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Studie von RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Ivonescimab bei Patienten mit soliden Tumoren

11. Mai 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Eine Phase-1/2-Open-Label-, multizentrische Studie zu RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Ivonescimab mit oder ohne andere Antikrebsmittel bei Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und der vorläufigen antitumoralen Aktivität von RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Ivonescimab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer RAS-Mutation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie von RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Ivonescimab mit oder ohne andere Krebsmedikamente bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer RAS-Mutation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und der vorläufigen klinischen Aktivität. Die Studie besteht aus drei Armen: Arm A: Daraxonrasib in Kombination mit Ivonescimab; Arm B: Elironrasib in Kombination mit Ivonescimab; und Arm C: Zoldonrasib in Kombination mit Ivonescimab. Alle Arme bestehen aus zwei Teilen: Teil 1 - Dosisfindung und Teil 2 - Dosiserweiterung. Teil 1 Dosisfindung untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Ivonescimab. Teil 2 Dosiserweiterung untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität der einzelnen RAS(ON)-Inhibitoren mit Ivonescimab +/- Krebsmedikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-Mail: medinfo@revmed.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Rekrutierung
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und hat eine informierte Einwilligung erteilt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes solides Tumor-Malignom mit dokumentierter RAS-Mutation in KRAS, HRAS oder NRAS.
  • Hat eine vorherige Standardtherapie erhalten und ist fortgeschritten oder unverträglich gewesen (Teil 1 Dosis-Exploration).
  • Nicht-plattenepitheliales NSCLC ohne behandelbare Treibermutation in anderen Onkogenen, das keine vorherige systemische Behandlung erhalten hat (Arme A & B für Teil 2 Dosis-Expansion).
  • Solider Tumor oder CRC, der zuvor mit nicht mehr als 2 vorherigen Therapielinien für fortgeschrittene Erkrankung behandelt wurde und fortgeschritten oder unverträglich gegenüber vorherigen Standardtherapien war (Arm C für Teil 2 Dosis-Expansion).
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere, Gerinnung, endokrin).
  • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
  • Alle Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, das Studienmedikament einzunehmen oder zu absorbieren.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments/der Studienmedikamente.
  • Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an protokollbedingte Studienbesuche oder -verfahren zu halten.
  • Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab-Kombination
Dosis-Exploration und Dosis-Expansion (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Arzneimittel: Daraxonrasib
orale Tabletten
Arzneimittel: Ivonescimab
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (nur in der Dosiserweiterung)
IV-Infusion
Experimental: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab Kombination
Dosis-Exploration und Dosis-Expansion. Die Dosis-Expansion umfasst zwei separate Kohorten: Kohorte B1 (+ Daraxonrasib) und Kohorte B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Arzneimittel: Ivonescimab
IV-Infusion
Arzneimittel: Elironrasib
orale Tabletten
Arzneimittel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (nur Kohorte B2)
IV-Infusion
Arzneimittel: Daraxonrasib (nur Kohorte B1)
orale Tabletten
Experimental: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab-Kombination
Dosis-Exploration und Dosis-Expansion. Die Dosis-Expansion umfasst zwei separate Kohorten: Kohorte C1 und Kohorte C2 (+ Cetuximab).
Arzneimittel: Ivonescimab
IV-Infusion
Arzneimittel: Zoldonrasib
orale Tabletten
Arzneimittel: Cetuximab (nur Kohorte C2)
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Vitalzeichen.
Bis zu etwa 4 Jahren
Veränderungen klinischer Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
Anzahl der Patienten mit Veränderungen in klinischen Labortestergebnissen.
Bis zu etwa 4 Jahren
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von RAS(ON)-Inhibitoren und Ivonescimab
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tal- und Spitzenblutkonzentrationen von RAS(ON)-Inhibitoren und Ivonescimab im Zeitverlauf, soweit zutreffend.
Bis Zyklus 6 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
ORR gemäß den Ansprechbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST) v1.1
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
DOR nach RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
DCR gemäß RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
TTR nach RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
PFS gemäß RECIST v1.1
Bis zu etwa 4 Jahren
Anti-Drug-Antikörper (ADA) von Ivonescimab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Anti-Ivonescimab-Antikörper
Bis zu ungefähr 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Mitarbeiter

Summit Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-APEX-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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