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Estudo de Inibidores RAS(ON) em Combinação com Ivonescimab em Doentes com Tumores Sólidos

11 de maio de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Um Estudo de Fase 1/2 Aberto, Multicêntrico de Inibidores RAS(ON) em Combinação com Ivonescimab com ou sem Outros Agentes Anticancerígenos em Doentes com Tumores Sólidos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar dos inibidores RAS(ON) em combinação com ivonescimab em adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos com uma mutação RAS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, aberto e multicêntrico, de inibidores RAS(ON) em combinação com ivonescimab, com ou sem outros agentes antineoplásicos, em adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação RAS, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade clínica preliminar. O estudo consiste em três braços: Braço A: daraxonrasib em combinação com ivonescimab; Braço B: elironrasib em combinação com ivonescimab; e Braço C: zoldonrasib em combinação com ivonescimab. Todos os braços consistem em duas partes: Parte 1 - exploração de dose e Parte 2 - expansão de dose. A Parte 1 de exploração de dose irá explorar a segurança e tolerabilidade dos inibidores RAS(ON) individuais em combinação com ivonescimab. A Parte 2 de expansão de dose irá explorar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral dos inibidores RAS(ON) individuais com ivonescimab +/- terapias antineoplásicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

370

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Recrutamento
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contato:
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Dallas
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade e forneceu consentimento informado.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Malignidade de tumor sólido localmente avançada ou metastática confirmada histologicamente com mutação RAS documentada em KRAS, HRAS ou NRAS.
  • Recebeu e progrediu ou foi intolerante à terapia padrão anterior (Parte 1 Exploração de Dose).
  • NSCLC não escamoso sem uma mutação acionadora tratável noutros oncogenes que não recebeu tratamento sistémico prévio (Braços A & B para Parte 2 Expansão de Dose).
  • Tumor sólido ou CRC previamente tratado com não mais de 2 linhas de terapia anteriores para doença avançada e progrediu ou foi intolerante a terapias padrão anteriores (Braço C para Parte 2 Expansão de Dose).
  • Doença mensurável por RECIST v1.1.
  • Função orgânica adequada (medula óssea, fígado, rim, coagulação, endócrino).
  • Capaz de tomar medicação oral.

Critérios de Exclusão:

  • Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
  • Quaisquer condições que possam afetar a capacidade de tomar ou absorver o medicamento do estudo.
  • Cirurgia maior dentro de 4 semanas antes de receber o(s) medicamento(s) do estudo.
  • O paciente é incapaz ou não está disposto a cumprir as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Combinação de Daraxonrasib + Ivonescimab
Exploração de Dose e Expansão de Dose (+ Carboplatina/Cisplatina + Pemetrexed)
Medicamento: Daraxonrasib
comprimidos orais
Medicamento: Ivonescimab
Perfusão IV
Medicamento: Carboplatina/Cisplatina + Pemetrexede (Apenas Expansão de Dose)
Perfusão intravenosa
Experimental: Braço B: Combinação de Elironrasib + Ivonescimab
Exploração de Dose e Expansão de Dose. A Expansão de Dose incluirá duas coortes separadas: Coorte B1 (+ daraxonrasib) e Coorte B2 (+ Carboplatina/Cisplatina + Pemetrexedo).
Medicamento: Ivonescimab
Perfusão IV
Medicamento: Elironrasib
comprimidos orais
Medicamento: Carboplatina/Cisplatina + Pemetrexede (Apenas Coorte B2)
Perfusão intravenosa
Medicamento: Daraxonrasib (apenas na Cohorte B1)
comprimidos orais
Experimental: Armo C: Zoldonrasib + Ivonescimab em Combinação
Exploração de Dose e Expansão de Dose. A Expansão de Dose incluirá duas coortes separadas: Coorte C1 e Coorte C2 (+ Cetuximab).
Medicamento: Ivonescimab
Perfusão IV
Medicamento: Zoldonrasib
comprimidos orais
Medicamento: cetuximab (apenas para a Coorte C2)
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doentes com eventos adversos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Número de doentes com EAs avaliados pela CTCAE v5.
Até aproximadamente 4 anos
Alterações nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Número de pacientes com alterações nos sinais vitais.
Até aproximadamente 4 anos
Alterações nos valores dos testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Número de doentes com alterações nos valores dos exames laboratoriais clínicos.
Até aproximadamente 4 anos
Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 28 dias
Número de doentes com toxicidades limitantes de dose
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de inibidores de RAS(ON) e ivonescimab
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Concentrações sanguíneas mínimas e máximas de inibidores RAS(ON) e de ivonescimab ao longo do tempo, conforme aplicável.
Até ao Dia 1 do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Até aproximadamente 4 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR segundo RECIST v1.1
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DCR por RECIST v1.1
Até aproximadamente 4 anos
Tempo até à resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTR por RECIST v1.1
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo RECIST v1.1
Até aproximadamente 4 anos
Anticorpo Anti-fármaco (ADA) do ivonescimab
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Número e percentagem de doentes com anticorpo anti-ivonescimab
Até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Colaboradores

Summit Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-APEX-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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