Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RAS(ON)-hemmere i kombinasjon med ivonescimab hos pasienter med solide svulster

2. november 2026 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

En fase 1/2 åpen, multikenterstudie av RAS(ON)-hemmere i kombinasjon med ivonescimab med eller uten andre kreftmedisiner hos pasienter med solide tumorer

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab in adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is an open-label, multicenter, Phase 1/2 study of RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab with or without other anti-cancer agents in adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity. The study consists of three arms: Arm A:daraxonrasib in combination with ivonescimab; Arm B: elironrasib in combination with ivonescimab; and Arm C: zoldonrasib in combination with ivonescimab. All arms consist of two parts: Part 1- dose exploration and Part 2- dose expansion. Part 1 dose exploration will explore the safety and tolerability of individual RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab. Part 2 dose expansion will explore the safety, tolerability, and antitumor activity of the individual RAS(ON) inhibitors with ivonescimab +/- anti-cancer therapies.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Rekruttering
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky HealthCare (UK HealthCare)
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health - NYU POC
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Jame Outpatient Care West Campus
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed, locally advanced or metastatic solid tumor malignancy with documented RAS mutation in KRAS, HRAS, or NRAS.
  • Received and progressed or been intolerant to prior standard therapy (Part 1 Dose Exploration).
  • Non-squamous NSCLC without a treatable driver mutation in other oncogenes that has not received prior systemic treatment (Arms A & B for Part 2 Dose Expansion).
  • Solid tumor or CRC previously treated with no more than 2 prior lines of therapy for advanced disease and progressed or been intolerant to prior standard therapies (Arm C for Part 2 Dose Expansion).
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation, endocrine).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Head and neck squamous cell carcinoma.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 4 weeks prior to receiving study drug(s).
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
  • Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Legemiddel: Daraxonrasib

oral tablets

Legemiddel: Ivonescimab

IV infusion

Legemiddel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Dose Expansion Only)

IV infusion
Eksperimentell: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion. Dose Expansion will include two separate cohorts: Cohort B1 (+ daraxonrasib) and Cohort B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Legemiddel: Elironrasib

oral tablets

Legemiddel: Ivonescimab

IV infusion

Legemiddel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Cohort B2 Only)

IV infusion

Legemiddel: Daraxonrasib (Cohort B1 only)

oral tablets
Eksperimentell: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion. Dose Expansion will include two separate cohorts: Cohort C1 and Cohort C2 (+ Cetuximab).
Legemiddel: Zoldonrasib

oral tablets

Legemiddel: Ivonescimab

IV infusion

Legemiddel: cetuximab (Cohort C2 Only)

IV infusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 4 years

Number of patients with AEs as assessed by CTCAE v5.
Up to approximately 4 years
Changes in vital signs
Tidsramme: Up to approximately 4 years

Number of patients with changes in vital signs.
Up to approximately 4 years
Changes in clinical laboratory test values
Tidsramme: Up to approximately 4 years

Number of patients with changes in clinical laboratory test values.
Up to approximately 4 years
Dose Limiting Toxicities
Tidsramme: 28 days

Number of patients with dose limiting toxicities
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Concentration of RAS(ON) inhibitors and ivonescimab
Tidsramme: Up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 21 days)

Trough and peak blood concentrations of RAS(ON) inhibitors and ivonescimab over time as applicable.
Up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 21 days)
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 4 years

ORR per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
Up to approximately 4 years
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to approximately 4 years

DOR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to approximately 4 years

DCR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Time to response (TTR)
Tidsramme: Up to approximately 4 years

TTR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 4 years

PFS per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Anti-drug Antibody (ADA) of ivonescimab
Tidsramme: Up to approximately 4 years

Number and percentage of patients with anti-ivonescimab antibody
Up to approximately 4 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Samarbeidspartnere

Summit Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-APEX-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere