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固形腫瘍患者におけるRAS(ON)阻害剤とイボネシモマブ併用療法に関する研究

2026年5月11日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

固形腫瘍患者におけるRAS(ON)阻害剤とイボネシマブの併用療法（他の抗がん剤との併用の有無を問わず）に関する第1/2相非盲検多施設共同試験

本研究の目的は、RAS変異を有する進行性または転移性固形腫瘍の成人患者において、RAS(ON)阻害剤とイボネシモマブの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的抗腫瘍活性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、RAS変異を有する進行性または転移性固形腫瘍の成人患者を対象に、RAS(ON)阻害剤をイボネシマブと単独または他の抗がん剤と併用した場合の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的臨床効果を評価するための、非盲検、多施設共同、第1/2相試験です。 本研究は3つのアームで構成されます：アームA：ダラキソンラシブとイボネシマブの併用；アームB：エリロンラシブとイボネシマブの併用；およびアームC：ゾルドンラシブとイボネシマブの併用。 すべてのアームは2つの部分で構成されます：第1部-用量探索および第2部-用量拡大。 第1部の用量探索では、個々のRAS(ON)阻害剤とイボネシマブの併用における安全性と忍容性を探索します。 第2部の用量拡大では、個々のRAS(ON)阻害剤とイボネシマブ±抗がん療法の併用における安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を探索します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

370

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Revolution Medicines Study Director
  • 電話番号：1-844-2-REVMED
  • メール：medinfo@revmed.com

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • 募集
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • コンタクト：
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Dallas
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上であり、インフォームド・コンセントを提供していること。
  • 東部腫瘍学共同研究グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1であること。
  • KRAS、HRAS、またはNRASに文書化されたRAS変異を有する、組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍。
  • 以前の標準治療を受けて進行した、または不耐容であったこと（第1部 用量探索）。
  • 他の癌遺伝子に治療可能なドライバー変異がなく、以前に全身治療を受けていない非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）（第2部 用量拡張のためのアームAおよびB）。
  • 進行性疾患に対して2回以下の前治療歴があり、以前の標準治療で進行した、または不耐容であった固形腫瘍または大腸癌（CRC）（第2部 用量拡張のためのアームC）。
  • RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患。
  • 適切な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓、凝固、内分泌）。
  • 経口薬剤を服用可能であること。

除外基準：

  • 頭頸部扁平上皮癌。
  • 試験薬の服用または吸収能力に影響を与える可能性のあるあらゆる状態。
  • 試験薬投与の4週間以内の大手術。
  • プロトコルで要求される研究訪問または手順に従えない、または従う意思がない患者。
  • その他の組み入れ／除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: ダラキソンラシブ + イボネシマブ併用療法
用量探索および用量拡張（+カルボプラチン／シスプラチン + ペメトレキセド）
薬：Daraxonrasib
経口錠剤
薬：イボネシマブ
IV 注入
薬：カルボプラチン／シスプラチン + ペメトレキセド（用量拡張のみ）
IV注入
実験的：アームB：エリロンラシブ＋イボネシマブ併用療法
用量探索と用量拡張。 用量拡張には、別々の2つのコホートが含まれます：コホートB1（+ダラクソンラシブ）とコホートB2（+カルボプラチン／シスプラチン + ペメトレキセド）。
薬：イボネシマブ
IV 注入
薬：エイロンラシブ
経口錠剤
薬：カルボプラチン／シスプラチン + ペメトレキセド（コホートB2のみ）
IV点滴
薬：ダラキソンラシブ（コホートB1のみ）
経口錠剤
実験的：アームC: ゾルドンラシブ + イボネシマブ併用療法
用量探索および用量拡張。 用量拡張には、コホートC1とコホートC2（＋セツキシマブ）の2つの独立したコホートが含まれます。
薬：イボネシマブ
IV 注入
薬：ゾルドンラシブ
経口錠剤
薬：セツキシマブ（コホートC2のみ）
静脈内点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を有する患者数
時間枠：最長約4年間
CTCAE v5により評価された有害事象を有する患者数。
最長約4年間
バイタルサインの変化
時間枠：最大約4年間
バイタルサインの変化を示した患者数。
最大約4年間
臨床検査値の変化
時間枠：約4年間まで
臨床検査値に変化があった患者数。
約4年間まで
用量制限毒性
時間枠：28日
用量制限毒性を有する患者数
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAS(ON)阻害剤とivonescimabの濃度
時間枠：最大サイクル6 日1まで（各サイクルは21日間）
該当する場合の、経時的なRAS(ON)阻害剤およびイボネシマブの血中濃度（トラフおよびピーク）。
最大サイクル6 日1まで（各サイクルは21日間）
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約4年
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に基づく全奏効率（ORR）
最長約4年
反応期間（DOR）
時間枠：約4年まで
RECIST v1.1によるDOR
約4年まで
疾患制御率 (DCR)
時間枠：最長約4年間
DCR per RECIST v1.1
最長約4年間
反応時間（TTR）
時間枠：最大約4年間
TTR per RECIST v1.1
最大約4年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大約4年間
RECIST v1.1によるPFS
最大約4年間
イボネシマブの抗薬物抗体（ADA）
時間枠：約4年間まで
抗イボネシマブ抗体を有する患者の数および割合
約4年間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Revolution Medicines, Inc.

協力者

Summit Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC-APEX-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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