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RAS(ON)抑制剂与Ivonescimab联合治疗实体瘤患者的研究

2026年7月30日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

一项关于RAS(ON)抑制剂联合伊沃尼西单抗联合或不联合其他抗癌药物治疗实体瘤患者的1/2期开放标签、多中心研究

本研究旨在评估RAS(ON)抑制剂联合依沃西单抗在携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心、1/2期研究，旨在评估RAS(ON)抑制剂联合ivonescimab（联合或不联合其他抗癌药物）在患有晚期或转移性实体瘤且携带RAS突变的成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步临床活性。 该研究包含三个组：A组：daraxonrasib联合ivonescimab；B组：elironrasib联合ivonescimab；C组：zoldonrasib联合ivonescimab。 所有组均包含两个部分：第1部分-剂量探索和第2部分-剂量扩展。 第1部分剂量探索将探索个体RAS(ON)抑制剂联合ivonescimab的安全性和耐受性。 第2部分剂量扩展将探索个体RAS(ON)抑制剂联合ivonescimab（联合或不联合抗癌疗法）的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

370

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Revolution Medicines Study Director
  • 电话号码：1-844-2-REVMED
  • 邮箱：medinfo@revmed.com

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • 招聘中
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • 接触：
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37023
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
      • Irving、Texas、美国、75039
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 至少18岁且已提供知情同意书。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
  • 经组织学证实、局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤，且在KRAS、HRAS或NRAS中有记录的RAS突变。
  • 已接受过标准治疗且疾病进展或无法耐受（第1部分剂量探索）。
  • 非鳞状非小细胞肺癌，无其他可治疗驱动基因突变，且未接受过系统性治疗（第2部分剂量扩展的A组和B组）。
  • 实体瘤或结直肠癌，既往接受过不超过2线晚期疾病治疗，且对先前标准治疗疾病进展或无法耐受（第2部分剂量扩展的C组）。
  • 根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶。
  • 器官功能充足（骨髓、肝脏、肾脏、凝血、内分泌）。
  • 能够口服药物。

排除标准：

  • 头颈部鳞状细胞癌。
  • 任何可能影响服用或吸收研究药物能力的情况。
  • 接受研究药物前4周内进行过大手术。
  • 患者无法或不愿遵守方案要求的研究访视或程序。
  • 其他入选/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：达拉索尼拉西布 + 伊沃奈西单抗联合疗法
剂量探索与剂量扩展（+卡铂/顺铂 + 培美曲塞）
药品：达拉索尼拉西布
口服片剂
药品：伊沃内西单抗
静脉输液
药品：卡铂/顺铂 + 培美曲塞（仅限剂量扩展阶段）
静脉输注
实验性的：B组：Elironrasib + Ivonescimab联合用药
剂量探索与剂量扩展。 剂量扩展将包括两个独立队列：队列B1（+ daraxonrasib）和队列B2（+ 卡铂/顺铂 + 培美曲塞）。
药品：伊沃内西单抗
静脉输液
药品：艾洛恩拉西布
口服片剂
药品：卡铂/顺铂 + 培美曲塞（仅限队列 B2）
静脉输注
药品：达拉松拉西布（仅限队列 B1）
口服片剂
实验性的：C组：Zoldonrasib + Ivonescimab联合用药
剂量探索和剂量扩展。 剂量扩展将包括两个独立的队列：队列C1和队列C2（+西妥昔单抗）。
药品：伊沃内西单抗
静脉输液
药品：佐尔多拉西布
口服片剂
药品：西妥昔单抗（仅限队列C2）
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件（AE）的患者数量
大体时间：约4年
根据CTCAE v5.0评估的AE患者数量。
约4年
生命体征变化
大体时间：最长约4年
出现生命体征变化的患者人数。
最长约4年
临床实验室检测值的变化
大体时间：最多约 4 年
临床实验室检测值发生变化的患者人数。
最多约 4 年
剂量限制性毒性
大体时间：28天
出现剂量限制性毒性的患者数量
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RAS(ON)抑制剂与ivonescimab的浓度
大体时间：至第6周期第1天（每个周期为21天）
随时间变化的RAS(ON)抑制剂和ivonescimab的血药谷浓度和峰浓度（如适用）。
至第6周期第1天（每个周期为21天）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约4年
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1的客观缓解率（ORR）
最长约4年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约4年
根据RECIST v1.1标准的疾病客观缓解率
最长约4年
疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约4年
根据RECIST v1.1标准的疾病控制率
最长约4年
响应时间（TTR）
大体时间：最多约4年
TTR per RECIST v1.1
最多约4年
无进展生存期（PFS）
大体时间：最多约4年
根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期
最多约4年
Anti-drug Antibody (ADA) of ivonescimab
大体时间：最长约4年
产生抗ivonescimab抗体患者的数量和百分比
最长约4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Revolution Medicines, Inc.

合作者

Summit Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月30日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMC-APEX-103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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