低・中所得国の集中治療室における看護師の行動変容とエビデンスに基づく実践の実施が品質指標に与える影響

国立がん研究所 - カイロ大学研究計画書

1. 研究題目：低・中所得国の集中治療室における質指標向上のための看護師の行動変容とエビデンスに基づく実践の導入の影響 2. 研究責任者名：アハメド・シャバン・モハメド博士 3. 申請日：2025年6月29日

1. 職業 国立がん研究所麻酔・集中治療・疼痛医学講師
2. メールアドレス：Dr.ahmed.shaban@gmail.com
3. 電話番号：01222332541

4. 署名：

   5. 共同研究者連絡先：研究者（2）森山道子教授

   • 所属部署名：大学院医歯薬保健学研究科
   • 学部/大学：広島大学（日本）
   • 電話番号：TEL +81-82-257-5365
   • メールアドレス：morimich@hiroshima-u.ac.jp
   • 署名：

   研究者（3）：サメフ・エルサイード・エルハバシー博士 • 所属部署名：看護教育部門講師

   • 学部/大学：カイロ大学看護学部

   • 電話番号：01007653998

   • メールアドレス：Sameh17@cu.edu.eg 研究者（4）：エクラミー・マンスール教授
   • 所属部署名：麻酔・集中治療・疼痛医学教授、ICUユニット長
   • 学部/大学：国立がん研究所
   • 電話番号：+20 122 464 2810

   • メールアドレス：ekrameymansoure@yahoo.com

     5- 背景と理論的根拠：質の高いケアは、医療現場、特に集中治療室（ICU）における有害事象の予防と患者生存率の向上に極めて重要です。 患者の転帰を改善するためには、エビデンスに基づく実践（EBP）の遵守と、Plan-Do-Check-Act（PDCA）サイクルによる質指標の継続的モニタリングが有効です。ここで「P：目標行動を決定・計画する」、「D：計画を実施する」、「C：指標を測定・評価する」、「A：改善のための次のステップを議論する」となります。 ICUの質指標に関して、日本は世界で最も高い生存率と最も少ない有害事象を達成しています。

   スコーピングレビューでは、EBPが実施された場合、研究の90％で患者の転帰が改善し、94％で投資対効果がプラスであることが示されました。 ICUでは、EBPは高品質のケアの提供、誤りの削減、医療専門家の教育、治療の有効性の確保、信頼と良好な患者ケア関係の育成に不可欠です。

   低・中所得国（LMIC）の一つであるエジプトでは、ICU患者の59.9％が不良転帰を示し、死亡率は14.9％でした。 デバイス関連感染症全体の発生率は35.3/1000デバイス日でした。 VAP（人工呼吸器関連肺炎）の発生率は38.4％で、一部のエジプトの病院では75％に達しています。一方、看護師がバンドルケア（エビデンスに基づくガイドライン）を厳密に遵守している日本では、VAPの発生率はわずか5.7％です。 LMICでは、研究インフラの不足、知識格差、看護管理の不備、リソースの制限により、EBPの実施が妨げられています。 しかし、この変革を促進するには、看護師の擁護活動の強化、技術的進歩、カリキュラムや継続教育プログラムへの統合が必要です。 さらに、包括的な発展のためには国際協力が不可欠です。

   6- 目的：主要目的：EBPの導入を通じてICUのケアの質を改善する（選択されたICUで月次ルーチンワークとして評価される選択された質指標によって示される）。

   副次目的：EBPを適用するICU看護師の専門的能力を強化する。

   7- 研究提案と部門の研究目標との適合性のレベル。

   研究提案と部門の研究目標、特にターゲットを絞った研修を通じたICUスタッフの能力向上、ケアの質の向上、そして最終的にはより良い患者転帰への貢献という点で、高い適合性があります。

   研究提案とNCIの研究計画との適合性のレベル。

   研究提案は、最新のエビデンスに基づく実践（EBP）、標準化されたケアプロトコル、最新の臨床ガイドラインの導入を通じて、NCIの研究計画と高い適合性を示しています。 また、罹患率と合併症率の増加に関連する要因を減少させることを目的としており、患者の安全性とケアの質を向上させるという研究所の目標と一致しています。

   8- 研究の理論的根拠：

   • ICUケアの重要な役割：ICU患者は非常に脆弱であり、安全でエビデンスに基づいたケアを確保することは、合併症を減らし生存率を向上させるために不可欠です。

   • EBPの実証された価値：世界的な研究は、エビデンスに基づく実践（EBP）の実施が、より良い患者転帰、より少ない医療過誤、より高いスタッフ効率につながることを確認しています。

   • PDCAサイクルの有効性：Plan-Do-Check-Act（PDCA）モデルは、日本などの国で成功裏に実施されているように、ICU環境における継続的改善を支援します。

   • エジプトのICUの課題：

   • 看護師の最新のEBPとその実施方法に関する認識の欠如。

   • 背景で前述したように、有害転帰の割合が高い。

   • デバイス関連感染症（例：人工呼吸器関連肺炎）の発生率が高い。

   • EBP実施のギャップ：エジプトのようなLMICにおける障壁には、限られたリソース、EBP研修の不足、標準化されたガイドラインの欠如が含まれます。
   • 研修を解決策として：EBPに関するターゲットを絞った研修を通じてICU看護師に力を与えることは、彼らの臨床能力を強化し、感染率を減少させ、全体的なケアの質を改善することができます。

   介入（詳細）：

   EBP教育プログラムと教材の開発：

   • EBP教育プログラム（プロトタイプ、表1）は、本研究チームによって、我々の研究に基づく教育学的アプローチに基づいて開発されます。 看護師はEBPを学んでおらず、変化への動機が低いため、このプログラムでは、質指標の国際比較と、視覚的刺激（意識開発）によるオンラインでのICU-HUHの状況の紹介と交換を導入します。

   • EBPの理論を学んだ後、各スキルはマネキン（京都科学、日本およびICU-HUH独自開発教材）を使用したシミュレーション研修で実践されます。 デモンストレーションと再デモンストレーションを使用します。

   • スキル研修の内容はICU-HUH（CN、岡本）から提供されます。 病棟内研修システムの開発も、協力の枠組みの下でHUHの看護部によって支援されます。

   シミュレーション研修と実習のための教材・設備：サイトでのスキル研修のために、必要な教材と設備を準備します（現在、研究サイトでは教材の供給が限られています）。 VAP予防のために、カフ付き気管チューブ、マノメーター、閉鎖式吸引チューブ、口腔ケア用具を日本側から準備します（教育目的で）。 その後、現地の病院がそれらを準備します。 同様に、他の有害事象を防ぐために、他の設備も日本側から準備されます。研究者は、病院が準備するための教育と支援を行います（経済的に困難な場合、代替設備を作成します）。

   11- 考えられるリスクと有害事象：この研究の結果として、患者または看護師に重大なリスクや有害事象が予想されることはありません。

   ただし、軽微なリスクとして以下が含まれる可能性があります：研修セッションへの参加による看護師の時間的負担の増加。これにより、一時的に勤務スケジュールや日常業務に影響が出る可能性があります。

   これを最小限に抑えるために：

   • 可能な限り、ピーク時以外の時間に研修をスケジュールします。

   • 看護師長に事前に通知し、それに応じて勤務表を調整します。

   • 患者ケアやスタッフの福利が損なわれないように、継続的なモニタリングを実施します。

   14- サンプルサイズの推定：看護師の場合：総人口サンプリング法を使用します。 選択されたICUで働くすべてのICU看護師（約35名）で、登録基準を満たす者は介入群への参加を招待されます。 このアプローチは、包括的な代表性を確保し、研究設定内での能力関連の転帰の信頼性を高めます。

   サンプルサイズは、G*Powerソフトウェア V.3.1.9.4（Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, USA）を使用して推定され、α = 0.05、検出力（1-β err prob）= 0.75、効果量0.85を仮定しました。 32例のサンプルサイズが必要とされ、対照群16例、研究群16例に分けられます。 脱落またはフォローアップ喪失率10％を考慮した後、n1 = n2 = 42となります。 このサンプルサイズは、文献レビューに基づいて適切であると見なされます。

   患者の場合：公表された研究が我々の研究で評価されるすべての従属変数を包括的にカバーしておらず、患者群に必要なサンプルサイズをより正確に推定するために。

   15- データの統計分析：データは、連続変数については平均値と標準偏差（SD）で、カテゴリ変数については頻度とパーセンテージで表されます。 データ分布の正規性は、Shapiro-Wilk検定、ヒストグラム、箱ひげ図を使用して評価されます。 対照群と介入群のベースラインの同等性は、独立サンプルのt検定とカイ二乗検定を使用して評価されます。 VAPの発生率は、式：（新規VAP症例数／総人工呼吸器日数）×1000を使用して、1000人工呼吸器日あたりの新規VAP症例数として計算されます。 介入前と介入後の発生率を比較するためにカイ二乗検定が使用されます。 群間の差を比較するために独立サンプルのt検定が採用されます。 選択された質指標と、群割り付け（介入または対照）を含む潜在的な予測因子との関連を評価するために、二項ロジスティック回帰分析が実行されます。 統計的有意性は、両側p値<0.05とします。 すべての分析はSPSSバージョン27.0（IBM, New York）を使用して実行されました。

   16- 資金源：本研究は自己資金で行われます

   17- 倫理委員会の承認：

   プライバシーと機密性の保護：

   - 研究は、ヘルシンキ宣言および保健省の臨床研究に関する倫理ガイドラインに定められた指針に従って実施されます。

   提案された研究は、機関審査委員会（IRB）NCIの承認を得た後に開始されます。 すべての試験は臨床試験登録に登録されます。

   - 研究に参加する看護師と患者から書面による同意を得ます。研究の目的、方法、参加の自発性、同意しない場合に不利益を受けないこと、研究の途中で研究から撤回できることを通知します。

   - 質指標は、介入研究のアウトカム指標の一つとして収集されます。 したがって、ICUデータベースからデータを収集するためのIRBの承認も得られます。

   - 国際的ベンチマーキングのために、質指標の二次使用の承認も各IRBから得られます。

   • 募集に直接関与するすべての研究者（研究補助員を含む）は、ヒト被験者保護証明書を所持している必要があります（研究責任者、共同研究者、研究共同研究者、カイロ大学および広島大学の共同研究者を含むすべての研究者）。

   研究者は、参加者を特定するデータ/情報のプライバシー、匿名性、機密性が厳密に維持されることを保証します。 EBPを実施しないことによる患者への不利益を避けるため、各試験の評価後に対照群（看護師）にEBPプログラムの教育を行います。