Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitorów RAS(ON) w skojarzeniu z ivonescimabem u pacjentów z nowotworami litymi

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 inhibitorów RAS(ON) w skojarzeniu z iwoneskimabem z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub bez nich u pacjentów z guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej inhibitorów RAS(ON) w połączeniu z ivonescimabem u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją RAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest otwarte, wieloośrodkowe, badanie fazy 1/2 inhibitorów RAS(ON) w skojarzeniu z iwonescymabem z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub bez nich u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją RAS w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności klinicznej. Badanie składa się z trzech ramion: Ramię A: daraksonrasib w skojarzeniu z iwonescymabem; Ramie B: elironrasib w skojarzeniu z iwonescymabem; oraz Ramie C: zoldonrasib w skojarzeniu z iwonescymabem. Wszystkie ramiona składają się z dwóch części: Część 1 - eksploracja dawki oraz Część 2 - ekspansja dawki. Część 1 eksploracji dawki zbada bezpieczeństwo i tolerancję poszczególnych inhibitorów RAS(ON) w skojarzeniu z iwonescymabem. Część 2 ekspansji dawki zbada bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową poszczególnych inhibitorów RAS(ON) z iwonescymabem +/- terapiami przeciwnowotworowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Revolution Medicines Study Director
  • Numer telefonu: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat i wyrażenie świadomej zgody.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Histologicznie potwierdzony, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy o charakterze litym z udokumentowaną mutacją RAS w KRAS, HRAS lub NRAS.
  • Przebycie i progresja po wcześniejszym leczeniu standardowym lub nietolerancja takiego leczenia (część 1: eksploracja dawek).
  • Niekolczystokomórkowy rak płuca bez możliwego do leczenia mutacyjnego napędu w innych onkogenach, który nie był wcześniej leczony systemowo (ramiona A i B w części 2: ekspansja dawek).
  • Nowotwór lity lub rak jelita grubego wcześniej leczony nie więcej niż 2 liniami terapii w zaawansowanej chorobie, z progresją lub nietolerancją wcześniejszego leczenia standardowego (ramię C w części 2: ekspansja dawek).
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
  • Prawidłowa czynność narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, układ krzepnięcia, układ endokrynny).
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolczystokomórkowy rak głowy i szyi.
  • Wszelkie schorzenia mogące wpływać na zdolność przyjmowania lub wchłaniania leku badawczego.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania leku(ów) badawczego(ych).
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymaganych przez protokół wizyt lub procedur badawczych.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Daraxonrasib + Ivonescimab w połączeniu
Eksploracja dawek i rozszerzenie dawek (+ Karboplatyna/Cisplatyna + Pemetreksed)
Lek: Daraxonrasib
tabletki doustne
Lek: Ivonescimab
Wlew dożylny
Lek: Karboplatyna/Cisplatyna + Pemetreksed (Tylko Rozszerzenie Dawki)
wlew dożylny
Eksperymentalny: Ramię B: Elironrasib + Ivonescimab w połączeniu
Eksploracja dawek i rozszerzenie dawki. Rozszerzenie dawki będzie obejmować dwie oddzielne kohorty: Kohortę B1 (+ daraxonrasib) oraz Kohortę B2 (+ Karboplatyna/Cisplatyna + Pemetreksed).
Lek: Ivonescimab
Wlew dożylny
Lek: Elironrasib
tabletki doustne
Lek: Karboplatyna/Cisplatyna + Pemetreksed (tylko Kohorta B2)
Wlew dożylny
Lek: Daraxonrasib (tylko Kohorta B1)
tabletki doustne
Eksperymentalny: Grupa C: Zoldonrasib + Ivonescimab w skojarzeniu
Eksploracja dawki i rozszerzenie dawkowania. Rozszerzenie dawkowania będzie obejmować dwie oddzielne kohorty: Kohorta C1 i Kohorta C2 (+ Cetuksymab).
Lek: Ivonescimab
Wlew dożylny
Lek: Zoldonrasib
tabletki doustne
Lek: cetuksymab (tylko Kohorta C2)
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi ocenianymi według CTCAE v5.
Do około 4 lat
Zmiany w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Liczba pacjentów ze zmianami w parametrach życiowych.
Do około 4 lat
Zmiany w wartościach testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Liczba pacjentów ze zmianami wartości badań laboratoryjnych.
Do około 4 lat
Dawka Ograniczająca Toksyczność
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z dawką ograniczającą toksyczność
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie inhibitorów RAS(ON) i ivonescimab
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenia dolne i szczytowe we krwi inhibitorów RAS(ON) oraz iwoneskimabu w czasie, w miarę zastosowania.
Do dnia 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
ORR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DOR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do około 4 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DCR wg RECIST v1.1
Do około 4 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
TTR według RECIST v1.1
Do około 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
PFS wg RECIST v1.1
Do około 4 lat
Przeciwciała anty-lekowe (ADA) przeciwko ivonescimabowi
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Liczba i odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko iwoneskimabowi
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Współpracownicy

Summit Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-APEX-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Daraxonrasib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj