, w ocenie badacza lub uprawnionego medycznie przedstawiciela, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
• Uczestnik, który ma jakiekolwiek inne poważne lub niestabilne schorzenia kliniczne (na przykład choroby sercowo-naczyniowe, cukrzycę, zaburzenia wątroby, zaburzenia krzepnięcia i zaburzenia nerek), które mogłyby wpłynąć na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
• Uczestnik, który ma wskaźnik kontroli płytki nazębnej (PCR) > 35 %.
• Uczestnik, który planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub jest już w ciąży (badanie ciążowe) lub karmi piersią.
• Uczestnik, u którego znana jest lub podejrzewa się nietolerancję lub nadwrażliwość na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Uczestnik, który nie jest skłonny lub nie jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących stylu życia.
• Uczestnik, który jest obecnym palaczem (więcej niż 5 papierosów dziennie).
• Uczestnik, który używa bezdymnych form tytoniu (na przykład tytoń do żucia, gutkha, pan zawierający tytoń, e-papierosy na bazie nikotyny).
• Uczestnik, u którego zdiagnozowano kserostomię lub przyjmuje jakiekolwiek leki powodujące kserostomię.
• Uczestnik, który ma niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Uczestnik, który ma poważny stan jamy ustnej (na przykład martwicze zapalenie dziąseł/przyzębia lub owrzodzenie jamy ustnej lub okolicy ust), który mógłby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika/badacza, jeśli weźmie udział w badaniu.
• Uczestnik, który był wcześniej włączony do tego badania.

Wykluczenia dotyczące leków podczas badania przesiewowego (Wizyta 1):

• Uczestnik, który używał jakichkolwiek leków antybiotykowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub w dowolnym momencie podczas badania.
• Uczestnik, który obecnie przyjmuje leki przeciwzapalne lub ogólnoustrojowe (na przykład immunosupresanty), które mogłyby wpłynąć na stan płytki/dziąseł (na przykład ibuprofen, aspiryna, cyklosporyna, fenytoina, blokery kanału wapniowego) wielokrotnie przez więcej niż 3 kolejne dni w trakcie uczestnictwa w badaniu.

Wykluczenia periodontologiczne i stomatologiczne:

• Uczestnik, który ma nieleczone formalnie lub niekontrolowane zapalenie przyzębia.
• Uczestnik, który ma aktywną próchnicę, która mogłaby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie udział w badaniu.
• Uczestnik, który ma aparat ortodontyczny (pierścienie, aparaty lub stałe/wyjmowane retainery z wyjątkiem szyn ochronnych).
• Uczestnik, który ma jakikolwiek stan stomatologiczny (na przykład stłoczenie zębów), który mógłby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie udział w badaniu.