Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitorů RAS(ON) v kombinaci s ivonescimabem u pacientů s solidními tumory

11. května 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Fáze 1/2 otevřené, multicentrické studie inhibitorů RAS(ON) v kombinaci s ivonescimabem s jinými protinádorovými látkami nebo bez nich u pacientů s solidními tumory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu inhibitorů RAS(ON) v kombinaci s ivonescimabem u dospělých pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními tumory s RAS mutací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, fázi 1/2 studie RAS(ON) inhibitorů v kombinaci s ivonescimabem s nebo bez dalších protinádorových látek u dospělých s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s RAS mutací, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku (PK) a předběžnou klinickou aktivitu. Studie se skládá ze tří ramen: Rameno A: daraxonrasib v kombinaci s ivonescimabem; Rameno B: elironrasib v kombinaci s ivonescimabem; a Rameno C: zoldonrasib v kombinaci s ivonescimabem. Všechna ramena se skládají ze dvou částí: Část 1 - zkoumání dávky a Část 2 - rozšíření dávky. Část 1 zkoumání dávky bude zkoumat bezpečnost a toleranci jednotlivých RAS(ON) inhibitorů v kombinaci s ivonescimabem. Část 2 rozšíření dávky bude zkoumat bezpečnost, toleranci a protinádorovou aktivitu jednotlivých RAS(ON) inhibitorů s ivonescimabem +/- protinádorovými terapiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Nábor
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let a poskytnutý informovaný souhlas.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor s dokumentovanou RAS mutací v KRAS, HRAS nebo NRAS.
  • Pacient dostal předchozí standardní terapii a došlo k progresi nebo byla nesnášenlivost (část 1: průzkum dávky).
  • Neskvamózní NSCLC bez léčitelné driver mutace v jiných onkogenech, které nebylo předtím systémově léčeno (ramena A a B pro část 2: expanze dávky).
  • Solidní nádor nebo CRC dříve léčený maximálně 2 předchozími liniemi terapie pro pokročilé onemocnění a došlo k progresi nebo byla nesnášenlivost předchozích standardních terapií (rameno C pro část 2: expanze dávky).
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Adekvátní funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, srážlivost, endokrinní systém).
  • Schopnost užívat perorální léky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  • Jakékoli stavy, které mohou ovlivnit schopnost užívat nebo vstřebávat studijní lék.
  • Větší chirurgický zákrok do 4 týdnů před podáním studijního léku/léků.
  • Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat protokolem vyžadované studijní návštěvy nebo procedury.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramě A: Daraxonrasib + Ivonescimab v kombinaci
Dávkové zkoumání a rozšíření dávkování (+ Karboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Lék: Daraxonrasib
orální tablety
Lék: Ivonescimab
IV infuze
Lék: Karboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (pouze rozšíření dávky)
IV infuze
Experimentální: Skupina B: Kombinace Elironrasibu a Ivonescimabu
Průzkum dávky a rozšíření dávky. Rozšíření dávky bude zahrnovat dvě samostatné kohorty: Kohorta B1 (+ daraxonrasib) a Kohorta B2 (+ karboplatin/cisplatin + pemetrexed).
Lék: Ivonescimab
IV infuze
Lék: Elironrasib
perorální tablety
Lék: Karboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (pouze Kohorta B2)
IV infuze
Lék: Daraxonrasib (pouze Kohorta B1)
orální tablety
Experimentální: Rameno C: Zoldonrasib + Ivonescimab kombinace
Průzkum dávkování a rozšíření dávkování. Rozšíření dávkování bude zahrnovat dvě samostatné kohorty: Kohorta C1 a Kohorta C2 (+ Cetuximab).
Lék: Ivonescimab
IV infuze
Lék: Zoldonrasib
perorální tablety
Lék: cetuximab (pouze kohorta C2)
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Počet pacientů s nežádoucími účinky hodnocenými podle CTCAE v5.
Až přibližně 4 roky
Změny životních funkcí
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Počet pacientů se změnami životních funkcí.
Až přibližně 4 roky
Změny v hodnotách klinických laboratorních testů
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Počet pacientů se změnami hodnot klinických laboratorních testů.
Až přibližně 4 roky
Toxicity omezující dávkování
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů s dávkově limitujícími toxicitami
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inhibitorů RAS(ON) a ivonescimabu
Časové okno: Až do 1. dne 6. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní)
Koncentrace inhibitorů RAS(ON) a ivonescimabu v krvi v minimálních a maximálních hodnotách v čase podle potřeby.
Až do 1. dne 6. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
ORR podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Až přibližně 4 roky
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
DOR podle RECIST v1.1
Až přibližně 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
DCR podle RECIST v1.1
Až přibližně 4 roky
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
TTR podle RECIST v1.1
Až přibližně 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
PFS podle RECIST v1.1
Až přibližně 4 roky
Protilátka proti léčivu (ADA) ivonescimabu
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Počet a procento pacientů s protilátkami proti ivonescimabu
Až přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Spolupracovníci

Summit Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-APEX-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daraxonrasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit