Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RAS(ON)-hemmere i kombinasjon med ivonescimab hos pasienter med solide svulster

11. mai 2026 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

En fase 1/2 åpen, multikenterstudie av RAS(ON)-hemmere i kombinasjon med ivonescimab med eller uten andre kreftmedisiner hos pasienter med solide tumorer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antikreftaktiviteten til RAS(ON)-hemmere i kombinasjon med ivonescimab hos voksne med avansert eller metastatisk fastsvulst med en RAS-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multikenter, fase 1/2-studie av RAS(ON)-hemmere i kombinasjon med ivonescimab med eller uten andre antikreftmidler hos voksne med avansert eller metastatisk fastsvulst med en RAS-mutasjon for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig klinisk aktivitet. Studien består av tre armer: Arm A: daraxonrasib i kombinasjon med ivonescimab; Arm B: elironrasib i kombinasjon med ivonescimab; og Arm C: zoldonrasib i kombinasjon med ivonescimab. Alle armer består av to deler: Del 1 - doseutforskning og Del 2 - doseutvidelse. Del 1 doseutforskning vil utforske sikkerheten og tolerabiliteten til individuelle RAS(ON)-hemmere i kombinasjon med ivonescimab. Del 2 doseutvidelse vil utforske sikkerheten, tolerabiliteten og antikreftaktiviteten til de individuelle RAS(ON)-hemmerne med ivonescimab +/- antikreftbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Rekruttering
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel og har gitt informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0 eller 1.
  • Histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk solid svulstmalignitet med dokumentert RAS-mutasjon i KRAS, HRAS eller NRAS.
  • Har mottatt og utviklet sykdomsprogresjon eller vært intolerante overfor tidligere standardbehandling (Del 1 Dosisutforskning).
  • Ikke-plattencelle lungekreft uten en behandlingsbar drivermutasjon i andre onkogener som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling (Arm A & B for Del 2 Dosekspansjon).
  • Solid svulst eller kolorektal kreft tidligere behandlet med ikke mer enn 2 tidligere behandlingslinjer for avansert sykdom og har utviklet sykdomsprogresjon eller vært intolerante overfor tidligere standardterapier (Arm C for Del 2 Dosekspansjon).
  • Målbar sykdom ifølge RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, koagulasjon, endokrin).
  • I stand til å ta orale medisiner.

Eksklusjonskriterier:

  • Hode- og hals plattencellekarsinom.
  • Eventuelle tilstander som kan påvirke evnen til å ta eller absorbere studiemedisin.
  • Stor kirurgi innen 4 uker før mottak av studiemedisin(er).
  • Pasienten er ute av stand til eller uvillig til å følge protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer.
  • Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab-kombinasjon
Doseutforskning og doseekspansjon (+ Karboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Legemiddel: Daraxonrasib
orale tabletter
Legemiddel: Ivonescimab
IV-infusjon
Legemiddel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Kun doseekspansjon)
IV-infusjon
Eksperimentell: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab-kombinasjon
Doseutforskning og doseutvidelse. Doseutvidelsen vil inkludere to separate kohorter: Kohort B1 (+ daraxonrasib) og Kohort B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Legemiddel: Ivonescimab
IV-infusjon
Legemiddel: Elironrasib
orale tabletter
Legemiddel: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Kun Kohort B2)
IV-infusjon
Legemiddel: Daraxonrasib (Kun kohort B1)
orale tabletter
Eksperimentell: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab-kombinasjon
Doseutforskning og doseekspansjon. Doseekspansjon vil inkludere to separate kohorter: Kohort C1 og Kohort C2 (+ Cetuximab).
Legemiddel: Ivonescimab
IV-infusjon
Legemiddel: Zoldonrasib
orale tabletter
Legemiddel: cetuximab (Kun kohorte C2)
IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Antall pasienter med bivirkninger vurdert med CTCAE v5.
Opptil omtrent 4 år
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Antall pasienter med endringer i vitale tegn.
Opptil omtrent 4 år
Endringer i kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Antall pasienter med endringer i kliniske laboratorieprøveresultater.
Opptil omtrent 4 år
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av RAS(ON)-hemmere og ivonescimab
Tidsramme: Frem til syklus 6 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Bunn- og topp blodkonsentrasjoner av RAS(ON)-hemmere og ivonescimab over tid etter behov.
Frem til syklus 6 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
ORR per responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Opptil omtrent 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
DOR per RECIST v1.1
Opptil omtrent 4 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
DCR per RECIST v1.1
Opptil omtrent 4 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
TTR per RECIST v1.1
Opptil omtrent 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
PFS per RECIST v1.1
Opptil omtrent 4 år
Anti-drug Antistoff (ADA) av ivonescimab
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Antall og prosentandel av pasienter med anti-ivonescimab-antistoff
Opptil omtrent 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Samarbeidspartnere

Summit Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-APEX-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Daraxonrasib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere