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Studio degli inibitori RAS(ON) in combinazione con Ivonescimab in pazienti con tumori solidi

2 novembre 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1/2 sugli inibitori RAS(ON) in combinazione con Ivonescimab con o senza altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab in adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label, multicenter, Phase 1/2 study of RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab with or without other anti-cancer agents in adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity. The study consists of three arms: Arm A:daraxonrasib in combination with ivonescimab; Arm B: elironrasib in combination with ivonescimab; and Arm C: zoldonrasib in combination with ivonescimab. All arms consist of two parts: Part 1- dose exploration and Part 2- dose expansion. Part 1 dose exploration will explore the safety and tolerability of individual RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab. Part 2 dose expansion will explore the safety, tolerability, and antitumor activity of the individual RAS(ON) inhibitors with ivonescimab +/- anti-cancer therapies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Numero di telefono: 1-844-2-REVMED
  • Email: medinfo@revmed.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health Research Institute
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Reclutamento
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky HealthCare (UK HealthCare)
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The Jame Outpatient Care West Campus
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Dallas
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed, locally advanced or metastatic solid tumor malignancy with documented RAS mutation in KRAS, HRAS, or NRAS.
  • Received and progressed or been intolerant to prior standard therapy (Part 1 Dose Exploration).
  • Non-squamous NSCLC without a treatable driver mutation in other oncogenes that has not received prior systemic treatment (Arms A & B for Part 2 Dose Expansion).
  • Solid tumor or CRC previously treated with no more than 2 prior lines of therapy for advanced disease and progressed or been intolerant to prior standard therapies (Arm C for Part 2 Dose Expansion).
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation, endocrine).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Head and neck squamous cell carcinoma.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 4 weeks prior to receiving study drug(s).
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
  • Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: Daraxonrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed)
Droga: Daraxonrasib

oral tablets

Droga: Ivonescimab

IV infusion

Droga: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Dose Expansion Only)

IV infusion
Sperimentale: Arm B: Elironrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion. Dose Expansion will include two separate cohorts: Cohort B1 (+ daraxonrasib) and Cohort B2 (+ Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed).
Droga: Elironrasib

oral tablets

Droga: Ivonescimab

IV infusion

Droga: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Cohort B2 Only)

IV infusion

Droga: Daraxonrasib (Cohort B1 only)

oral tablets
Sperimentale: Arm C: Zoldonrasib + Ivonescimab Combination

Dose Exploration and Dose Expansion. Dose Expansion will include two separate cohorts: Cohort C1 and Cohort C2 (+ Cetuximab).
Droga: Zoldonrasib

oral tablets

Droga: Ivonescimab

IV infusion

Droga: cetuximab (Cohort C2 Only)

IV infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients with adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years

Number of patients with AEs as assessed by CTCAE v5.
Up to approximately 4 years
Changes in vital signs
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years

Number of patients with changes in vital signs.
Up to approximately 4 years
Changes in clinical laboratory test values
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years

Number of patients with changes in clinical laboratory test values.
Up to approximately 4 years
Dose Limiting Toxicities
Lasso di tempo: 28 days

Number of patients with dose limiting toxicities
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentration of RAS(ON) inhibitors and ivonescimab
Lasso di tempo: Up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 21 days)

Trough and peak blood concentrations of RAS(ON) inhibitors and ivonescimab over time as applicable.
Up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 21 days)
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years

ORR per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
Up to approximately 4 years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years

DOR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years

DCR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Time to response (TTR)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years

TTR per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years

PFS per RECIST v1.1
Up to approximately 4 years
Anti-drug Antibody (ADA) of ivonescimab
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years

Number and percentage of patients with anti-ivonescimab antibody
Up to approximately 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Collaboratori

Summit Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-APEX-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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