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고형암 환자에서 RAS(ON) 억제제와 Ivonescimab 병용 치료 연구

2026년 5월 11일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.

고형 종양 환자에서 RAS(ON) 억제제와 Ivonescimab을 다른 항암제와 병용 또는 단독으로 투여하는 1/2상 개방형, 다기관 연구

이 연구의 목적은 RAS 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 성인에서 RAS(ON) 억제제와 ivonescimab의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RAS 돌연변이를 가진 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 성인을 대상으로 RAS(ON) 억제제를 ivonescimab과 함께, 다른 항암제와 병용하거나 병용하지 않고 투여하는 개방형, 다기관, 1/2상 연구로, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 임상 활성을 평가합니다. 연구는 세 개의 군으로 구성됩니다: 군 A: daraxonrasib과 ivonescimab 병용; 군 B: elironrasib과 ivonescimab 병용; 군 C: zoldonrasib과 ivonescimab 병용. 모든 군은 두 부분으로 구성됩니다: 파트 1- 용량 탐색 및 파트 2- 용량 확장. 파트 1 용량 탐색은 개별 RAS(ON) 억제제를 ivonescimab과 병용했을 때의 안전성과 내약성을 탐색합니다. 파트 2 용량 확장은 개별 RAS(ON) 억제제를 ivonescimab ± 항암 요법과 병용했을 때의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

370

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Revolution Medicines Study Director
  • 전화번호: 1-844-2-REVMED
  • 이메일: medinfo@revmed.com

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • 모병
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • 모병
        • Tennessee Oncology
        • 연락하다:
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75039
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 18세 이상이며 동의서를 제공한 경우.
  • 동부종양학그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
  • KRAS, HRAS 또는 NRAS에서 문서화된 RAS 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형종양 악성종양.
  • 이전 표준 치료(Part 1 용량 탐색)를 받았고 진행되었거나 내성이 있는 경우.
  • 다른 종양유전자에 치료 가능한 구동 돌연변이가 없고 이전 전신 치료를 받지 않은 비편평세포 NSCLC(Part 2 용량 확장을 위한 Arm A 및 B).
  • 진행성 질환에 대해 이전 치료 라인을 2개 이하로 받았고 이전 표준 치료에 대해 진행되었거나 내성이 있는 고형종양 또는 CRC(Part 2 용량 확장을 위한 Arm C).
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질환.
  • 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 응고, 내분비).
  • 경구 약물 복용 가능.

제외 기준:

  • 두경부 편평세포암종.
  • 연구 약물 복용 또는 흡수 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내 대수술.
  • 연구 대상자가 프로토콜 요구 사항인 연구 방문 또는 절차를 따르지 못하거나 원하지 않는 경우.
  • 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 다락손라시브 + 이보네시맙 병용요법
용량 탐색 및 용량 확장 (+ 카보플라틴/시스플라틴 + 페메트렉세드)
의약품: 다락손라시브
경구 정제
의약품: 아이보네시맙
정맥주사
의약품: 카보플라틴/시스플라틴 + 페메트렉세드 (용량 확장 전용)
정맥 주입
실험적: Arm B: 엘리론라시브 + 이보네시맙 병용요법
용량 탐색 및 용량 확장. 용량 확장에는 두 개의 별도 코호트가 포함됩니다: 코호트 B1 (+ 다락손라시브) 및 코호트 B2 (+ 카보플라틴/시스플라틴 + 펨트렉세드).
의약품: 아이보네시맙
정맥주사
의약품: 엘리론라시브
경구용 정제
의약품: 카보플라틴/시스플라틴 + 페메트렉세드(코호트 B2에만 해당)
정맥 주입
의약품: 다락손라시브 (코호트 B1 전용)
경구용 정제
실험적: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab 조합
용량 탐색 및 용량 확대. 용량 확대에는 두 개의 별도 코호트가 포함됩니다: 코호트 C1 및 코호트 C2 (+ 세툭시맙).
의약품: 아이보네시맙
정맥주사
의약품: 졸도나시브
경구 정제
의약품: 세툭시맙(코호트 C2에만 해당)
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 약 4년까지
CTCAE v5로 평가된 이상반응(AEs) 환자 수
약 4년까지
생체 징후의 변화
기간: 약 4년까지
생체 징후 변화가 있는 환자 수.
약 4년까지
임상 검사 수치 변화
기간: 약 4년까지
임상 검사 수치 변화가 있는 환자 수
약 4년까지
용량제한독성
기간: 28일
용량제한독성을 보인 환자 수
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAS(ON) 억제제와 ivonescimab의 농도
기간: 최대 6주기 1일차까지(각 주기는 21일)
RAS(ON) 억제제와 ivonescimab의 시간 경과에 따른 혈중 농도의 최저치와 최고치 (해당되는 경우).
최대 6주기 1일차까지(각 주기는 21일)
목표 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 4년
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
최대 약 4년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 4년
RECIST v1.1에 따른 DOR
최대 약 4년
질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 4년
RECIST v1.1 기준 DCR
최대 약 4년
반응 시간 (TTR)
기간: 최대 약 4년
RECIST v1.1 기준 TTR
최대 약 4년
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 약 4년
PFS per RECIST v1.1
최대 약 4년
아이보네시맙의 항약물 항체 (ADA)
기간: 최대 약 4년
항-아이보네시맙 항체가 있는 환자의 수와 비율
최대 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revolution Medicines, Inc.

협력자

Summit Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC-APEX-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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