Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RAS(ON) gátlók és az Ivonescimab kombinációjának vizsgálata szilárd tumorokkal küzdő betegeknél

2026. július 30. frissítette: Revolution Medicines, Inc.

Egy 1/2. fázisú, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat a RAS(ON) gátlók és az ivonescimab kombinációjával, szilárd daganatokban szenvedő betegekben, más antirákos szerek bevonásával vagy azok nélkül

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a RAS(ON) gátlók és az ivonescimab kombinációjának biztonságosságát, jól tűrhetőségét, farmakokinetikáját (PK) és előzetes antitumor aktivitását olyan felnőtteknél, akiknél RAS mutációval járó előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkéjű, multicentrikus, 1/2. fázisú vizsgálat RAS(ON) gátlók és ivonescimab kombinációjáról, más daganatellenes szerek jelenlétében vagy hiányában, RAS mutációval rendelkező, előrehaladott vagy metastatikus szilárd daganatokkal küzdő felnőtteknél, a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika (PK) és a kezdeti klinikai aktivitás értékelése céljából. A vizsgálat három ágból áll: A ág: daraxonrasib és ivonescimab kombinációja; B ág: elironrasib és ivonescimab kombinációja; C ág: zoldonrasib és ivonescimab kombinációja. Minden ág két részből áll: 1. rész - dóziskutatás és 2. rész - dóziskiterjesztés. Az 1. rész, a dóziskutatás az egyéni RAS(ON) gátlók és ivonescimab kombinációjának biztonságát és tolerálhatóságát vizsgálja. A 2. rész, a dóziskiterjesztés az egyéni RAS(ON) gátlók és ivonescimab +/- daganatellenes terápiák kombinációjának biztonságát, tolerálhatóságát és daganatellenes aktivitását vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

370

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonszám: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Toborzás
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37023
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
        • Toborzás
        • NEXT Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább 18 éves és tájékoztatott beleegyezést adott.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.
  • Hisztológiával igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szilárd tumoros malignitás dokumentált RAS mutációval KRAS, HRAS vagy NRAS-ban.
  • Korábbi szabványos kezelést kapott és progressziót mutatott vagy intoleráns volt arra (1. rész – Adagkísérlet).
  • Nem laphámos NSCLC, kezelhető hajtómutáció nélkül más onkogénekben, amely korábbi szisztémás kezelést nem kapott (2. rész – Adagbővítés A és B csoportjai).
  • Szilárd tumor vagy CRC, amelyet legfeljebb 2 korábbi terápiával kezeltek előrehaladott betegségben, és progressziót mutatott vagy intoleráns volt a korábbi szabványos kezelésekre (2. rész – Adagbővítés C csoportja).
  • Mérhető betegség RECIST v1.1 szerint.
  • Megfelelő szervfunkció (csontvelő, máj, vese, véralvadás, endokrin).
  • Képes per os gyógyszert szedni.

Kizárási kritériumok:

  • Fej-nyak laphámos sejtes karcinóma.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer szedésének vagy felszívódásának képességét.
  • Nagyobb műtét a vizsgálati gyógyszer(ek) beadását megelőző 4 héten belül.
  • A beteg nem képes vagy nem hajlandó betartani a protokollban előírt vizsgálati látogatásokat vagy eljárásokat.
  • Egyéb bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab kombináció
Dózis-feltárás és dózis-bővítés (+ Karboplatin/Ciszplatin + Pemetrexed)
Drog: Daraxonrasib
orális tabletták
Drog: Ivonescimab
IV infúzió
Drog: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Csak dózistágítás esetén)
IV infúzió
Kísérleti: B csoport: Elironrasib + Ivonescimab kombináció
Dózis-feltárás és dózis-bővítés. A dózis-bővítés két különálló kohorszra oszlik: B1 kohorsz (+ daraxonrasib) és B2 kohorsz (+ Karboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Drog: Ivonescimab
IV infúzió
Drog: Elironrasib
orális tabletták
Drog: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Csak B2 kohorsz)
IV infúzió
Drog: Daraxonrasib (csak B1 kohorsz esetén)
orális tabletták
Kísérleti: C csoport: Zoldonrasib + Ivonescimab kombináció
Adagfeltárás és adagbővítés. Az adagbővítés két különálló kohorszot fog magában foglalni: C1 kohorsz és C2 kohorsz (+ Cetuximab).
Drog: Ivonescimab
IV infúzió
Drog: Zöldönrásib
orális tabletták
Drog: cetuximab (Csak C2 Kohorsz)
intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 év
A CTCAE v5 által értékelt AE-kkel rendelkező betegek száma.
Legfeljebb körülbelül 4 év
Életjel változásai
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 év
A betegek száma, akiknél életfunkciós jelek változása következett be.
Legfeljebb körülbelül 4 év
Klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek változásai
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 év
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékeiben változást mutató betegek száma.
Legfeljebb körülbelül 4 év
Dózis-korlátozó toxicitások
Időkeret: 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitásokkal rendelkező betegek száma
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RAS(ON) gátlók és ivonescimab koncentrációja
Időkeret: A 6. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 21 napos)
Az RAS(ON)-gátlók és az ivonescimab csúcs- és mélyponti vérkoncentrációja az idő függvényében, ahol alkalmazható.
A 6. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 21 napos)
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
ORR a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint
Körülbelül 4 évig
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
DOR per RECIST v1.1
Körülbelül 4 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
DCR RECIST v1.1 szerint
Körülbelül 4 évig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
TTR RECIST v1.1 szerint
Körülbelül 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 év
PFS RECIST v1.1 szerint
Legfeljebb körülbelül 4 év
Anti-drug Antibody (ADA) of ivonescimab
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 év
Az ivonescimab-ellenes antitesttel rendelkező betegek száma és százalékos aránya
Legfeljebb körülbelül 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revolution Medicines, Inc.

Együttműködők

Summit Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMC-APEX-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel