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Étude des inhibiteurs de RAS(ON) en association avec l'ivonescimab chez les patients atteints de tumeurs solides

30 juillet 2026 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

Une étude de Phase 1/2 ouverte, multicentrique des inhibiteurs RAS(ON) en association avec l'ivonescimab avec ou sans d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire des inhibiteurs RAS(ON) en association avec l'ivonescimab chez les adultes présentant des tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une mutation RAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, en ouvert, évaluant les inhibiteurs RAS(ON) en association avec l'ivonescimab, avec ou sans autres agents anticancéreux, chez des adultes présentant des tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une mutation RAS, pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique préliminaire. L'étude comprend trois bras : Bras A : daraxonrasib en association avec l'ivonescimab ; Bras B : elironrasib en association avec l'ivonescimab ; et Bras C : zoldonrasib en association avec l'ivonescimab. Tous les bras se composent de deux parties : Partie 1 - exploration des doses et Partie 2 - expansion des doses. La Partie 1 (exploration des doses) examinera la sécurité et la tolérance des inhibiteurs RAS(ON) individuels en association avec l'ivonescimab. La Partie 2 (expansion des doses) examinera la sécurité, la tolérance et l'activité antitumorale des inhibiteurs RAS(ON) individuels avec l'ivonescimab +/- thérapies anticancéreuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

370

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Revolution Medicines Study Director
  • Numéro de téléphone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Recrutement
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Contact:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Dallas
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé d'au moins 18 ans et ayant fourni un consentement éclairé.
  • État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement avec mutation RAS documentée dans KRAS, HRAS ou NRAS.
  • Avoir reçu et progressé ou être intolérant à un traitement standard antérieur (Partie 1 Exploration de dose).
  • CPNPC non squameux sans mutation traitable du gène oncogène n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur (Bras A & B pour la Partie 2 Expansion de dose).
  • Tumeur solide ou CCR précédemment traité avec pas plus de 2 lignes de traitement antérieures pour maladie avancée et ayant progressé ou été intolérant aux traitements standards antérieurs (Bras C pour la Partie 2 Expansion de dose).
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Fonction organique adéquate (moelle osseuse, foie, rein, coagulation, endocrinien).
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.

Critères d'exclusion :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  • Toute condition pouvant affecter la capacité à prendre ou absorber le médicament de l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la réception du ou des médicaments de l'étude.
  • Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux visites ou procédures d'étude requises par le protocole.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Association Daraxonrasib + Ivonescimab
Exploration de dose et expansion de dose (+ Carboplatine/Cisplatine + Pemetrexed)
Médicament: Daraxonrasib
comprimés oraux
Médicament: Ivonescimab
Perfusion intraveineuse
Médicament: Carboplatine/Cisplatine + Pemetrexed (Extension de Dose Seulement)
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Bras B : Combinaison Elironrasib + Ivonescimab
Exploration de dose et expansion de dose. L'expansion de dose inclura deux cohortes distinctes : Cohort B1 (+ daraxonrasib) et Cohort B2 (+ Carboplatine/Cisplatine + Pemetrexed).
Médicament: Ivonescimab
Perfusion intraveineuse
Médicament: Elironrasib
comprimés oraux
Médicament: Carboplatine/Cisplatine + Pémétrexed (Cohorte B2 Uniquement)
Perfusion IV
Médicament: Daraxonrasib (Cohort B1 uniquement)
comprimés oraux
Expérimental: Bras C : Association Zoldonrasib + Ivonescimab
Exploration de dose et expansion de dose. L'expansion de dose comprendra deux cohortes distinctes : la cohorte C1 et la cohorte C2 (+ Cetuximab).
Médicament: Ivonescimab
Perfusion intraveineuse
Médicament: Zoldonrasib
comprimés oraux
Médicament: cétuximab (Cohorte C2 uniquement)
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de patients présentant des EIs évalués selon CTCAE v5.
Jusqu'à environ 4 ans
Modifications des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de patients présentant des modifications des signes vitaux.
Jusqu'à environ 4 ans
Modifications des valeurs des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de patients présentant des modifications des valeurs des tests de laboratoire clinique.
Jusqu'à environ 4 ans
Toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'inhibiteurs RAS(ON) et d'ivonescimab
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentrations sanguines minimales et maximales des inhibiteurs de RAS(ON) et de l'ivonescimab au fil du temps, le cas échéant.
Jusqu'au jour 1 du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Taux de réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
DOR selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
DCR selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 4 ans
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
TTR selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 4 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
PFS selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 4 ans
Anticorps anti-médicament (ADA) d’ivonescimab
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Nombre et pourcentage de patients présentant des anticorps anti-ivonescimab
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Collaborateurs

Summit Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-APEX-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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