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固形腫瘍患者におけるRAS(ON)阻害剤とイボネシモマブ併用療法に関する研究

2026年11月2日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

固形腫瘍患者におけるRAS(ON)阻害剤とイボネシマブの併用療法（他の抗がん剤との併用の有無を問わず）に関する第1/2相非盲検多施設共同試験

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab in adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is an open-label, multicenter, Phase 1/2 study of RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab with or without other anti-cancer agents in adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity. The study consists of three arms: Arm A:daraxonrasib in combination with ivonescimab; Arm B: elironrasib in combination with ivonescimab; and Arm C: zoldonrasib in combination with ivonescimab. All arms consist of two parts: Part 1- dose exploration and Part 2- dose expansion. Part 1 dose exploration will explore the safety and tolerability of individual RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab. Part 2 dose expansion will explore the safety, tolerability, and antitumor activity of the individual RAS(ON) inhibitors with ivonescimab +/- anti-cancer therapies.

研究の種類

介入

入学 (推定)

370

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Revolution Medicines Study Director
  • 電話番号：1-844-2-REVMED
  • メール：medinfo@revmed.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health Research Institute
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • 募集
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky HealthCare (UK HealthCare)
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Siteman Cancer Center
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health - NYU POC
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • The Jame Outpatient Care West Campus
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Dallas
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed, locally advanced or metastatic solid tumor malignancy with documented RAS mutation in KRAS, HRAS, or NRAS.
  • Received and progressed or been intolerant to prior standard therapy (Part 1 Dose Exploration).
  • Non-squamous NSCLC without a treatable driver mutation in other oncogenes that has not received prior systemic treatment (Arms A & B for Part 2 Dose Expansion).
  • Solid tumor or CRC previously treated with no more than 2 prior lines of therapy for advanced disease and progressed or been intolerant to prior standard therapies (Arm C for Part 2 Dose Expansion).
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation, endocrine).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Head and neck squamous cell carcinoma.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 4 weeks prior to receiving study drug(s).
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
  • Other inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
薬：Daraxonrasib

oral tablets

薬：Ivonescimab

IV infusion

薬：Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Dose Expansion Only)

IV infusion
実験的：Arm B: Elironrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion. Dose Expansion will include two separate cohorts: Cohort B1 (+ daraxonrasib) and Cohort B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
薬：Elironrasib

oral tablets

薬：Ivonescimab

IV infusion

薬：Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Cohort B2 Only)

IV infusion

薬：Daraxonrasib (Cohort B1 only)

oral tablets
実験的：Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion. Dose Expansion will include two separate cohorts: Cohort C1 and Cohort C2 (+ Cetuximab).
薬：Zoldonrasib

oral tablets

薬：Ivonescimab

IV infusion

薬：cetuximab (Cohort C2 Only)

IV infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of patients with adverse events (AEs)
時間枠：Up to approximately 4 years

Number of patients with AEs as assessed by CTCAE v5.
Up to approximately 4 years
Changes in vital signs
時間枠：Up to approximately 4 years

Number of patients with changes in vital signs.
Up to approximately 4 years
Changes in clinical laboratory test values
時間枠：Up to approximately 4 years

Number of patients with changes in clinical laboratory test values.
Up to approximately 4 years
Dose Limiting Toxicities
時間枠：28 days

Number of patients with dose limiting toxicities
28 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Concentration of RAS(ON) inhibitors and ivonescimab
時間枠：Up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 21 days)

Trough and peak blood concentrations of RAS(ON) inhibitors and ivonescimab over time as applicable.
Up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 21 days)
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 4 years

ORR per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
Up to approximately 4 years
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 4 years

DOR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to approximately 4 years

DCR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Time to response (TTR)
時間枠：Up to approximately 4 years

TTR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Progression free survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 4 years

PFS per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Anti-drug Antibody (ADA) of ivonescimab
時間枠：Up to approximately 4 years

Number and percentage of patients with anti-ivonescimab antibody
Up to approximately 4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Revolution Medicines, Inc.

協力者

Summit Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC-APEX-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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