Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RAS(ON)-hæmmere i kombination med ivonescimab hos patienter med solide tumorer

11. maj 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

En fase 1/2 åben-label, multicentret undersøgelse af RAS(ON)-hæmmere i kombination med ivonescimab med eller uden andre antikancer-midler hos patienter med solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antikanceraktivitet af RAS(ON)-hæmmere i kombination med ivonescimab hos voksne med fremskreden eller metastatisk solide tumorer med en RAS-mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, multicenter, fase 1/2-undersøgelse af RAS(ON)-hæmmere i kombination med ivonescimab med eller uden andre antikræftmidler hos voksne med fremskreden eller metastatisk solid tumor med en RAS-mutation for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige kliniske aktivitet. Undersøgelsen består af tre arme: Arm A: daraxonrasib i kombination med ivonescimab; Arm B: elironrasib i kombination med ivonescimab; og Arm C: zoldonrasib i kombination med ivonescimab. Alle arme består af to dele: Del 1 - dosisudforskning og Del 2 - dosisudvidelse. Del 1 dosisudforskning vil udforske sikkerheden og tolerabiliteten af individuelle RAS(ON)-hæmmere i kombination med ivonescimab. Del 2 dosisudvidelse vil udforske sikkerheden, tolerabiliteten og antikræftaktiviteten af de individuelle RAS(ON)-hæmmere med ivonescimab +/- antikræftbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Rekruttering
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel og har givet informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet med dokumenteret RAS-mutation i KRAS, HRAS eller NRAS.
  • Har modtaget og er fremskreden eller har været intolerant over for tidligere standardbehandling (Del 1 Dosisundersøgelse).
  • Ikke-pladecelle NSCLC uden en behandelbar drivermutation i andre oncogener, der ikke har modtaget tidligere systemisk behandling (Arm A & B for Del 2 Dosisudvidelse).
  • Solid tumor eller CRC tidligere behandlet med højst 2 tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom og er fremskreden eller har været intolerant over for tidligere standardbehandlinger (Arm C for Del 2 Dosisudvidelse).
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre, koagulation, endokrin).
  • I stand til at indtage orale lægemidler.

Eksklusionskriterier:

  • Hoved- og hals pladecellecarcinom.
  • Eventuelle tilstande, der kan påvirke evnen til at indtage eller absorbere undersøgelseslægemidlet.
  • Stor kirurgi inden for 4 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidler.
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer.
  • Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab Kombination
Dosisudforskning og Dosisudvidelse (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Medicin: Daraxonrasib
orale tabletter
Medicin: Ivonescimab
IV infusion
Medicin: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Kun dosisudvidelse)
IV infusion
Eksperimentel: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab Kombination
Dosisudforskning og dosisudvidelse.
Dosisudvidelsen vil omfatte to separate kohorter: Kohorte B1 (+ daraxonrasib) og Kohorte B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Medicin: Ivonescimab
IV infusion
Medicin: Elironrasib
orale tabletter
Medicin: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Kun Kohorte B2)
IV-infusion
Medicin: Daraxonrasib (Kun kohorte B1)
orale tabletter
Eksperimentel: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab Kombination
Dosisudforskning og dosisudvidelse. Dosisudvidelsen vil omfatte to separate kohorter: Kohorte C1 og Kohorte C2 (+ Cetuximab).
Medicin: Ivonescimab
IV infusion
Medicin: Zoldonrasib
orale tabletter
Medicin: cetuximab (Kun kohorte C2)
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Antal patienter med AEs som vurderet af CTCAE v5.
Op til cirka 4 år
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Antal patienter med ændringer i vitale tegn.
Op til cirka 4 år
Ændringer i kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: I op til cirka 4 år
Antal patienter med ændringer i kliniske laboratorietestresultater.
I op til cirka 4 år
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af RAS(ON)-hæmmere og ivonescimab
Tidsramme: Op til cyklus 6 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Trough- og peak-blodkoncentrationer af RAS(ON)-hæmmere og ivonescimab over tid som anvendeligt.
Op til cyklus 6 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 4 år
ORR pr. responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Op til ca. 4 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR per RECIST v1.1
Op til cirka 4 år
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DCR efter RECIST v1.1
Op til cirka 4 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTR ifølge RECIST v1.1
Op til cirka 4 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS per RECIST v1.1
Op til cirka 4 år
Anti-stof antistof (ADA) af ivonescimab
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Antal og procentdel af patienter med anti-ivonescimab-antistof
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Samarbejdspartnere

Summit Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-APEX-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Daraxonrasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner