Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибиторов RAS(ON) в комбинации с ивонесимабом у пациентов с солидными опухолями

11 мая 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

Фаза 1/2 открытого многоцентрового исследования ингибиторов RAS(ON) в комбинации с ивонесимабом с другими противоопухолевыми агентами или без них у пациентов с солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной противоопухолевой активности ингибиторов RAS(ON) в комбинации с ивонесимабом у взрослых с распространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией RAS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 ингибиторов RAS(ON) в комбинации с ивонесимабом с другими противоопухолевыми средствами или без них у взрослых с распространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией RAS для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной клинической активности. Исследование состоит из трех групп: Группа A: дараксонрасиб в комбинации с ивонесимабом; Группа B: элиронрасиб в комбинации с ивонесимабом; и Группа C: золдонрасиб в комбинации с ивонесимабом. Все группы состоят из двух частей: Часть 1 - исследование дозы и Часть 2 - расширение дозы. Часть 1 исследование дозы будет изучать безопасность и переносимость отдельных ингибиторов RAS(ON) в комбинации с ивонесимабом. Часть 2 расширение дозы будет изучать безопасность, переносимость и противоопухолевую активность отдельных ингибиторов RAS(ON) с ивонесимабом +/- противоопухолевой терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

370

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Revolution Medicines Study Director
  • Номер телефона: 1-844-2-REVMED
  • Электронная почта: medinfo@revmed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Рекрутинг
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Контакт:
          • Spiro Curis
          • Номер телефона: ext 251 860-886-8362
          • Электронная почта: Scuris@echoct.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Контакт:
          • Kathryn Capps
          • Номер телефона: 615-879-6410
          • Электронная почта: Kathryn.capps@thonc.com
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Dallas
        • Контакт:
          • Mofopefoluwa "Fope" Akinwale
          • Номер телефона: 972-893-8800
          • Электронная почта: fakinwale@nextoncology.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Next Oncology
        • Контакт:
          • Jordan Georg
          • Номер телефона: 210-580-9521
          • Электронная почта: jgeorg@nextoncology.com
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и предоставление информированного согласия.
  • Функциональный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая злокачественная опухоль с документированной мутацией RAS в генах KRAS, HRAS или NRAS.
  • Получение и прогрессирование или непереносимость предыдущей стандартной терапии (Часть 1 Исследование дозы).
  • Немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) неплоскоклеточного типа без поддающихся лечению драйверных мутаций в других онкогенах, не получавший ранее системного лечения (Группы A и B для Части 2 Расширение дозы).
  • Злокачественная опухоль или колоректальный рак (CRC), ранее леченный не более чем 2 линиями терапии по поводу распространенного заболевания, с прогрессированием или непереносимостью предыдущих стандартных методов лечения (Группа C для Части 2 Расширение дозы).
  • Измеряемое заболевание по критериям RECIST v1.1.
  • Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки, свертываемость крови, эндокринная система).
  • Способность принимать пероральные препараты.

Критерии исключения:

  • Плоскоклеточный рак головы и шеи.
  • Любые состояния, которые могут повлиять на способность принимать или усваивать исследуемый препарат.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до получения исследуемого препарата(ов).
  • Пациент не может или не желает соблюдать протокольные визиты или процедуры исследования.
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Дараксонрасиб + Ивонесимаб Комбинация
Исследование дозировки и расширение дозировки (+ Карбоплатин/Цисплатин + Пеметрексед)
Лекарство: Даразонрасиб
пероральные таблетки
Лекарство: Ивонесимаб
внутривенная инфузия
Лекарство: Карбоплатин/Цисплатин + Пеметрексед (Только Расширение Дозы)
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Группа B: Элиронрасиб + Ивонесимаб Комбинация
Исследование дозировки и расширение дозировки. Расширение дозировки будет включать две отдельные когорты: Когорта B1 (+ дараксонрасиб) и Когорта B2 (+ Карбоплатин/Цисплатин + Пеметрексед).
Лекарство: Ивонесимаб
внутривенная инфузия
Лекарство: Элиронрасиб
пероральные таблетки
Лекарство: Карбоплатин/Цисплатин + Пеметрексед (только для Когорты B2)
внутривенная инфузия
Лекарство: Дараксонрасиб (только Когорта B1)
пероральные таблетки
Экспериментальный: Группа C: Комбинация Золдонрасиба и Ивонесимаба
Исследование дозировки и расширение дозировки. Расширение дозировки будет включать две отдельные когорты: Когорта C1 и Когорта C2 (+ Цетуксимаб).
Лекарство: Ивонесимаб
внутривенная инфузия
Лекарство: Золдонрасиб
пероральные таблетки
Лекарство: цетуксимаб (Только для Когорты C2)
Внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Количество пациентов с НЯ по оценке CTCAE v5.
До приблизительно 4 лет
Изменения показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Количество пациентов с изменениями жизненно важных показателей.
До приблизительно 4 лет
Изменения значений клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Количество пациентов с изменениями показателей клинических лабораторных исследований.
До приблизительно 4 лет
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ингибиторов RAS(ON) и ивонесимаба
Временное ограничение: До 6-го цикла, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Пиковые и минимальные концентрации в крови ингибиторов RAS(ON) и ивонисцимаба в динамике (при наличии).
До 6-го цикла, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
ООР по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
До приблизительно 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
DOR по критериям RECIST v1.1
До приблизительно 4 лет
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До примерно 4 лет
DCR согласно RECIST v1.1
До примерно 4 лет
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До примерно 4 лет
TTR по критериям RECIST v1.1
До примерно 4 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
ВБП по RECIST v1.1
До приблизительно 4 лет
Антилекарственные антитела (ADA) ивонисимаба
Временное ограничение: До примерно 4 лет
Количество и процент пациентов с антителами к ивонесимабу
До примерно 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Соавторы

Summit Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-APEX-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться