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Studio degli inibitori RAS(ON) in combinazione con Ivonescimab in pazienti con tumori solidi

11 maggio 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1/2 sugli inibitori RAS(ON) in combinazione con Ivonescimab con o senza altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare degli inibitori RAS(ON) in combinazione con ivonescimab in adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con una mutazione RAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 sugli inibitori RAS(ON) in combinazione con ivonescimab con o senza altri agenti antitumorali in adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione RAS per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare. Lo studio consiste in tre bracci: Braccio A: daraxonrasib in combinazione con ivonescimab; Braccio B: elironrasib in combinazione con ivonescimab; e Braccio C: zoldonrasib in combinazione con ivonescimab. Tutti i bracci consistono in due parti: Parte 1 - esplorazione della dose e Parte 2 - espansione della dose. La Parte 1 di esplorazione della dose esplorerà la sicurezza e la tollerabilità dei singoli inibitori RAS(ON) in combinazione con ivonescimab. La Parte 2 di espansione della dose esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale dei singoli inibitori RAS(ON) con ivonescimab +/- terapie antitumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Numero di telefono: 1-844-2-REVMED
  • Email: medinfo@revmed.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Reclutamento
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contatto:
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Next Dallas
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e ha fornito il consenso informato.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Malignità tumorale solida localmente avanzata o metastatica confermata istologicamente con mutazione RAS documentata in KRAS, HRAS o NRAS.
  • Ha ricevuto e progredito o è stata intollerante alla terapia standard precedente (Parte 1 Esplorazione della Dose).
  • NSCLC non squamoso senza una mutazione driver trattabile in altri oncogeni che non ha ricevuto precedente trattamento sistemico (Bracci A & B per Parte 2 Espansione della Dose).
  • Tumore solido o CRC precedentemente trattato con non più di 2 linee di terapia precedenti per malattia avanzata e progredito o intollerante alle terapie standard precedenti (Braccio C per Parte 2 Espansione della Dose).
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Funzione d'organo adeguata (midollo osseo, fegato, reni, coagulazione, endocrina).
  • In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità di assumere o assorbire il farmaco in studio.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima di ricevere il/i farmaco/i in studio.
  • Il paziente non è in grado o non è disposto a rispettare le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo.
  • Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: Combinazione Daraxonrasib + Ivonescimab
Esplorazione del Dosaggio ed Espansione del Dosaggio (+ Carboplatino/Cisplatino + Pemetrexed)
Droga: Daraxonrasib
compresse orali
Droga: Ivonescimab
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino/Cisplatino + Pemetrexed (Solo Espansione della Dose)
Infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio B: Combinazione Elironrasib + Ivonescimab
Esplorazione del Dosaggio ed Espansione del Dosaggio. L'Espansione del Dosaggio includerà due coorti separate: Coorte B1 (+ daraxonrasib) e Coorte B2 (+ Carboplatino/Cisplatino + Pemetrexed).
Droga: Ivonescimab
Infusione endovenosa
Droga: Elironrasib
compresse orali
Droga: Carboplatino/Cisplatino + Pemetrexed (Solo Gruppo B2)
Infusione endovenosa
Droga: Daraxonrasib (solo Cohorte B1)
compresse orali
Sperimentale: Brachio C: Zoldonrasib + Ivonescimab in Combinazione
Esplorazione del Dosaggio ed Espansione del Dosaggio. L'Espansione del Dosaggio includerà due coorti separate: Coorte C1 e Coorte C2 (+ Cetuximab).
Droga: Ivonescimab
Infusione endovenosa
Droga: Zoldonrasib
compresse orali
Droga: cetuximab (solo per la coorte C2)
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Numero di pazienti con eventi avversi valutati secondo CTCAE v5.
Fino a circa 4 anni
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Numero di pazienti con variazioni dei segni vitali.
Fino a circa 4 anni
Variazioni dei valori degli esami di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Numero di pazienti con variazioni nei valori degli esami di laboratorio clinico.
Fino a circa 4 anni
Tossicità Dose-Limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di inibitori RAS(ON) e ivonescimab
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazioni ematiche di picco e minimo degli inibitori RAS(ON) e di ivonescimab nel tempo, se applicabili.
Fino al Giorno 1 del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
ORR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Fino a circa 4 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
DOR per RECIST v1.1
Fino a circa 4 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
DCR secondo RECIST v1.1
Fino a circa 4 anni
Tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
TTR per RECIST v1.1
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
PFS per RECIST v1.1
Fino a circa 4 anni
Anticorpo anti-farmaco (ADA) di ivonescimab
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Numero e percentuale di pazienti con anticorpo anti-ivonescimab
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Collaboratori

Summit Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-APEX-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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