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Estudio de Inhibidores RAS(ON) en Combinación con Ivonescimab en Pacientes con Tumores Sólidos

11 de mayo de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Un Estudio Abierto de Fase 1/2, Multicéntrico de Inhibidores RAS(ON) en Combinación con Ivonescimab con o sin Otros Agentes Anticancerígenos en Pacientes con Tumores Sólidos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral preliminar de los inhibidores de RAS(ON) en combinación con ivonescimab en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con una mutación RAS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 de inhibidores de RAS(ON) en combinación con ivonescimab, con o sin otros agentes anticancerígenos, en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con una mutación RAS, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y la actividad clínica preliminar. El estudio consta de tres brazos: Brazo A: daraxonrasib en combinación con ivonescimab; Brazo B: elironrasib en combinación con ivonescimab; y Brazo C: zoldonrasib en combinación con ivonescimab. Todos los brazos constan de dos partes: Parte 1 - exploración de dosis y Parte 2 - expansión de dosis. La Parte 1 de exploración de dosis explorará la seguridad y tolerabilidad de los inhibidores individuales de RAS(ON) en combinación con ivonescimab. La Parte 2 de expansión de dosis explorará la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de los inhibidores individuales de RAS(ON) con ivonescimab +/- terapias anticancerígenas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines Study Director
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Reclutamiento
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Contacto:
          • Spiro Curis
          • Número de teléfono: ext 251 860-886-8362
          • Correo electrónico: Scuris@echoct.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Contacto:
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Dallas
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años y haber proporcionado el consentimiento informado.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Malignidad de tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente, con mutación RAS documentada en KRAS, HRAS o NRAS.
  • Haber recibido y progresado o ser intolerante a la terapia estándar previa (Parte 1 Exploración de dosis).
  • CPNM no escamoso sin una mutación tratable del conductor en otros oncogenes que no haya recibido tratamiento sistémico previo (Brazos A y B para la Parte 2 Expansión de dosis).
  • Tumor sólido o CCR tratado previamente con no más de 2 líneas de terapia previas para la enfermedad avanzada y haber progresado o sido intolerante a las terapias estándar previas (Brazo C para la Parte 2 Expansión de dosis).
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Función orgánica adecuada (médula ósea, hígado, riñón, coagulación, endocrina).
  • Capaz de tomar medicamentos por vía oral.

Criterios de exclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
  • Cualquier condición que pueda afectar la capacidad de tomar o absorber el fármaco del estudio.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a recibir el/los fármaco(s) del estudio.
  • El paciente no puede o no está dispuesto a cumplir con las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Combinación de Daraxonrasib + Ivonescimab
Exploración de Dosis y Expansión de Dosis (+ Carboplatino/Cisplatino + Pemetrexed)
Droga: Daraxonrasib
comprimidos orales
Droga: Ivonescimab
Infusión intravenosa
Droga: Carboplatino/Cisplatino + Pemetrexed (Solo Expansión de Dosis)
Infusión intravenosa
Experimental: Brazo B: Combinación de Elironrasib + Ivonescimab
Exploración de Dosis y Expansión de Dosis. La Expansión de Dosis incluirá dos cohortes separadas: Cohorte B1 (+ daraxonrasib) y Cohorte B2 (+ Carboplatino/Cisplatino + Pemetrexed).
Droga: Ivonescimab
Infusión intravenosa
Droga: Elironrasib
comprimidos orales
Droga: Carboplatino/Cisplatino + Pemetrexed (Solo Cohorte B2)
Infusión intravenosa
Droga: Daraxonrasib (solo Cohorte B1)
comprimidos orales
Experimental: Brazo C: Zoldonrasib + Ivonescimab en combinación
Exploración de Dosis y Expansión de Dosis. La Expansión de Dosis incluirá dos cohortes separadas: Cohorte C1 y Cohorte C2 (+ Cetuximab).
Droga: Ivonescimab
Infusión intravenosa
Droga: Zoldonrasib
comprimidos orales
Droga: cetuximab (solo Cohorte C2)
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Número de pacientes con EA evaluados mediante CTCAE v5.
Hasta aproximadamente 4 años
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Número de pacientes con cambios en los signos vitales.
Hasta aproximadamente 4 años
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Número de pacientes con cambios en los valores de las pruebas de laboratorio clínico.
Hasta aproximadamente 4 años
Toxicidades Limitantes de Dosis
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de inhibidores de RAS(ON) e ivonescimab
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Concentraciones sanguíneas en valle y pico de inhibidores RAS(ON) e ivonescimab a lo largo del tiempo, según corresponda.
Hasta el Día 1 del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Hasta aproximadamente 4 años
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
DOR según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 4 años
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
DCR según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 4 años
Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
TTR según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
SPS según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 4 años
Anticuerpo anti-fármaco (ADA) de ivonescimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Número y porcentaje de pacientes con anticuerpo anti-ivonescimab
Hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Colaboradores

Summit Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-APEX-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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