Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar RAS(ON)-remmers in combinatie met Ivonescimab bij patiënten met solide tumoren

30 juli 2026 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

Een fase 1/2 open-label, multicenterstudie van RAS(ON)-remmers in combinatie met ivonescimab met of zonder andere antikankermiddelen bij patiënten met solide tumoren

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en de voorlopige antitumoractiviteit van RAS(ON)-remmers in combinatie met ivonescimab bij volwassenen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren met een RAS-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/2-studie van RAS(ON)-remmers in combinatie met ivonescimab met of zonder andere antikankermiddelen bij volwassenen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren met een RAS-mutatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en preliminaire klinische activiteit te evalueren. De studie bestaat uit drie armen: Arm A: daraxonrasib in combinatie met ivonescimab; Arm B: elironrasib in combinatie met ivonescimab; en Arm C: zoldonrasib in combinatie met ivonescimab. Alle armen bestaan uit twee delen: Deel 1 - dosisverkenning en Deel 2 - dosisuitbreiding. Deel 1 dosisverkenning zal de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele RAS(ON)-remmers in combinatie met ivonescimab onderzoeken. Deel 2 dosisuitbreiding zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de individuele RAS(ON)-remmers met ivonescimab +/- antikankertherapieën onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Revolution Medicines Study Director
  • Telefoonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Werving
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Contact:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
        • Werving
        • Tennessee Oncology
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud en heeft geïnformeerde toestemming verleend.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Histologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd solide tumormaligniteit met gedocumenteerde RAS-mutatie in KRAS, HRAS of NRAS.
  • Heeft eerder standaardtherapie ontvangen en progressie doorgemaakt of was hier intolerant voor (Deel 1 Dosisverkenning).
  • Niet-plaveiselcel NSCLC zonder behandelbare driver-mutatie in andere oncogenen die geen eerdere systemische behandeling heeft ontvangen (Armen A & B voor Deel 2 Dosisuitbreiding).
  • Solide tumor of CRC die eerder is behandeld met maximaal 2 eerdere therapielijnen voor gevorderde ziekte en progressie doorgemaakt of intolerant was voor eerdere standaardtherapieën (Arm C voor Deel 2 Dosisuitbreiding).
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Voldoende orgaanfunctie (beenmerg, lever, nieren, stolling, endocrien).
  • In staat orale medicatie in te nemen.

Exclusiecriteria:

  • Hoofd- en halssquameuze celcarcinoom.
  • Elke aandoening die het vermogen om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen of te absorberen kan beïnvloeden.
  • Grote operatie binnen 4 weken voor ontvangst van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en).
  • Patiënt kan of wil niet voldoen aan protocol-vereiste studiebezoeken of procedures.
  • Andere inclusie/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab Combinatie
Dosisverkenning en dosisuitbreiding (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Geneesmiddel: Daraxonrasib
orale tabletten
Geneesmiddel: Ivonescimab
IV-infusie
Geneesmiddel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Alleen Dosisuitbreiding)
IV-infusie
Experimenteel: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab Combinatie
Dosisverkenning en dosisuitbreiding. Dosisuitbreiding omvat twee afzonderlijke cohorten: Cohort B1 (+ daraxonrasib) en Cohort B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Geneesmiddel: Ivonescimab
IV-infusie
Geneesmiddel: Elironrasib
orale tabletten
Geneesmiddel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Alleen Cohort B2)
IV infusie
Geneesmiddel: Daraxonrasib (alleen Cohort B1)
orale tabletten
Experimenteel: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab Combinatie
Dosisverkenning en Dosisuitbreiding. Dosisuitbreiding zal twee afzonderlijke cohorten omvatten: Cohort C1 en Cohort C2 (+ Cetuximab).
Geneesmiddel: Ivonescimab
IV-infusie
Geneesmiddel: Zoldonrasib
orale tabletten
Geneesmiddel: cetuximab (Alleen Cohort C2)
IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.
Tot ongeveer 4 jaar
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Aantal patiënten met veranderingen in vitale functies.
Tot ongeveer 4 jaar
Veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Aantal patiënten met veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden.
Tot ongeveer 4 jaar
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met dosislimiettoxiciteiten
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van RAS(ON)-remmers en ivonescimab
Tijdsspanne: Tot en met Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Trough- en piekbloedconcentraties van RAS(ON)-remmers en ivonescimab in de tijd, waar van toepassing.
Tot en met Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
ORR volgens respons evaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST) v1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
DOR per RECIST v1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
DCR volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
TTR volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
PFS volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 4 jaar
Anti-drug Antilichaam (ADA) van ivonescimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Aantal en percentage patiënten met anti-ivonescimab-antilichaam
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Medewerkers

Summit Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-APEX-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren