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Étude des inhibiteurs de RAS(ON) en association avec l'ivonescimab chez les patients atteints de tumeurs solides

2 novembre 2026 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

Une étude de Phase 1/2 ouverte, multicentrique des inhibiteurs RAS(ON) en association avec l'ivonescimab avec ou sans d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab in adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open-label, multicenter, Phase 1/2 study of RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab with or without other anti-cancer agents in adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity. The study consists of three arms: Arm A:daraxonrasib in combination with ivonescimab; Arm B: elironrasib in combination with ivonescimab; and Arm C: zoldonrasib in combination with ivonescimab. All arms consist of two parts: Part 1- dose exploration and Part 2- dose expansion. Part 1 dose exploration will explore the safety and tolerability of individual RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab. Part 2 dose expansion will explore the safety, tolerability, and antitumor activity of the individual RAS(ON) inhibitors with ivonescimab +/- anti-cancer therapies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

370

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Revolution Medicines Study Director
  • Numéro de téléphone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Honor Health Research Institute
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Recrutement
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky HealthCare (UK HealthCare)
        • Contact:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • The Jame Outpatient Care West Campus
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Dallas
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed, locally advanced or metastatic solid tumor malignancy with documented RAS mutation in KRAS, HRAS, or NRAS.
  • Received and progressed or been intolerant to prior standard therapy (Part 1 Dose Exploration).
  • Non-squamous NSCLC without a treatable driver mutation in other oncogenes that has not received prior systemic treatment (Arms A & B for Part 2 Dose Expansion).
  • Solid tumor or CRC previously treated with no more than 2 prior lines of therapy for advanced disease and progressed or been intolerant to prior standard therapies (Arm C for Part 2 Dose Expansion).
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation, endocrine).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Head and neck squamous cell carcinoma.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 4 weeks prior to receiving study drug(s).
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
  • Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Médicament: Daraxonrasib

oral tablets

Médicament: Ivonescimab

IV infusion

Médicament: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Dose Expansion Only)

IV infusion
Expérimental: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion. Dose Expansion will include two separate cohorts: Cohort B1 (+ daraxonrasib) and Cohort B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Médicament: Elironrasib

oral tablets

Médicament: Ivonescimab

IV infusion

Médicament: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Cohort B2 Only)

IV infusion

Médicament: Daraxonrasib (Cohort B1 only)

oral tablets
Expérimental: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion. Dose Expansion will include two separate cohorts: Cohort C1 and Cohort C2 (+ Cetuximab).
Médicament: Zoldonrasib

oral tablets

Médicament: Ivonescimab

IV infusion

Médicament: cetuximab (Cohort C2 Only)

IV infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of patients with adverse events (AEs)
Délai: Up to approximately 4 years

Number of patients with AEs as assessed by CTCAE v5.
Up to approximately 4 years
Changes in vital signs
Délai: Up to approximately 4 years

Number of patients with changes in vital signs.
Up to approximately 4 years
Changes in clinical laboratory test values
Délai: Up to approximately 4 years

Number of patients with changes in clinical laboratory test values.
Up to approximately 4 years
Dose Limiting Toxicities
Délai: 28 days

Number of patients with dose limiting toxicities
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration of RAS(ON) inhibitors and ivonescimab
Délai: Up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 21 days)

Trough and peak blood concentrations of RAS(ON) inhibitors and ivonescimab over time as applicable.
Up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 21 days)
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 4 years

ORR per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
Up to approximately 4 years
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to approximately 4 years

DOR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Disease Control Rate (DCR)
Délai: Up to approximately 4 years

DCR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Time to response (TTR)
Délai: Up to approximately 4 years

TTR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Progression free survival (PFS)
Délai: Up to approximately 4 years

PFS per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Anti-drug Antibody (ADA) of ivonescimab
Délai: Up to approximately 4 years

Number and percentage of patients with anti-ivonescimab antibody
Up to approximately 4 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Collaborateurs

Summit Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-APEX-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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