Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAS(ON)-inhibiittoreiden ja ivoneskimabin yhdistelmän tutkimus kiinteissä kasvaimissa sairastavilla potilailla

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.

Avoimen leiman vaiheen 1/2 monikeskuksinen tutkimus RAS(ON)-estäjistä yhdistettynä ivoneskimabiin muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RAS(ON)-estäjien yhdistettynä ivoneskimabiin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa antituumoritoimintaa aikuisilla, joilla on edistynyt tai etäpesäkeillä levinnyt kiinteä kasvain RAS-mutaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimen, monikeskuksinen vaiheen 1/2 tutkimus RAS(ON)-estäjistä yhdistettynä ivonescimabiin, joko muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman, aikuisilla, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain RAS-mutaatiolla, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja alustavan kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Tutkimus koostuu kolmesta ryhmästä: Ryhmä A: daraxonrasib yhdistettynä ivonescimabiin; Ryhmä B: elironrasib yhdistettynä ivonescimabiin; ja Ryhmä C: zoldonrasib yhdistettynä ivonescimabiin. Kaikki ryhmät koostuvat kahdesta osasta: Osa 1 - annostuksen tutkiminen ja Osa 2 - annostuksen laajentaminen. Osa 1 annostuksen tutkiminen selvittää yksittäisten RAS(ON)-estäjien turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä ivonescimabiin. Osa 2 annostuksen laajentaminen selvittää yksittäisten RAS(ON)-estäjien turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimen vastaista aktiivisuutta ivonescimabin kanssa +/- muiden syöpälääkkeiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Revolution Medicines Study Director
  • Puhelinnumero: 1-844-2-REVMED
  • Sähköposti: medinfo@revmed.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Rekrytointi
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0 tai 1.
  • Histologisesti varmennettu, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain, jossa on dokumentoitu RAS-mutaatio KRAS-, HRAS- tai NRAS-geeneissä.
  • On saanut ja edennyt aiemman standardihoidon jälkeen tai on ollut sietämätön sille (Osa 1 Annosvaihtelututkimus).
  • Ei-squamous-tyyppinen keuhkosyöpä ilman muissa onkogeeneissä olevaa hoidettavaa ajuri-mutaatiota, jota ei ole hoidettu aiemmin systeemisellä hoidolla (Osa 2 Annoksen laajennus, ryhmät A ja B).
  • Kiinteä kasvain tai paksusuolen syöpä, jota on hoidettu enintään kahdella aiemmalla hoitolinjalla edistynyttä tautia varten ja on edennyt tai ollut sietämätön aiemmille standardihoidoille (Osa 2 Annoksen laajennus, ryhmä C).
  • Mitattu sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset, hyytyminen, umpieritys).
  • Kykenee ottamaan lääkkeitä suun kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan squamous-solukarsinooma.
  • Kaikki tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen ottamiseen tai imeytymiseen.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Potilas ei kykene tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimia tutkimuskäyntejä tai menettelyjä.
  • Muita osallistumis-/poissulkemiskriteerejä voi olla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Daraxonrasib + Ivonescimab -yhdistelmä
Annoksen Tutkiminen ja Annoksen Laajentaminen (+ Karboplatiini/Sisplatiniini + Pemetreksedi)
Lääke: Daraxonrasib
suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Ivonescimab
IV-infuusio
Lääke: Karboplatiini/Sisplatini + Pemetreksedi (Vain annoksen lisäysvaiheessa)
IV-infuusio
Kokeellinen: Haara B: Elironrasibin ja Ivonescimabin yhdistelmä
Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen. Annoksen laajentaminen sisältää kaksi erillistä kohorttia: Kohortti B1 (+ daraxonrasib) ja Kohortti B2 (+ Karboplatiini/Cisplatiini + Pemetreksidi).
Lääke: Ivonescimab
IV-infuusio
Lääke: Elironrasib
suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Karboplatiini/Sisplatiini + Pemetreksedi (vain Kohortti B2)
IV-infuusio
Lääke: Daraxonrasib (vain Kohortti B1)
suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab -yhdistelmä
Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen. Annoksen laajentaminen sisältää kaksi erillistä kohorttia: Kohortti C1 ja Kohortti C2 (+ Sertuksimabi).
Lääke: Ivonescimab
IV-infuusio
Lääke: Zoldonrasib
suun kautta otettavat tabletit
Lääke: cetuksimabi (vain kohortti C2)
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (HT)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on CTCAE v5:n arvioimia haittavaikutuksia.
Jopa noin 4 vuotta
Elintoimintojen muutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia elintoimintoissa.
Jopa noin 4 vuotta
Kliinisten laboratoriotestien tulosten muutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimusten arvoissa.
Jopa noin 4 vuotta
Annosrajoittavat myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on annosrajoittavia myrkyllisyyksiä
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAS(ON)-estäjien ja ivoneskimabin pitoisuus
Aikaikkuna: Enintään sykli 6 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
RAS(ON)-estäjien ja ivoneskimabin veripitoisuuksien matalat ja huippuarvot ajan kuluessa soveltuvin osin.
Enintään sykli 6 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Objektiiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
ORR vastauksen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Jopa noin 4 vuotta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
DOR per RECIST v1.1
Jopa noin 4 vuotta
Sairauden hallinnan aste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
DCR RECIST v1.1:n mukaan
Jopa noin 4 vuotta
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
TTR per RECIST v1.1
Jopa noin 4 vuotta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PFS RECIST v1.1:n mukaan
Jopa noin 4 vuotta
Iivoneskimabin anti-lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on anti-ivonescimab-vasta-aine
Jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revolution Medicines, Inc.

Yhteistyökumppanit

Summit Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-APEX-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Daraxonrasib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa