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고형암 환자에서 RAS(ON) 억제제와 Ivonescimab 병용 치료 연구

2026년 11월 2일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.

고형 종양 환자에서 RAS(ON) 억제제와 Ivonescimab을 다른 항암제와 병용 또는 단독으로 투여하는 1/2상 개방형, 다기관 연구

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab in adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open-label, multicenter, Phase 1/2 study of RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab with or without other anti-cancer agents in adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity. The study consists of three arms: Arm A:daraxonrasib in combination with ivonescimab; Arm B: elironrasib in combination with ivonescimab; and Arm C: zoldonrasib in combination with ivonescimab. All arms consist of two parts: Part 1- dose exploration and Part 2- dose expansion. Part 1 dose exploration will explore the safety and tolerability of individual RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab. Part 2 dose expansion will explore the safety, tolerability, and antitumor activity of the individual RAS(ON) inhibitors with ivonescimab +/- anti-cancer therapies.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

370

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Revolution Medicines Study Director
  • 전화번호: 1-844-2-REVMED
  • 이메일: medinfo@revmed.com

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Honor Health Research Institute
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • 모병
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky HealthCare (UK HealthCare)
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • Siteman Cancer Center
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • 모병
        • The Jame Outpatient Care West Campus
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • 모병
        • Tennessee Oncology
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Irving, Texas, 미국, 75039
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed, locally advanced or metastatic solid tumor malignancy with documented RAS mutation in KRAS, HRAS, or NRAS.
  • Received and progressed or been intolerant to prior standard therapy (Part 1 Dose Exploration).
  • Non-squamous NSCLC without a treatable driver mutation in other oncogenes that has not received prior systemic treatment (Arms A & B for Part 2 Dose Expansion).
  • Solid tumor or CRC previously treated with no more than 2 prior lines of therapy for advanced disease and progressed or been intolerant to prior standard therapies (Arm C for Part 2 Dose Expansion).
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation, endocrine).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Head and neck squamous cell carcinoma.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 4 weeks prior to receiving study drug(s).
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
  • Other inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
의약품: Daraxonrasib

oral tablets

의약품: Ivonescimab

IV infusion

의약품: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Dose Expansion Only)

IV infusion
실험적: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion. Dose Expansion will include two separate cohorts: Cohort B1 (+ daraxonrasib) and Cohort B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
의약품: Elironrasib

oral tablets

의약품: Ivonescimab

IV infusion

의약품: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Cohort B2 Only)

IV infusion

의약품: Daraxonrasib (Cohort B1 only)

oral tablets
실험적: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion. Dose Expansion will include two separate cohorts: Cohort C1 and Cohort C2 (+ Cetuximab).
의약품: Zoldonrasib

oral tablets

의약품: Ivonescimab

IV infusion

의약품: cetuximab (Cohort C2 Only)

IV infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of patients with adverse events (AEs)
기간: Up to approximately 4 years

Number of patients with AEs as assessed by CTCAE v5.
Up to approximately 4 years
Changes in vital signs
기간: Up to approximately 4 years

Number of patients with changes in vital signs.
Up to approximately 4 years
Changes in clinical laboratory test values
기간: Up to approximately 4 years

Number of patients with changes in clinical laboratory test values.
Up to approximately 4 years
Dose Limiting Toxicities
기간: 28 days

Number of patients with dose limiting toxicities
28 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Concentration of RAS(ON) inhibitors and ivonescimab
기간: Up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 21 days)

Trough and peak blood concentrations of RAS(ON) inhibitors and ivonescimab over time as applicable.
Up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 21 days)
Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 4 years

ORR per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
Up to approximately 4 years
Duration of Response (DOR)
기간: Up to approximately 4 years

DOR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to approximately 4 years

DCR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Time to response (TTR)
기간: Up to approximately 4 years

TTR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Progression free survival (PFS)
기간: Up to approximately 4 years

PFS per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Anti-drug Antibody (ADA) of ivonescimab
기간: Up to approximately 4 years

Number and percentage of patients with anti-ivonescimab antibody
Up to approximately 4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revolution Medicines, Inc.

협력자

Summit Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC-APEX-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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