Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av RAS(ON)-hämmare i kombination med ivonescimab hos patienter med solida tumörer

30 juli 2026 uppdaterad av: Revolution Medicines, Inc.

En fas 1/2 öppen, multicentrisk studie av RAS(ON)-hämmare i kombination med Ivonescimab med eller utan andra antikancerläkemedel hos patienter med solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär antitumörverkan av RAS(ON)-hämmare i kombination med ivonescimab hos vuxna med avancerade eller metastaserade solida tumörer med en RAS-mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multinationell, fas 1/2-studie av RAS(ON)-hämmare i kombination med ivonescimab med eller utan andra antikancerläkemedel hos vuxna med avancerade eller metastaserade solida tumörer med en RAS-mutation för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär klinisk aktivitet. Studien består av tre armar: Arm A: daraxonrasib i kombination med ivonescimab; Arm B: elironrasib i kombination med ivonescimab; och Arm C: zoldonrasib i kombination med ivonescimab. Alla armar består av två delar: Del 1 - dosutforskning och Del 2 - dosexpansion. Del 1 dosutforskning kommer att utforska säkerheten och tolerabiliteten hos individuella RAS(ON)-hämmare i kombination med ivonescimab. Del 2 dosexpansion kommer att utforska säkerheten, tolerabiliteten och antitumoraktiviteten hos de individuella RAS(ON)-hämmarna med ivonescimab +/- antikancerterapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

370

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Rekrytering
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal och har lämnat informerat samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
  • Histologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad solid tumörmalignitet med dokumenterad RAS-mutation i KRAS, HRAS eller NRAS.
  • Har fått och progresserat eller varit ointolerant mot tidigare standardterapi (Del 1 Dosutforskning).
  • Icke-squamös NSCLC utan en behandlingsbar drivmutation i andra onkogener som inte har fått tidigare systemisk behandling (Arm A & B för Del 2 Dosexpansion).
  • Solid tumör eller CRC som tidigare behandlats med högst 2 tidigare behandlingslinjer för avancerad sjukdom och progresserat eller varit ointolerant mot tidigare standardterapier (Arm C för Del 2 Dosexpansion).
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • Tillräcklig organfunktion (benmärg, lever, njurar, koagulation, endokrin).
  • Kan ta oral medicin.

Exklusionskriterier:

  • Squamöst cellcarcinom i huvud och hals.
  • Alla tillstånd som kan påverka förmågan att ta eller absorbera studieläkemedel.
  • Stor kirurgi inom 4 veckor före mottagande av studieläkemedel.
  • Patienten kan eller vill inte följa protokollkrävda studiebesök eller procedurer.
  • Andra inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab-kombination
Dosutforskning och dosexpansion (+ Karboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Läkemedel: Daraxonrasib
orala tabletter
Läkemedel: Ivonescimab
IV-infusion
Läkemedel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Endast dosutvidgning)
IV-infusion
Experimentell: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab-kombination
Dosutforskning och dosexpansion. Dosexpansionen kommer att inkludera två separata kohorter: Kohort B1 (+ daraxonrasib) och Kohort B2 (+ Karboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Läkemedel: Ivonescimab
IV-infusion
Läkemedel: Elironrasib
orala tabletter
Läkemedel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Endast Kohort B2)
IV-infusion
Läkemedel: Daraxonrasib (endast Kohort B1)
orala tabletter
Experimentell: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab-kombination
Dosutforskning och dosutvidgning. Dosutvidgningen kommer att inkludera två separata kohorter: Kohort C1 och Kohort C2 (+ Cetuximab).
Läkemedel: Ivonescimab
IV-infusion
Läkemedel: Zoldonrasib
orala tabletter
Läkemedel: cetuximab (Endast Kohort C2)
IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Antal patienter med biverkningar som bedömts enligt CTCAE v5.
Upp till cirka 4 år
Förändringar i vitalparametrar
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Antal patienter med förändringar i vitalparametrar.
Upp till cirka 4 år
Förändringar i kliniska laboratorietestvärden
Tidsram: Upp till ungefär 4 år
Antal patienter med förändringar i kliniska laboratorietestvärden.
Upp till ungefär 4 år
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter med dosbegränsande toxiciteter
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av RAS(ON)-hämmare och ivonescimab
Tidsram: Fram till Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Trog- och toppblodkoncentrationer av RAS(ON)-hämmare och ivonescimab över tid i tillämpliga fall.
Fram till Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Objektivt svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
ORR per responsutvärderingskriterier i fasta tumörer (RECIST) v1.1
Upp till cirka 4 år
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
DOR enligt RECIST v1.1
Upp till cirka 4 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
DCR enligt RECIST v1.1
Upp till cirka 4 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
TTR enligt RECIST v1.1
Upp till cirka 4 år
Frihet från progressionsöverlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
PFS enligt RECIST v1.1
Upp till cirka 4 år
Anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot ivonescimab
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Antal och procentandel patienter med anti-ivonescimab-antikropp
Upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Samarbetspartners

Summit Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-APEX-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera